A frénideg-stimuláció által kiváltott tüdőreaerációs vizsgálat (PIRAT)
2023. október 3. frissítette: Lungpacer Medical Inc.
Protokoll a Lungpacer PROTECT membrános ingerléses terápia gázcserére, hemodinamikára, regionális tüdőlélegeztetésre és atelektázisra gyakorolt hatását vizsgáló betegeknél mérsékelt ARDS-ben szenvedő betegeknél
A Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) egy ideiglenes, perkután elhelyezett, transzvénás, phrenicus idegstimuláló eszköz, amely a rekeszizom stimulálására szolgál, hogy megőrizze és javítsa a belégzési izmok erejét mechanikusan lélegeztetett betegeknél.
A PROTECT DPTS célja a gázcsere, a regionális tüdőszellőztetés és a hemodinamika javítása, valamint az atelektázia csökkentése az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PIRAT klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje a transzvénás phrenicus-ideg-stimuláló rekeszizomingerlés megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a mechanikusan lélegeztetett betegek klinikai eredményeire vonatkozóan.
A PROTECT DPTS azáltal, hogy elektromos stimulációt ad a phrenicus idegeknek, ami viszont a rekeszizom izomzatának összehúzódását okozza, a PROTECT DPTS célja, hogy megvédje a membránt az atrófiától, és megőrizze a tüdő mechanikáját, hogy csökkentse a tüdőgyulladást és a rövid távú mechanikus lélegeztetéssel kapcsolatos sérüléseket.
A tüdő és a rekeszizom tartós egészsége a korai gépi lélegeztetés során várhatóan csökkenti a társbetegségek kockázatát, javítja a klinikai eredményeket, például az elválasztás sikerét, és ezáltal csökkenti a hosszan tartó gépi lélegeztetést igénylő betegek számát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Mérsékelt ARDS miatt mechanikusan szellőztetett 48-120 óráig
- A PaO2/FiO2 arány < 200 és > 100 a szűrés időpontjában PEEP ≥ 5 cmH2O mellett
- Várhatóan gépi lélegeztetésen kell maradnia ≥ 48 órán keresztül
- Folyamatos szedáció alatt állnak a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≤ -3 értékkel
Kizárási kritériumok:
- Szeptikus sokk hemodinamikai instabilitással (noradrenalin vagy epinefrin < 0,5 gamma/kg/perc)
- A bal kulcscsont alatti vénához a katéter hozzáférését lehetetlennek ítélték
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazása az elmúlt 12 órában
- Baktéria az elmúlt 48 órában vagy ellenőrizetlen fertőzésforrás
- Jelenleg az ECMO-n
- Beiratkozott bármely más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatba, amely befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálat eredményeit
- Meglévő neurológiai, neuromuszkuláris vagy izomrendszeri rendellenesség, amely hatással lehet a légzőizmokra
- BMI >45 kg/m2
- Ismert vagy feltételezett phrenicus idegbénulás
- Bármilyen elektromos eszköz (beültetett vagy külső), amely hajlamos a Lungpacer PROTECT DPTS-sel való interakcióra vagy interferenciára, beleértve a neurológiai ingerlő/stimulátor eszközöket, szívritmus-szabályozókat és defibrillátorokat
- Nem tartozik a francia egészségbiztosítási rendszerhez
- Kurátori felügyelet alatt
- Bebörtönzött
- Terhesnek vagy szoptatónak ismert vagy gyaníthatóan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PROTECT membrános ingerlési terápia
|
A PROTECT membrános ingerléses terápia célja a rekeszizom stimulálása, hogy megőrizze és javítsa a belégzési izomerőt mechanikusan lélegeztetett betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PaO2/FiO2 arány változásai
Időkeret: 1. nap
|
A PaO2/FiO2 arány változásai az egyes akut standard ellátási lélegeztetés és az akut PROTECT ingerléses kezelés során.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres LIVE katéterbehelyezés
Időkeret: 1. nap
|
A LIVE katétert sikeresen behelyezték a bal kulcscsont alatti vénába, a LIVE katéter IFU-nak megfelelően pozícionálva, és a rekeszizom stimulálásra került.
|
1. nap
|
|
Alveoláris-artériás (A-a) gradiens
Időkeret: 1. nap
|
Az alveoláris-artériás (A-a) gradiens dokumentálja a gázcserét minden egyes akut standard ellátási lélegeztetés és akut PROTECT ingerlési terápia során.
|
1. nap
|
|
Szívteljesítmény index
Időkeret: 1. nap
|
A pulzuskontúr szívteljesítmény-index transzpulmonáris termodilúcióval értékelve minden egyes akut standard ellátási lélegeztetés és akut PROTECT ingerlési terápia során.
|
1. nap
|
|
Regionális tüdőszellőztetés
Időkeret: 1. nap
|
A regionális tüdőlélegeztetést elektromos impedancia-tomográfiával értékelték minden egyes akut standard ellátási lélegeztetés és akut PROTECT ingerléses kezelés során.
|
1. nap
|
|
Regionális tüdő atelektázia
Időkeret: 1. nap
|
A regionális tüdőatelektázist elektromos impedancia-tomográfiával értékelték minden egyes akut standard ellátási lélegeztetés és akut PROTECT ingerléses kezelés során.
|
1. nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 5. nap
|
Pneumothorax előfordulása, jelentős vérzés és deszaturáció súlyos nemkívánatos események.
|
5. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napok a sikeres elválasztásig
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .