Actieve geneesmiddelenbewakingsstudie van geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin
19 mei 2023 bijgewerkt door: Butantan Institute
Actieve geneesmiddelenbewakingsstudie van bijwerkingen na vaccinatie van Sinovac's/ Butantan Institute geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin
Dit is een prospectieve cohortstudie, observationeel, multicenter, eenarmig, postregistratie om de veiligheid van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerde) vaccin Sinovac / Institute Butantan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
. Dit is een prospectieve cohortstudie, observationeel, multicenter, eenarmig, postregistratie om de veiligheid van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerde) vaccin Sinovac / Institute Butantan te beoordelen.
- Het immunisatieschema bestaat uit twee doses intramusculaire injecties (deltoideus) met een interval van 14-28 dagen.
- Er zullen 900 deelnemers zijn (300 zorgprofessionals tussen 18 en 59 jaar); 300 deelnemers van 75 jaar of ouder; 300 deelnemers tussen de 60 en 74 jaar. Alle deelnemers moeten toestemming krijgen om het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin te ontvangen volgens het Braziliaanse nationale vaccinatieplan.
- Voor veiligheidsanalyse, de incidentie van bijwerkingen na ontvangst van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin waarvoor medische hulp nodig was tot 42 dagen na het immunisatieschema met twee doses.
- De totale periode van deelname aan het onderzoek zal ongeveer 60 dagen zijn na voltooiing van het schema met twee doses van het vaccin.
- Actieve geneesmiddelenbewakingsstudies zijn essentieel om het veiligheidsprofiel van het vaccin te beoordelen in subgroepen die zullen worden opgenomen als doelpopulaties in het immunisatieprogramma.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2549
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De in dit onderzoek opgenomen bevolkingsgroepen zijn de categorieën met indicatie van immunisatie, gedefinieerd door het Rijksvaccinatieplan COVID-19: beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tussen 18 en 59 jaar en oudere deelnemers van 60 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene mag het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin krijgen volgens het Nationaal Vaccinatieplan.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door deelnemer.
- Toon vrijwillige intentie om deel te nemen aan het onderzoek en beschikbaarheid gedurende het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie op eerdere vaccins of allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
- Voorgeschiedenis van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,8º C) 72 uur vóór het vaccin
- Niet beschikbaar zijn tijdens de studieperiode.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger, de veiligheid/rechten van potentiële deelnemers in gevaar kan brengen of hen ervan kan weerhouden zich aan dit protocol te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgprofessionals tussen 18 en 59 jaar
Professionele gezondheidszorgers
|
Geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Sinovac/Butantan Institute
|
|
Algemene bevolking 75 jaar of ouder
Ouderen 75j plus
|
Geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Sinovac/Butantan Institute
|
|
Algemene bevolking 60 en 74 jaar oud
Ouderen tussen 60-74j
|
Geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Sinovac/Butantan Institute
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin door de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis van het vaccin
|
Frequentie van gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen volgens leeftijdsgroep en ernst.
|
7 dagen na elke dosis van het vaccin
|
|
Veiligheid van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin door de incidentie van deelnemers die bijwerkingen vertoonden volgens de leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis van het vaccin
|
Frequentie van deelnemers die gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen vertoonden volgens leeftijdsgroep en ernst.
|
7 dagen na elke dosis van het vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin door de incidentie van bijwerkingen die medische zorg nodig hadden bij deelnemers >= 18 jaar.
Tijdsspanne: 42 dagen na een dosis van het vaccin
|
Frequentie van gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen, waarvoor medische zorg nodig was in overeenstemming met de dosis en de ernst.
|
42 dagen na een dosis van het vaccin
|
|
Veiligheid van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin door de incidentie van bijwerkingen die medische zorg vereisten bij deelnemers <18 jaar.
Tijdsspanne: 365 dagen na de tweede dosis van het vaccin.
|
Frequentie van gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen, waarvoor medische zorg nodig was in overeenstemming met de dosis en de ernst.
|
365 dagen na de tweede dosis van het vaccin.
|
|
Veiligheid van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin door de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na elke dosis van het vaccin.
|
Frequentie van gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen volgens de dosis, ernst en leeftijdsgroep.
|
Eerste 30 minuten na elke dosis van het vaccin.
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: De hele studieperiode (365 dagen na de tweede dosis)
|
Incidentie van een ernstige bijwerking
|
De hele studieperiode (365 dagen na de tweede dosis)
|
|
Beschrijving van medicijnen die worden gebruikt na een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: De hele studieperiode (365 dagen na de tweede dosis)
|
Beschrijving van medicijnen en gebruiksduur na bijwerking
|
De hele studieperiode (365 dagen na de tweede dosis)
|
|
Incidentie van bijwerking van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: De hele studieperiode (365 dagen na de tweede dosis)
|
Incidentie van bijwerking van bijzonder belang
|
De hele studieperiode (365 dagen na de tweede dosis)
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen als een proefpersoon zwanger wordt (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de zwangerschap tot het einde van de studie of tot aan de geboorte.
|
Incidentie van een ernstige bijwerking als een proefpersoon zwanger wordt nadat hij een dosis van het vaccin heeft gekregen
|
Vanaf het begin van de zwangerschap tot het einde van de studie of tot aan de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFV-01-IB
- Instituto Butantan (Andere identificatie: Fundação Butantan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .