Estudo de Farmacovigilância Ativa da Vacina COVID-19 Adsorvida (Inativada)
19 de maio de 2023 atualizado por: Butantan Institute
Estudo de Farmacovigilância Ativa de Eventos Adversos Pós-vacinal da Vacina Adsorvida COVID-19 (Inativada) da Sinovac/Instituto Butantan
Trata-se de um estudo de coorte prospectivo, observacional, multicêntrico, de braço único, pós-registro para avaliar a segurança da Vacina Adsorvida COVID-19 (Inativada) Sinovac/Instituto Butantan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
. Trata-se de um estudo de coorte prospectivo, observacional, multicêntrico, de braço único, pós-registro para avaliar a segurança da Vacina Adsorvida COVID-19 (Inativada) Sinovac/Instituto Butantan.
- O esquema de imunização é de duas doses de injeções intramusculares (deltoide) com intervalo de 14 a 28 dias.
- Serão 900 participantes (300 profissionais de saúde entre 18 e 59 anos); 300 participantes com 75 anos ou mais; 300 participantes entre 60 e 74 anos. Todos os participantes devem ser autorizados a receber a Vacina Adsorvida COVID-19 (inativada) de acordo com o Plano Nacional de Imunizações do Brasil.
- Para análise de segurança, a incidência de eventos adversos após o recebimento da Vacina Adsorvida COVID-19 (inativada) que precisou de assistência de saúde até 42 dias após o esquema de imunização de duas doses.
- O período total de participação no estudo será de aproximadamente 60 dias após o término do esquema de duas doses da vacina.
- Estudos de farmacovigilância ativa são essenciais para avaliar o perfil de segurança da vacina em subgrupos que serão incluídos como populações-alvo no Programa de Imunização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2549
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os grupos populacionais incluídos neste estudo são as categorias que têm indicação de imunização, definida pelo plano nacional de vacinação para a COVID-19: profissionais de saúde entre os 18 e os 59 anos e participantes idosos com 60 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto autorizado a receber a Vacina Adsorvida COVID-19 (inativada) de acordo com o Plano Nacional de Imunização.
- Termo de consentimento informado assinado pelo participante.
- Mostrar intenção voluntária de participar do estudo e disponibilidade durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia a vacinas anteriores ou alergia a qualquer componente da vacina do estudo.
- História de febre (temperatura axilar ≥ 37,8º C) 72 horas antes da vacina
- Estar indisponível durante o período de estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou do seu médico representante, possa colocar em risco a segurança/direitos dos potenciais participantes ou impedi-los de cumprir este protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Profissionais de saúde dos 18 aos 59 anos
Profissionais de saúde
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Vacina COVID-19 adsorvida (inativada) fabricada pelo Instituto Sinovac/Butantan
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População em geral com 75 anos ou mais
Idosos com mais de 75 anos
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Vacina COVID-19 adsorvida (inativada) fabricada pelo Instituto Sinovac/Butantan
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População em geral 60 e 74 anos
Idosos entre 60-74 anos
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Vacina COVID-19 adsorvida (inativada) fabricada pelo Instituto Sinovac/Butantan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da Vacina Adsorvida COVID-19 (inativada) através da incidência de reações adversas.
Prazo: 7 dias após cada dose da vacina
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Frequência de reações adversas locais e sistêmicas solicitadas e não solicitadas de acordo com a faixa etária e gravidade.
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7 dias após cada dose da vacina
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Segurança da Vacina Adsorvida COVID-19 (inativada) através da incidência de participantes que apresentaram reações adversas de acordo com a faixa etária
Prazo: 7 dias após cada dose da vacina
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Frequência de participantes que apresentaram alguma reação adversa local e sistêmica solicitada e não solicitada, de acordo com faixa etária e gravidade.
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7 dias após cada dose da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da Vacina Adsorvida COVID-19 (inativada) através da incidência de reações adversas que necessitaram de cuidados médicos em participantes >= 18 anos.
Prazo: 42 dias após qualquer dose da vacina
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Frequência de reações adversas locais e sistêmicas solicitadas e não solicitadas, que necessitaram de atendimento médico de acordo com a dose e gravidade.
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42 dias após qualquer dose da vacina
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Segurança da Vacina Adsorvida COVID-19 (inativada) através da incidência de reações adversas que requereram cuidados médicos em participantes < 18 anos.
Prazo: 365 dias após a segunda dose da vacina.
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Frequência de reações adversas locais e sistêmicas solicitadas e não solicitadas, que necessitaram de atendimento médico de acordo com a dose e gravidade.
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365 dias após a segunda dose da vacina.
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Segurança da Vacina Adsorvida COVID-19 (inativada) através da incidência de reações adversas.
Prazo: Primeiros 30 minutos após cada dose da vacina.
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Frequência de reações adversas locais e sistêmicas solicitadas e não solicitadas de acordo com a dose, gravidade e faixa etária.
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Primeiros 30 minutos após cada dose da vacina.
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Incidência de evento adverso grave (EA)
Prazo: Todo o período do estudo (365 dias após a segunda dose)
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Incidência de evento adverso grave
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Todo o período do estudo (365 dias após a segunda dose)
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Descrição dos medicamentos utilizados após evento adverso (EA)
Prazo: Todo o período do estudo (365 dias após a segunda dose)
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Descrição dos medicamentos e tempo de uso após o evento adverso
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Todo o período do estudo (365 dias após a segunda dose)
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Incidência de evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: Todo o período do estudo (365 dias após a segunda dose)
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Incidência de evento adverso de interesse especial
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Todo o período do estudo (365 dias após a segunda dose)
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Incidência de evento adverso grave se um sujeito engravidar (SAE)
Prazo: Desde o início da gravidez até o final do estudo ou até o nascimento.
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Incidência de evento adverso grave se um indivíduo engravidar após receber qualquer dose da vacina
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Desde o início da gravidez até o final do estudo ou até o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFV-01-IB
- Instituto Butantan (Outro identificador: Fundação Butantan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .