Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frenisen hermostimulaation aiheuttama keuhkojen ilmastuskoe (PIRAT)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lungpacer Medical Inc.

Protokolla, joka tutkii Lungpacer PROTECT -kalvotahdistushoidon vaikutusta kaasunvaihtoon, hemodynamiikkaan, alueelliseen keuhkojen ventilaatioon ja atelektaasiin potilailla, joilla on kohtalainen ARDS

Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) on väliaikainen, perkutaanisesti sijoitettava transvenoosinen, frenisen hermoja stimuloiva laite, joka on tarkoitettu stimuloimaan palleaa säilyttämään ja parantamaan sisäänhengityslihasten voimaa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. PROTECT DPTS:n tarkoituksena on parantaa kaasunvaihtoa, alueellista keuhkojen ventilaatiota ja hemodynamiikkaa sekä vähentää atelektaasia potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen PIRAT-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transvenoosisen phrenic-hermo-stimuloivan pallean tahdistuksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisissä tuloksissa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. PROTECT DPTS:n on tarkoitus suojella palleaa surkastumiselta ja säilyttää keuhkojen mekaniikka vähentääkseen keuhkojen tulehdusta ja vammoja, jotka liittyvät lyhytaikaiseen mekaaniseen ventilaatioon. Jatkuvan keuhkojen ja pallean terveyden aikaisen mekaanisen ventilaation aikana odotetaan vähentävän rinnakkaissairauksien riskiä, ​​parantavan kliinisiä tuloksia, kuten vieroituksen onnistumista, ja vähentävän siten pitkittyneen koneellisen ventilaation tarpeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18 vuotta tai vanhempia
  • On ollut koneellisesti tuuletettu kohtalaisen ARDS:n vuoksi 48-120 tuntia
  • PaO2/FiO2-suhde on < 200 ja > 100 seulontahetkellä PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Odotetaan pysyvän koneellisessa tuuletuksessa ≥ 48 tuntia
  • ovat jatkuvassa sedaatiossa Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikko ≤ -3

Poissulkemiskriteerit:

  • Septinen sokki, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta (norepinefriini tai epinefriini < 0,5 gamma/kg/min)
  • Katetrin pääsy vasempaan subclavian laskimoon katsottiin mahdottomaksi
  • Neuromuskulaaristen salpaajien käyttö viimeisen 12 tunnin aikana
  • Bakteremia viimeisen 48 tunnin aikana tai hallitsematon infektion lähde
  • Tällä hetkellä ECMO:ssa
  • Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa nykyisen tutkimuksen tuloksiin
  • Aiempi neurologinen, hermolihas- tai lihassairaus, joka voi vaikuttaa hengityslihaksiin
  • BMI > 45 kg/m2
  • Tunnettu tai epäilty phrenic hermo halvaus
  • Mikä tahansa sähkölaite (istutettu tai ulkoinen), joka voi olla altis vuorovaikutukselle Lungpacer PROTECT DPTS:n kanssa tai sen aiheuttamille häiriöille, mukaan lukien neurologiset tahdistus-/stimulaattorilaitteet ja sydämentahdistimet ja defibrillaattorit
  • Ei kuulu Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään
  • Kuraattorina
  • Vangittu
  • Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROTECT Diaphragm tahdistusterapia
Laite: Lungpacer PROTECT Diaphragm tahdistusterapia
PROTECT-kalvotahdistushoito on tarkoitettu stimuloimaan palleaa säilyttämään ja parantamaan sisäänhengityslihasten voimaa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Muut nimet:
  • Lungpacer PROTECT DPTS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PaO2/FiO2-suhteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutokset PaO2/FiO2-suhteessa jokaisen akuutin standardinmukaisen hoidon ventilaation ja akuutin PROTECT-tahdistushoitokerran aikana.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut LIVE-katetrin asennus
Aikaikkuna: Päivä 1
LIVE-katetri asetettiin onnistuneesti vasempaan subklaviaalilaskimoon, sijoitettiin LIVE-katetrin IFU:n mukaisesti, ja palleaa stimuloitiin.
Päivä 1
Alveolaaristen valtimoiden (A-a) gradientti
Aikaikkuna: Päivä 1
Alveolaaristen valtimoiden (A-a) gradientti dokumentoi kaasunvaihdon jokaisen akuutin standardinmukaisen hoidon ventilaation ja akuutin PROTECT-tahdistushoidon aikana.
Päivä 1
Sydämen minuuttitilavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Pulssin muotoinen sydämen minuuttitilavuusindeksi, joka on arvioitu transpulmonaarisella lämpölaimennuksella jokaisen akuutin standardinmukaisen hoidon ventilaation ja akuutin PROTECT- tahdistushoitokerran aikana.
Päivä 1
Alueellinen keuhkojen tuuletus
Aikaikkuna: Päivä 1
Alueellinen keuhkoventilaatio arvioitiin sähköimpedanssitomografialla jokaisen akuutin standardinmukaisen hoidon ventilaation ja akuutin PROTECT-tahdistushoitokerran aikana.
Päivä 1
Alueellinen keuhkojen atelektaasi
Aikaikkuna: Päivä 1
Alueellinen keuhkojen atelektaasi arvioitiin sähköimpedanssitomografialla jokaisen akuutin standardinmukaisen hoidon ventilaation ja akuutin PROTECT-tahdistushoidon aikana.
Päivä 1
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 5
Ilmarintakehän esiintyminen, merkittävä verenvuoto ja desaturaatio, vakavat haittatapahtumat.
Päivä 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivää onnistuneeseen vieroittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lungpacer Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lungpacer PROTECT Diaphragm tahdistusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa