Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv lægemiddelovervågningsundersøgelse af adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine

19. maj 2023 opdateret af: Butantan Institute

Active Pharmacovigilance undersøgelse af post-vaccine bivirkninger af Sinovacs/Butantan Institute Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine

Dette er et prospektivt kohortestudie, observationelt, multicenter, enkeltarmet, post-registrering for at vurdere sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine Sinovac / Institute Butantan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

. Dette er et prospektivt kohortestudie, observationelt, multicenter, enkeltarmet, post-registrering for at vurdere sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine Sinovac / Institute Butantan.

  • Immuniseringsskemaet er to doser intramuskulære injektioner (deltoid) med et 14-28 dages interval.
  • Der vil være 900 deltagere (300 sundhedspersonale mellem 18 og 59 år); 300 deltagere 75 år eller derover; 300 deltagere mellem 60 og 74 år. Alle deltagere skal have tilladelse til at modtage den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine i henhold til den brasilianske immuniseringsplan.
  • Til sikkerhedsanalyse, forekomsten af ​​uønskede hændelser efter modtagelse af den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine, der havde brug for sundhedshjælp indtil 42 dage efter to-doser immuniseringsplan.
  • Den samlede periode for deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 60 dage efter at have afsluttet vaccinens to-dosis-skema.
  • Aktive lægemiddelovervågningsundersøgelser er afgørende for at vurdere vaccinens sikkerhedsprofil i undergrupper, der vil blive inkluderet som målpopulationer i immuniseringsprogrammet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2549

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsgrupperne inkluderet i denne undersøgelse er de kategorier, der har indikation på immunisering, defineret af den nationale vaccinationsplan for COVID-19: sundhedspersonale mellem 18 og 59 år og ældre deltagere 60 år eller derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen får lov til at modtage den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine i henhold til den nationale immuniseringsplan.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af deltageren.
  • Vis frivillig intention om at deltage i undersøgelsen og tilgængelighed gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi over for tidligere vacciner eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen.
  • Anamnese med feber (aksillær temperatur ≥ 37,8º C) 72 timer før vaccinen
  • Vær utilgængelig i studieperioden.
  • Enhver anden betingelse, som efter hovedinvestigatorens eller hans/hendes repræsentative læges mening kan bringe potentielle deltageres sikkerhed/rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedspersonale mellem 18 og 59 år
Sundhedspersonale
Biologisk: Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) Vaccine fremstillet af Sinovac/Butantan Institute
Almindelig befolkning 75 år eller derover
Ældre 75 år plus
Biologisk: Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) Vaccine fremstillet af Sinovac/Butantan Institute
Almindelig befolkning 60 og 74 år
Ældre mellem 60-74 år
Biologisk: Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) Vaccine fremstillet af Sinovac/Butantan Institute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis af vaccinen
Hyppighed af opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i henhold til aldersgruppe og sværhedsgrad.
7 dage efter hver dosis af vaccinen
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​deltagere, der viste bivirkninger i henhold til aldersgruppen
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis af vaccinen
Hyppighed af deltagere, der præsenterede eventuelle opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i henhold til aldersgruppe og sværhedsgrad.
7 dage efter hver dosis af vaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​bivirkninger, der krævede lægehjælp hos deltagere >= 18 år.
Tidsramme: 42 dage efter enhver dosis af vaccinen
Hyppighed af opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger, som krævede lægehjælp i henhold til dosis og sværhedsgrad.
42 dage efter enhver dosis af vaccinen
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​bivirkninger, som krævede lægehjælp hos deltagere < 18 år.
Tidsramme: 365 dage efter den anden dosis af vaccinen.
Hyppighed af opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger, som krævede lægehjælp i henhold til dosis og sværhedsgrad.
365 dage efter den anden dosis af vaccinen.
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: De første 30 minutter efter hver dosis af vaccinen.
Hyppighed af opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i henhold til dosis, sværhedsgrad og aldersgruppe.
De første 30 minutter efter hver dosis af vaccinen.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse
Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Beskrivelse af medicin brugt efter bivirkning (AE)
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Beskrivelse af medicin og varighed brugt efter uønsket hændelse
Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse
Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Forekomst af alvorlige bivirkninger, hvis en person bliver gravid (SAE)
Tidsramme: Fra genoptagelsen af ​​graviditeten til slutningen af ​​undersøgelsen eller op til fødslen.
Forekomst af alvorlige bivirkninger, hvis en person bliver gravid efter at have modtaget en dosis af vaccinen
Fra genoptagelsen af ​​graviditeten til slutningen af ​​undersøgelsen eller op til fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butantan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Anden identifikator: Fundação Butantan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner