Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phrenic nerve stimulation-induced lunge reAeration forsøg (PIRAT)

3. oktober 2023 opdateret af: Lungpacer Medical Inc.

En protokol, der undersøger virkningen af ​​lungepacer PROTECT diaphragma pacing-terapi på gasudveksling, hæmodynamik, regional lungeventilation og atelektase hos patienter med moderat ARDS

Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) er en midlertidig, perkutant placeret, transvenøs, phrenisk nervestimulerende enhed beregnet til at stimulere mellemgulvet for at bevare og forbedre inspiratorisk muskelstyrke hos mekanisk ventilerede patienter. Formålet med PROTECT DPTS er at forbedre gasudveksling, regional lungeventilation og hæmodynamik og mindske atelektase hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske PIRAT-studie har til formål at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​transvenøs phrenic-nerve-stimulerende diafragma-pacing på kliniske resultater hos mekanisk ventilerede patienter. Ved at levere elektrisk stimulation til de freniske nerver, som igen får diafragmamusklen til at trække sig sammen, er PROTECT DPTS beregnet til at beskytte mellemgulvet mod atrofi og bevare lungemekanikken for at reducere lungebetændelse og skade forbundet med kortvarig mekanisk ventilation. Vedvarende lunge- og mellemgulvssundhed under tidlig mekanisk ventilation forventes at reducere risikoen for komorbiditeter, forbedre kliniske resultater såsom fravænningssucces og derved reducere antallet af patienter, der har behov for længerevarende mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Har været mekanisk ventileret på grund af moderat ARDS i 48-120 timer
  • Har et PaO2/FiO2-forhold < 200 og > 100 på screeningstidspunktet med PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Forventes at forblive på mekanisk ventilation ≥ 48 timer
  • Er under kontinuerlig sedation med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk shock med hæmodynamisk ustabilitet (noradrenalin eller epinephrin < 0,5 gamma/kg/min)
  • Kateteradgang til venstre subclaviavene anses for umulig
  • Brug af neuromuskulært blokerende midler inden for de sidste 12 timer
  • Bakteriæmi inden for de sidste 48 timer eller ukontrolleret kilde til infektion
  • I øjeblikket på ECMO
  • Tilmeldt enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse
  • Eksisterende neurologisk, neuromuskulær eller muskulær lidelse, der kan påvirke åndedrætsmusklerne
  • BMI >45 kg/m2
  • Kendt eller mistænkt phrenic nerve lammelse
  • Enhver elektrisk enhed (implanteret eller ekstern), der kan være tilbøjelig til interaktion med eller interferens fra Lungpacer PROTECT DPTS, inklusive neurologiske pacing-/stimulatorenheder og pacemakere og defibrillatorer
  • Ingen tilknytning til det franske sygesikringssystem
  • Under kuratur
  • Fængslet
  • Kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROTECT Diaphragm Pacing Therapy
Enhed: Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy
PROTECT diaphragma pacing terapi er beregnet til at stimulere mellemgulvet til at bevare og forbedre inspiratorisk muskelstyrke hos mekanisk ventilerede patienter.
Andre navne:
  • Lungpacer PROTECT DPTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1
Ændringerne i PaO2/FiO2-forholdet under hver akut standardbehandlingsventilation og akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket LIVE-kateterplacering
Tidsramme: Dag 1
LIVE-kateter blev med succes indsat i venstre subclavia-vene, placeret i overensstemmelse med LIVE-kateterets IFU, og mellemgulvet blev stimuleret.
Dag 1
Alveolær-arteriel (A-a) gradient
Tidsramme: Dag 1
Alveolar-arteriel (A-a) gradient, der dokumenterer gasudveksling under hver akut standardbehandlingsventilation og akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Hjerteoutputindeks
Tidsramme: Dag 1
Pulskontur-kardialt outputindeks vurderet ved transpulmonal termofortynding under hver akut standardbehandlingsventilation og akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Regional lungeventilation
Tidsramme: Dag 1
Regional lungeventilation vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi under hver akut standardbehandlingsventilation og akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Regional lungeatelektase
Tidsramme: Dag 1
Regional lungeatelektase vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi under hver akut standardbehandlingsventilation og akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af pneumothorax, betydelig blødning og desaturation alvorlige bivirkninger.
Dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage til vellykket fravænning
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Dødelighed
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner