Estudio de farmacovigilancia activa de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada)
19 de mayo de 2023 actualizado por: Butantan Institute
Estudio de farmacovigilancia activa de eventos adversos posteriores a la vacuna de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada) de Sinovac/Butantan Institute
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, observacional, multicéntrico, monobrazo, posregistro para evaluar la seguridad de la Vacuna Adsorbida COVID-19 (Inactivada) Sinovac / Instituto Butantan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
. Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, observacional, multicéntrico, monobrazo, posregistro para evaluar la seguridad de la Vacuna Adsorbida COVID-19 (Inactivada) Sinovac / Instituto Butantan.
- El esquema de vacunación es de dos dosis por vía intramuscular (deltoides) con un intervalo de 14 a 28 días.
- Habrá 900 participantes (300 profesionales de la salud entre 18 y 59 años); 300 participantes de 75 años o más; 300 participantes entre 60 y 74 años. Todos los participantes deben poder recibir la vacuna adsorbida COVID-19 (inactivada) de acuerdo con el Plan Nacional de Inmunización de Brasil.
- Para el análisis de seguridad, la incidencia de eventos adversos después de recibir la Vacuna COVID-19 Adsorbida (inactivada) que necesitó asistencia sanitaria hasta 42 días después del calendario de vacunación de dos dosis.
- El período total de participación en el estudio será de aproximadamente 60 días después de completar el esquema de dos dosis de la vacuna.
- Los estudios de farmacovigilancia activa son esenciales para evaluar el perfil de seguridad de la vacuna en los subgrupos que se incluirán como poblaciones objetivo en el Programa de Inmunización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2549
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los grupos de población incluidos en este estudio son las categorías que tienen indicación de inmunización, definidas por el plan nacional de vacunación para COVID-19: profesionales de la salud entre 18 y 59 años y adultos mayores participantes de 60 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto autorizado a recibir la Vacuna Adsorbida COVID-19 (inactivada) según el Plan Nacional de Inmunizaciones.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el participante.
- Mostrar intención voluntaria de participar en el estudio y disponibilidad durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia a vacunas anteriores o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio.
- Historia de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,8º C) 72 horas antes de la vacuna
- No estar disponible durante el período de estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal o de su médico representante, pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de los potenciales participantes o impedirles cumplir con este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Profesionales de la salud entre 18 y 59 años
Profesionales de la salud
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Vacuna adsorbida COVID-19 (inactivada) fabricada por Sinovac/Butantan Institute
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Población general de 75 años o más
Mayores de 75 años o más
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Vacuna adsorbida COVID-19 (inactivada) fabricada por Sinovac/Butantan Institute
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Población general de 60 y 74 años
Ancianos entre 60-74 años
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Vacuna adsorbida COVID-19 (inactivada) fabricada por Sinovac/Butantan Institute
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la Vacuna Adsorbida COVID-19 (inactivada) a través de la incidencia de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis de la vacuna
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Frecuencia de reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas y no solicitadas según grupo de edad y gravedad.
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7 días después de cada dosis de la vacuna
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Seguridad de la Vacuna Adsorbida COVID-19 (inactivada) a través de la incidencia de participantes que presentaron reacciones adversas según el grupo de edad
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis de la vacuna
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Frecuencia de participantes que presentaron alguna reacción adversa local y sistémica solicitada y no solicitada según grupo de edad y gravedad.
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7 días después de cada dosis de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada) a través de la incidencia de reacciones adversas que requirieron atención médica en participantes >= 18 años.
Periodo de tiempo: 42 días después de cualquier dosis de la vacuna
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Frecuencia de reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas y no solicitadas, que requirieron atención médica de acuerdo a la dosis y severidad.
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42 días después de cualquier dosis de la vacuna
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Seguridad de la vacuna adsorbida COVID-19 (inactivada) a través de la incidencia de reacciones adversas que requirieron atención médica en participantes < 18 años.
Periodo de tiempo: 365 días después de la segunda dosis de la vacuna.
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Frecuencia de reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas y no solicitadas, que requirieron atención médica de acuerdo a la dosis y severidad.
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365 días después de la segunda dosis de la vacuna.
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Seguridad de la Vacuna Adsorbida COVID-19 (inactivada) a través de la incidencia de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de cada dosis de la vacuna.
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Frecuencia de reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas y no solicitadas según dosis, gravedad y grupo de edad.
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Primeros 30 minutos después de cada dosis de la vacuna.
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Incidencia de eventos adversos graves (EA)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (365 días después de la segunda dosis)
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Incidencia de eventos adversos graves
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Todo el período de estudio (365 días después de la segunda dosis)
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Descripción de los medicamentos utilizados después del evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (365 días después de la segunda dosis)
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Descripción de los medicamentos y duración utilizados después del evento adverso
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Todo el período de estudio (365 días después de la segunda dosis)
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Incidencia de evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (365 días después de la segunda dosis)
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Incidencia de evento adverso de especial interés
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Todo el período de estudio (365 días después de la segunda dosis)
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Incidencia de evento adverso grave si un sujeto queda embarazada (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el registro del embarazo hasta el final del estudio o hasta el parto.
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Incidencia de evento adverso grave si una sujeto queda embarazada después de recibir cualquier dosis de la vacuna
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Desde el registro del embarazo hasta el final del estudio o hasta el parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- CFV-01-IB
- Instituto Butantan (Otro identificador: Fundação Butantan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .