흡착된 COVID-19(비활성화) 백신에 대한 활성 약물감시 연구
2023년 5월 19일 업데이트: Butantan Institute
Sinovac/Butantan Institute 흡착 COVID-19(비활성화) 백신의 백신 접종 후 부작용에 대한 능동적 약물감시 연구
이는 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신 Sinovac/Institute Butantan의 안전성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구, 관찰, 다기관, 단일 암, 등록 후입니다.
연구 개요
상세 설명
. 이는 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신 Sinovac/Institute Butantan의 안전성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구, 관찰, 다기관, 단일 암, 등록 후입니다.
- 예방접종 일정은 14-28일 간격으로 2회 근육내 주사(삼각근)입니다.
- 900명의 참가자(18세에서 59세 사이의 의료 전문가 300명); 75세 이상 300명; 60세에서 74세 사이의 참가자 300명. 모든 참가자는 브라질 국가 예방접종 계획에 따라 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신을 접종받을 수 있어야 합니다.
- 안전성 분석을 위해, 2회 접종 일정 후 42일까지 건강 지원이 필요한 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신을 받은 후 부작용 발생률.
- 총 연구 참여 기간은 백신의 2회 접종 일정을 완료한 후 약 60일입니다.
- 적극적인 약물 감시 연구는 예방접종 프로그램의 대상 집단으로 포함될 하위 그룹에서 백신의 안전성 프로필을 평가하는 데 필수적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2549
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 포함된 모집단 그룹은 COVID-19에 대한 국가 예방 접종 계획에 정의된 예방 접종의 징후가 있는 범주입니다: 18세에서 59세 사이의 의료 전문가 및 60세 이상의 노인 참가자
설명
포함 기준:
- 성인은 예방접종 국가 계획에 따라 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신을 접종받을 수 있습니다.
- 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 연구 참여에 대한 자발적인 의사와 연구 기간 동안 가용성을 보여주십시오.
제외 기준:
- 이전 백신에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 또는 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기의 병력.
- 접종 72시간 전 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37,8º C) 병력
- 연구 기간 동안 사용할 수 없습니다.
- 주임 시험자 또는 그/그녀의 대표 의사의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 그들이 이 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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18세에서 59세 사이의 의료 전문가
헬스 케어 전문가
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Sinovac/Butantan Institute에서 제조한 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신
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75세 이상 일반 인구
75세 이상
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Sinovac/Butantan Institute에서 제조한 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신
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일반 인구 60세 및 74세
60-74세의 노인
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Sinovac/Butantan Institute에서 제조한 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡착된 COVID-19(비활성화) 백신의 부작용 발생률을 통한 안전성.
기간: 각 백신 접종 후 7일
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연령 그룹 및 중증도에 따른 요청 및 비요청 국소 및 전신 부작용의 빈도.
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각 백신 접종 후 7일
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연령별 이상반응을 보인 참여자의 발생률을 통한 흡착형 코로나19(비활성화)백신의 안전성
기간: 각 백신 접종 후 7일
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연령 그룹 및 심각도에 따라 요청 및 요청되지 않은 국소 및 전신 부작용을 제시한 참가자의 빈도.
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각 백신 접종 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡착된 COVID-19(비활성화) 백신의 안전성은 참가자의 치료가 필요한 부작용 발생률을 통해 >= 18년.
기간: 백신 접종 후 42일
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용량 및 중증도에 따라 치료가 필요한 요청 및 비요청 국소 및 전신 이상반응의 빈도.
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백신 접종 후 42일
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흡착된 COVID-19(비활성화) 백신의 안전성은 18세 미만 참가자의 치료가 필요한 부작용 발생률을 통해 확인되었습니다.
기간: 2차 접종 후 365일.
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용량 및 중증도에 따라 치료가 필요한 요청 및 비요청 국소 및 전신 이상반응의 빈도.
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2차 접종 후 365일.
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흡착된 COVID-19(비활성화) 백신의 부작용 발생률을 통한 안전성.
기간: 각 백신 접종 후 첫 30분.
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용량, 중증도 및 연령 그룹에 따른 요청 및 비요청 국소 및 전신 이상반응의 빈도.
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각 백신 접종 후 첫 30분.
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심각한 부작용 발생률(AE)
기간: 전체 연구 기간(2차 투약 후 365일)
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중대한 이상반응 발생
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전체 연구 기간(2차 투약 후 365일)
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부작용(AE) 후 사용된 약물에 대한 설명
기간: 전체 연구 기간(2차 투약 후 365일)
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부작용 이후 사용된 약물 및 기간에 대한 설명
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전체 연구 기간(2차 투약 후 365일)
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특별 관심 부작용 발생률(AESI)
기간: 전체 연구 기간(2차 투약 후 365일)
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특별한 관심이 있는 유해 사례의 발생률
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전체 연구 기간(2차 투약 후 365일)
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피험자가 임신한 경우 심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 임신 후부터 연구가 끝날 때까지 또는 출산할 때까지.
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피험자가 백신 접종을 받은 후 임신한 경우 심각한 이상 반응 발생
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임신 후부터 연구가 끝날 때까지 또는 출산할 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFV-01-IB
- Instituto Butantan (기타 식별자: Fundação Butantan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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