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Studio di farmacovigilanza attiva sul vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).

19 maggio 2023 aggiornato da: Butantan Institute

Studio di farmacovigilanza attiva sugli eventi avversi post-vaccino del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) di Sinovac/Butantan Institute

Questo è uno studio prospettico di coorte, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, post-registrazione per valutare la sicurezza del vaccino Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Sinovac / Institute Butantan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

. Questo è uno studio prospettico di coorte, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, post-registrazione per valutare la sicurezza del vaccino Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Sinovac / Institute Butantan.

  • Il programma di immunizzazione prevede iniezioni intramuscolari di due dosi (deltoide) con un intervallo di 14-28 giorni.
  • I partecipanti saranno 900 (300 operatori sanitari tra i 18 ei 59 anni); 300 partecipanti di età pari o superiore a 75 anni; 300 partecipanti tra i 60 ei 74 anni. Tutti i partecipanti devono essere autorizzati a ricevere il vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) secondo il piano nazionale di immunizzazione brasiliano.
  • Per analisi di sicurezza, l'incidenza di eventi avversi dopo aver ricevuto il vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) che necessitava di assistenza sanitaria fino a 42 giorni dopo il programma di immunizzazione a due dosi.
  • Il periodo totale di partecipazione allo studio sarà di circa 60 giorni dopo il completamento del programma a due dosi del vaccino.
  • Gli studi di farmacovigilanza attiva sono essenziali per valutare il profilo di sicurezza del vaccino nei sottogruppi che saranno inclusi come popolazioni target nel programma di immunizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2549

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi di popolazione inclusi in questo studio sono le categorie che hanno indicazione di immunizzazione, definite dal piano nazionale di vaccinazione per COVID-19: operatori sanitari tra i 18 e i 59 anni e partecipanti anziani di età pari o superiore a 60 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto autorizzato a ricevere il Vaccino Adsorbito COVID-19 (inattivato) secondo il Piano Nazionale di Immunizzazione.
  • Modulo di consenso informato firmato dal partecipante.
  • Mostrare l'intenzione volontaria di partecipare allo studio e la disponibilità durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi a precedenti vaccini o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Storia di febbre (temperatura ascellare ≥ 37,8º C) 72 ore prima del vaccino
  • Non essere disponibile durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentante, potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti dei potenziali partecipanti o impedire loro di rispettare questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatori sanitari di età compresa tra 18 e 59 anni
Professionisti sanitari
Biologico: Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).
Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac/Butantan Institute
Popolazione generale di età pari o superiore a 75 anni
Anziani oltre i 75 anni
Biologico: Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).
Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac/Butantan Institute
Popolazione generale 60 e 74 anni
Anziani tra i 60-74 anni
Biologico: Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).
Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac/Butantan Institute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di reazioni avverse.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose del vaccino
Frequenza delle reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate in base al gruppo di età e alla gravità.
7 giorni dopo ogni dose del vaccino
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di partecipanti che hanno presentato reazioni avverse in base alla fascia di età
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose del vaccino
Frequenza dei partecipanti che hanno presentato reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate in base alla fascia di età e alla gravità.
7 giorni dopo ogni dose del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di reazioni avverse che necessitavano di cure mediche nei partecipanti >= 18 anni.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino
Frequenza di reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate, che hanno richiesto cure mediche in base alla dose e alla gravità.
42 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di reazioni avverse che hanno richiesto cure mediche nei partecipanti <18 anni.
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Frequenza di reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate, che hanno richiesto cure mediche in base alla dose e alla gravità.
365 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di reazioni avverse.
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo ogni dose di vaccino.
Frequenza delle reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate secondo la dose, la gravità e la fascia di età.
Primi 30 minuti dopo ogni dose di vaccino.
Incidenza di eventi avversi gravi (AE)
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Incidenza di eventi avversi gravi
L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Descrizione dei farmaci utilizzati dopo un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Descrizione dei farmaci e durata utilizzati dopo l'evento avverso
L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Incidenza di evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Incidenza di evento avverso di particolare interesse
L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Incidenza di eventi avversi gravi se un soggetto rimane incinta (SAE)
Lasso di tempo: Dalla registrazione della gravidanza fino alla fine dello studio o fino al parto.
Incidenza di eventi avversi seri se un soggetto rimane incinta dopo aver ricevuto una qualsiasi dose di vaccino
Dalla registrazione della gravidanza fino alla fine dello studio o fino al parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butantan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Altro identificatore: Fundação Butantan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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