Исследование активного фармаконадзора за адсорбированной вакциной против COVID-19 (инактивированной)
19 мая 2023 г. обновлено: Butantan Institute
Исследование активного фармаконадзора поствакцинальных побочных эффектов вакцины Sinovac/Butantan Institute Adsorbed COVID-19 (инактивированной)
Это проспективное когортное исследование, обсервационное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное для оценки безопасности адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) Sinovac / Institute Butantan.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
. Это проспективное когортное исследование, обсервационное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное для оценки безопасности адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) Sinovac / Institute Butantan.
- Схема иммунизации - две дозы внутримышечных инъекций (дельтовидная) с интервалом 14-28 дней.
- Будет 900 участников (300 медицинских работников в возрасте от 18 до 59 лет); 300 участников от 75 лет и старше; 300 участников в возрасте от 60 до 74 лет. Всем участникам должно быть разрешено получить адсорбированную вакцину против COVID-19 (инактивированную) в соответствии с Бразильским национальным планом иммунизации.
- Для анализа безопасности частота нежелательных явлений после введения Адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированная), которые нуждались в медицинской помощи, в течение 42 дней после графика иммунизации двумя дозами.
- Общий период участия в исследовании составит примерно 60 дней после завершения двухдозового графика вакцинации.
- Активные исследования по фармаконадзору необходимы для оценки профиля безопасности вакцины в подгруппах, которые будут включены в качестве целевых групп в Программу иммунизации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2549
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группы населения, включенные в это исследование, представляют собой категории, которым показана иммунизация, определенная национальным планом вакцинации против COVID-19: медицинские работники в возрасте от 18 до 59 лет и пожилые участники в возрасте 60 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Взрослым разрешено получать адсорбированную вакцину против COVID-19 (инактивированную) в соответствии с Национальным планом иммунизации.
- Форма информированного согласия, подписанная участником.
- Показать добровольное намерение участвовать в исследовании и доступность на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелые аллергические реакции или анафилаксия на предыдущие вакцины или аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины в анамнезе.
- Лихорадка в анамнезе (подмышечная температура ≥ 37,8ºC) за 72 часа до вакцинации
- Быть недоступным в период обучения.
- Любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя или его/ее лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность/права потенциальных участников или помешать им соблюдать настоящий протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицинские работники в возрасте от 18 до 59 лет
Медицинские работники
|
Адсорбированная вакцина против COVID-19 (инактивированная) производства Sinovac/Butantan Institute
|
|
Общая популяция 75 лет и старше
Пожилые люди старше 75 лет
|
Адсорбированная вакцина против COVID-19 (инактивированная) производства Sinovac/Butantan Institute
|
|
Общая популяция 60 и 74 лет
Пожилые люди от 60 до 74 лет
|
Адсорбированная вакцина против COVID-19 (инактивированная) производства Sinovac/Butantan Institute
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) с точки зрения частоты побочных реакций.
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой дозы вакцины
|
Частота предполагаемых и нежелательных местных и системных побочных реакций в зависимости от возрастной группы и степени тяжести.
|
Через 7 дней после каждой дозы вакцины
|
|
Безопасность адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) по частоте участников с побочными реакциями в зависимости от возрастной группы
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой дозы вакцины
|
Частота участников, которые представили какие-либо запрашиваемые и не запрашиваемые местные и системные побочные реакции в зависимости от возрастной группы и степени тяжести.
|
Через 7 дней после каждой дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) с точки зрения частоты побочных реакций, потребовавших медицинской помощи, у участников >= 18 лет.
Временное ограничение: 42 дня после введения любой дозы вакцины
|
Частота предполагаемых и нежелательных местных и системных побочных реакций, которые требовали медицинской помощи в зависимости от дозы и степени тяжести.
|
42 дня после введения любой дозы вакцины
|
|
Безопасность адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) с точки зрения частоты побочных реакций, потребовавших медицинской помощи, у участников младше 18 лет.
Временное ограничение: 365 дней после второй дозы вакцины.
|
Частота предполагаемых и нежелательных местных и системных побочных реакций, которые требовали медицинской помощи в зависимости от дозы и степени тяжести.
|
365 дней после второй дозы вакцины.
|
|
Безопасность адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) с точки зрения частоты побочных реакций.
Временное ограничение: Первые 30 минут после каждой дозы вакцины.
|
Частота ожидаемых и нежелательных местных и системных побочных реакций в зависимости от дозы, тяжести и возрастной группы.
|
Первые 30 минут после каждой дозы вакцины.
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Весь период исследования (365 дней после второй дозы)
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
Весь период исследования (365 дней после второй дозы)
|
|
Описание лекарств, используемых после нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Весь период исследования (365 дней после второй дозы)
|
Описание лекарств и продолжительность использования после нежелательного явления
|
Весь период исследования (365 дней после второй дозы)
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Весь период исследования (365 дней после второй дозы)
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес
|
Весь период исследования (365 дней после второй дозы)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, если субъект забеременеет (SAE)
Временное ограничение: От записи беременности до окончания исследования или до родов.
|
Частота серьезных нежелательных явлений, если субъект забеременеет после получения любой дозы вакцины.
|
От записи беременности до окончания исследования или до родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFV-01-IB
- Instituto Butantan (Другой идентификатор: Fundação Butantan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .