Étude de pharmacovigilance active du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé)
19 mai 2023 mis à jour par: Butantan Institute
Étude de pharmacovigilance active des événements indésirables post-vaccinaux du vaccin COVID-19 adsorbé de Sinovac/Butantan Institute (inactivé)
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle, multicentrique, à un seul bras, post-inscription pour évaluer l'innocuité du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) Sinovac / Institut Butantan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle, multicentrique, à un seul bras, post-inscription pour évaluer l'innocuité du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) Sinovac / Institut Butantan.
- Le schéma de vaccination consiste en deux injections intramusculaires (deltoïde) à 14-28 jours d'intervalle.
- Il y aura 900 participants (300 professionnels de la santé entre 18 et 59 ans) ; 300 participants de 75 ans ou plus ; 300 participants entre 60 et 74 ans. Tous les participants doivent être autorisés à recevoir le vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) conformément au plan national de vaccination brésilien.
- Pour l'analyse de l'innocuité, l'incidence des événements indésirables après avoir reçu le vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) qui a nécessité une assistance médicale jusqu'à 42 jours après le calendrier de vaccination à deux doses.
- La période totale de participation à l'étude sera d'environ 60 jours après avoir terminé le calendrier à deux doses du vaccin.
- Des études de pharmacovigilance actives sont essentielles pour évaluer le profil d'innocuité du vaccin dans les sous-groupes qui seront inclus comme populations cibles dans le programme d'immunisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2549
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les groupes de population inclus dans cette étude sont les catégories qui ont une indication d'immunisation, définies par le plan national de vaccination contre le COVID-19 : les professionnels de santé entre 18 et 59 ans et les participants âgés de 60 ans ou plus.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte autorisé à recevoir le vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) conformément au plan national de vaccination.
- Formulaire de consentement éclairé signé par le participant.
- Montrer l'intention volontaire de participer à l'étude et la disponibilité tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie aux vaccins précédents ou d'allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Antécédents de fièvre (température axillaire ≥ 37,8º C) 72 heures avant le vaccin
- Être indisponible pendant la période d'études.
- Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, pourrait mettre en danger la sécurité/les droits des participants potentiels ou les empêcher de se conformer à ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Professionnels de la santé entre 18 et 59 ans
Professionnels de la santé
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Vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) fabriqué par Sinovac/Butantan Institute
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Population générale 75 ans et plus
Personnes âgées de 75 ans et plus
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Vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) fabriqué par Sinovac/Butantan Institute
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Population générale 60 et 74 ans
Personnes âgées entre 60 et 74 ans
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Vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) fabriqué par Sinovac/Butantan Institute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) par l'incidence des effets indésirables.
Délai: 7 jours après chaque dose du vaccin
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Fréquence des effets indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités selon le groupe d'âge et la gravité.
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7 jours après chaque dose du vaccin
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Innocuité du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) à travers l'incidence des participants ayant présenté des effets indésirables selon le groupe d'âge
Délai: 7 jours après chaque dose du vaccin
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Fréquence des participants ayant présenté des effets indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités en fonction du groupe d'âge et de la gravité.
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7 jours après chaque dose du vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) par l'incidence des effets indésirables nécessitant des soins médicaux chez les participants >= 18 ans.
Délai: 42 jours après toute dose de vaccin
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Fréquence des effets indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités, qui ont nécessité une prise en charge médicale selon la dose et la gravité.
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42 jours après toute dose de vaccin
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Sécurité du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) en raison de l'incidence des effets indésirables nécessitant des soins médicaux chez les participants de moins de 18 ans.
Délai: 365 jours après la deuxième dose du vaccin.
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Fréquence des effets indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités, qui ont nécessité une prise en charge médicale selon la dose et la gravité.
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365 jours après la deuxième dose du vaccin.
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Sécurité du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) par l'incidence des effets indésirables.
Délai: 30 premières minutes après chaque dose de vaccin.
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Fréquence des effets indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités selon la dose, la gravité et la tranche d'âge.
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30 premières minutes après chaque dose de vaccin.
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Incidence des événements indésirables graves (EI)
Délai: Toute la période d'étude (365 jours après la deuxième dose)
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Incidence des événements indésirables graves
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Toute la période d'étude (365 jours après la deuxième dose)
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Description des médicaments utilisés après un événement indésirable (EI)
Délai: Toute la période d'étude (365 jours après la deuxième dose)
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Description des médicaments et durée d'utilisation après l'événement indésirable
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Toute la période d'étude (365 jours après la deuxième dose)
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Toute la période d'étude (365 jours après la deuxième dose)
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier
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Toute la période d'étude (365 jours après la deuxième dose)
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Incidence d'événement indésirable grave si un sujet tombe enceinte (SAE)
Délai: Du début de la grossesse jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à l'accouchement.
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Incidence d'un événement indésirable grave si un sujet tombe enceinte après avoir reçu une dose du vaccin
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Du début de la grossesse jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFV-01-IB
- Instituto Butantan (Autre identifiant: Fundação Butantan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .