Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frenisk nervstimulering-inducerad lungåterluftningsförsök (PIRAT)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Lungpacer Medical Inc.

Ett protokoll som undersöker effekten av lungpacer PROTECT diafragmastimuleringsterapi på gasutbyte, hemodynamik, regional lungventilation och atelektas hos patienter med måttlig ARDS

Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) är en temporär, perkutant placerad, transvenös, phrenisk nervstimulerande enhet avsedd att stimulera diafragman för att bevara och förbättra inandningsmuskelstyrkan hos mekaniskt ventilerade patienter. Syftet med PROTECT DPTS är att förbättra gasutbytet, regional lungventilation och hemodynamik och minska atelektas hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska PIRAT-studien är avsedd att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av transvenös phrenic-nervstimulerande diafragmastimulering på kliniska resultat hos mekaniskt ventilerade patienter. Genom att leverera elektrisk stimulering till phrenic nerver, vilket i sin tur får diafragmamuskeln att dra ihop sig, är PROTECT DPTS avsedd att skydda diafragman från atrofi och bevara lungmekaniken för att minska lunginflammation och skador i samband med kortvarig mekanisk ventilation. Ihållande lung- och diafragmahälsa under tidig mekanisk ventilation förväntas minska risken för komorbiditeter, förbättra kliniska resultat som avvänjningsframgång och därigenom minska antalet patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre
  • Har blivit mekaniskt ventilerad på grund av måttlig ARDS i 48-120h
  • Ha ett PaO2/FiO2-förhållande < 200 och > 100 vid tidpunkten för screening med PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Förväntas förbli på mekanisk ventilation ≥ 48 timmar
  • Är under kontinuerlig sedering med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Exklusions kriterier:

  • Septisk chock med hemodynamisk instabilitet (noradrenalin eller epinefrin < 0,5 gamma/kg/min)
  • Kateteråtkomst till vänster subklavian ven bedömdes som omöjlig
  • Användning av neuromuskulära blockerande medel inom de senaste 12 timmarna
  • Bakteremi inom de senaste 48 timmarna eller okontrollerad infektionskälla
  • För närvarande på ECMO
  • Inskriven i någon annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet, vilket kan påverka resultaten av den aktuella studien
  • Redan existerande neurologisk, neuromuskulär eller muskulär störning som kan påverka andningsmusklerna
  • BMI >45 kg/m2
  • Känd eller misstänkt frenisk nervförlamning
  • Alla elektriska enheter (implanterade eller externa) som kan vara benägna att interagera med eller störa från Lungpacer PROTECT DPTS, inklusive neurologiska stimulerings-/stimulatorenheter och pacemakers och defibrillatorer
  • Ingen anslutning till det franska sjukförsäkringssystemet
  • Under kuratorskap
  • Fången
  • Känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SKYDDA Diafragma Pacing Therapy
Enhet: Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy
PROTECT diafragmastimuleringsterapi är avsedd att stimulera diafragman för att bevara och förbättra inandningsmuskelstyrkan hos mekaniskt ventilerade patienter.
Andra namn:
  • Lungpacer PROTECT DPTS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i förhållandet PaO2/FiO2
Tidsram: Dag 1
Förändringarna i PaO2/FiO2-förhållandet under varje akut standardvårdsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad LIVE-kateterplacering
Tidsram: Dag 1
LIVE-katetern infördes framgångsrikt i den vänstra subklavianvenen, placerad i enlighet med LIVE-kateterns IFU, och diafragman stimulerades.
Dag 1
Alveolär-arteriell (A-a) gradient
Tidsram: Dag 1
Alveolär-arteriell (A-a) gradient som dokumenterar gasutbyte under varje akut standardbehandlingsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Hjärteffektindex
Tidsram: Dag 1
Pulskontur hjärtminutvolymindex bedömt genom transpulmonell termodilution under varje akut standardbehandlingsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Regional lungventilation
Tidsram: Dag 1
Regional lungventilation utvärderad med hjälp av elektrisk impedanstomografi under varje akut standardbehandlingsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Regional lungatelektas
Tidsram: Dag 1
Regional lungatelektas utvärderad med hjälp av elektrisk impedanstomografi under varje akut standardbehandlingsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 5
Förekomst av pneumothorax, betydande blödning och desaturation allvarliga biverkningar.
Dag 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar till framgångsrik avvänjning
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Dödlighet
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera