Próba reaeracji płuc wywołana stymulacją nerwów przeponowych (PIRAT)
3 października 2023 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.
Protokół badający wpływ stymulacji przepony Lungpacer PROTECT na wymianę gazową, hemodynamikę, regionalną wentylację płuc i niedodmę u pacjentów zgłaszających się z umiarkowanym ARDS
System terapii stymulacji przepony Lungpacer PROTECT (DPTS) jest tymczasowym, umieszczanym przezskórnie, przezżylnym urządzeniem do stymulacji nerwów przepony, przeznaczonym do stymulacji przepony w celu zachowania i poprawy siły mięśni wdechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Celem PROTECT DPTS jest poprawa wymiany gazowej, regionalnej wentylacji płuc i hemodynamiki oraz zmniejszenie niedodmy u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne PIRAT ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przezżylnej stymulacji przepony stymulującej nerw przeponowy w odniesieniu do wyników klinicznych u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Zapewniając elektryczną stymulację nerwów przepony, co z kolei powoduje skurcz mięśnia przepony, PROTECT DPTS ma na celu ochronę przepony przed atrofią i zachowanie mechaniki płuc w celu zmniejszenia stanu zapalnego płuc i urazów związanych z krótkotrwałą wentylacją mechaniczną.
Oczekuje się, że trwałe zdrowie płuc i przepony podczas wczesnej wentylacji mechanicznej zmniejszy ryzyko chorób współistniejących, poprawi wyniki kliniczne, takie jak sukces w odstawieniu od piersi, a tym samym zmniejszy liczbę pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają 18 lat lub więcej
- Byli wentylowani mechanicznie z powodu umiarkowanego ARDS przez 48-120h
- Mieć stosunek PaO2/FiO2 < 200 i > 100 w czasie badania przesiewowego z PEEP ≥ 5 cmH2O
- Oczekuje się, że pozostaną na wentylacji mechanicznej ≥ 48 godzin
- Są pod ciągłą sedacją według skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs septyczny z niestabilnością hemodynamiczną (norepinefryna lub epinefryna < 0,5 gamma/kg/min)
- Dostęp cewnikowy do lewej żyły podobojczykowej uznany za niemożliwy
- Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu ostatnich 12 godzin
- Bakteriemia w ciągu ostatnich 48 godzin lub niekontrolowane źródło zakażenia
- Obecnie na ECMO
- Wzięli udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na wyniki bieżącego badania
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub mięśniowe, które mogą wpływać na mięśnie oddechowe
- BMI >45kg/m2
- Znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego
- Każde urządzenie elektryczne (wszczepione lub zewnętrzne), które może być podatne na interakcje lub zakłócenia ze strony urządzenia Lungpacer PROTECT DPTS, w tym urządzenia do stymulacji/stymulacji neurologicznej oraz rozruszniki serca i defibrylatory
- Brak przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Pod kuratelą
- Uwięziony
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia rozrusznikiem przepony PROTECT
|
Terapia stymulacji przepony PROTECT ma na celu stymulację przepony w celu zachowania i poprawy siły mięśni wdechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiany stosunku PaO2/FiO2 podczas każdej sesji standardowej wentylacji w stanach ostrych i sesji stymulacji ostrej PROTECT.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane umieszczenie cewnika LIVE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Cewnik LIVE został pomyślnie wprowadzony do lewej żyły podobojczykowej, ułożony zgodnie z instrukcją obsługi cewnika LIVE, a przepona była stymulowana.
|
Dzień 1
|
|
Gradient pęcherzykowo-tętniczy (A-a).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Gradient pęcherzykowo-tętniczy (A-a) dokumentujący wymianę gazową podczas każdej standardowej wentylacji doraźnej i sesji stymulacji ostrej PROTECT.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik pojemności minutowej serca konturu tętna oceniany za pomocą termodylucji przezpłucnej podczas każdej standardowej wentylacji ostrej i sesji terapii ostrej stymulacji PROTECT.
|
Dzień 1
|
|
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Regionalna wentylacja płuc oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas każdej standardowej wentylacji doraźnej i sesji terapii doraźnej stymulacji PROTECT.
|
Dzień 1
|
|
Regionalna niedodma płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Regionalna niedodma płuc oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas każdej sesji standardowej wentylacji w trybie ostrej wentylacji i sesji terapii w trybie ostrej stymulacji PROTECT.
|
Dzień 1
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Wystąpienie odmy opłucnowej, znacznego krwawienia i desaturacji poważne zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni do pomyślnego odsadzenia
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .