吸着された COVID-19 (不活化) ワクチンのアクティブ ファーマコビジランス研究
2023年5月19日 更新者：Butantan Institute
シノバック/ブタンタン研究所吸着型新型コロナウイルス感染症(不活化)ワクチンのワクチン接種後の有害事象に関する積極的なファーマコビジランス研究
これは、吸着型 COVID-19 (不活化) ワクチン Sinovac / Institute Butantan の安全性を評価するための、観察的、多施設共同、単一群、登録後前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
。これは、吸着型 COVID-19 (不活化) ワクチン Sinovac / Institute Butantan の安全性を評価するための、観察的、多施設共同、単一群、登録後前向きコホート研究です。
- 免疫スケジュールは、14 ～ 28 日の間隔で 2 回の筋肉内注射 (三角筋) です。
- 参加者は900名（18歳から59歳までの医療専門家300名）。 75歳以上の参加者300名。参加者は60歳から74歳までの300名。 ブラジルの予防接種国家計画に従って、すべての参加者は吸着型 新型コロナウイルス (不活化) ワクチンの接種を許可されなければなりません。
- 安全性分析の場合、吸着型新型コロナウイルス感染症（不活化）ワクチン接種後の、2回接種スケジュールから42日後までに医療支援を必要とした有害事象の発生率。
- 研究に参加できる合計期間は、ワクチンの2回の接種スケジュールが完了してから約60日となります。
- 予防接種プログラムの対象集団として含まれるサブグループにおけるワクチンの安全性プロファイルを評価するには、積極的なファーマコビジランス研究が不可欠です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2549
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に含まれる集団グループは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の国のワクチン接種計画によって定義された、予防接種の適応があるカテゴリーです。18歳から59歳までの医療専門家と60歳以上の高齢者参加者です。
説明
包含基準:
- 予防接種国家計画に従って、吸着型新型コロナウイルス感染症（不活化）ワクチンの接種が許可された成人。
- 参加者が署名したインフォームドコンセントフォーム。
- 研究に参加する自発的な意図と、研究全体を通じて参加できることを示します。
除外基準:
- -以前のワクチンに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー、または研究ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
- ワクチン接種の72時間前に発熱歴（腋窩温≧37.8℃）がある
- 学習期間中はアクセスできないこと。
- 主任研究者またはその代表医師の意見において、潜在的な参加者の安全/権利を危険にさらす可能性がある、または参加者がこのプロトコールに従うのを妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18歳から59歳までの医療従事者
ヘルスケアのプロ
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シノバック/ブタンタン研究所製吸着型新型コロナウイルス感染症（不活化）ワクチン
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75歳以上の一般住民
75歳以上の高齢者
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シノバック/ブタンタン研究所製吸着型新型コロナウイルス感染症（不活化）ワクチン
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60歳と74歳の一般人口
60歳から74歳までの高齢者
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シノバック/ブタンタン研究所製吸着型新型コロナウイルス感染症（不活化）ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副反応の発生率による吸着型 新型コロナウイルス (不活化) ワクチンの安全性。
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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年齢層および重症度に応じた、要請型および非要請型の局所的および全身的副作用の頻度。
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各ワクチン接種から7日後
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年齢層に応じた副反応を示した参加者の発生率による吸着型新型コロナウイルス感染症（不活化）ワクチンの安全性
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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年齢層および重症度に応じた、要請的および非要請的な局所的および全身的副作用を呈した参加者の頻度。
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各ワクチン接種から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18 歳以上の参加者における医療を必要とする副作用の発生率による、吸着型 新型コロナウイルス (不活化) ワクチンの安全性。
時間枠：ワクチン接種から42日後
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用量と重症度に応じて医療を必要とした、要請的および非要請的な局所的および全身的副作用の頻度。
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ワクチン接種から42日後
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18 歳未満の参加者における医療を必要とした副反応の発生率による、吸着型 新型コロナウイルス感染症 (不活化) ワクチンの安全性。
時間枠：2回目のワクチン接種から365日後。
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用量と重症度に応じて医療を必要とした、要請的および非要請的な局所的および全身的副作用の頻度。
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2回目のワクチン接種から365日後。
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副反応の発生率による吸着型 新型コロナウイルス (不活化) ワクチンの安全性。
時間枠：各ワクチン接種後最初の 30 分。
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用量、重症度、年齢層に応じた、要求される、および要求されない局所的および全身的副作用の頻度。
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各ワクチン接種後最初の 30 分。
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重篤な有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究期間全体（2回目の投与後365日）
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重篤な有害事象の発生率
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研究期間全体（2回目の投与後365日）
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有害事象（AE）後に使用された薬剤の説明
時間枠：研究期間全体（2回目の投与後365日）
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有害事象後に使用した薬剤と期間の説明
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研究期間全体（2回目の投与後365日）
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：研究期間全体（2回目の投与後365日）
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特に関心のある有害事象の発生率
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研究期間全体（2回目の投与後365日）
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被験者が妊娠した場合の重篤な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：妊娠の記録から研究終了または出産まで。
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ワクチン接種後に対象者が妊娠した場合の重篤な有害事象の発生率
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妊娠の記録から研究終了または出産まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta H Lopes, MD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2023年3月12日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFV-01-IB
- Instituto Butantan (その他の識別子：Fundação Butantan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。