Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii adsorbowanej (inaktywowanej) szczepionki przeciw COVID-19

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Badanie aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii działań niepożądanych szczepionki Sinovac's/ Butantan Institute po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej)

Jest to prospektywne badanie kohortowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, porejestracyjne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) Sinovac / Institute Butantan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

. Jest to prospektywne badanie kohortowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, porejestracyjne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) Sinovac / Institute Butantan.

  • Schemat immunizacji to dwie dawki wstrzyknięć domięśniowych (w mięsień naramienny) w odstępie 14-28 dni.
  • W wydarzeniu weźmie udział 900 uczestników (300 pracowników służby zdrowia w wieku od 18 do 59 lat); 300 uczestników w wieku 75 lat lub więcej; 300 uczestników w wieku od 60 do 74 lat. Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość otrzymania adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) zgodnie z brazylijskim krajowym planem szczepień.
  • W celu analizy bezpieczeństwa częstość występowania zdarzeń niepożądanych po otrzymaniu adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej), która wymagała pomocy medycznej, do 42 dni po schemacie szczepień dwudawkowych.
  • Całkowity okres udziału w badaniu wyniesie około 60 dni po zakończeniu dwudawkowego schematu szczepienia.
  • Aktywne badania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne do oceny profilu bezpieczeństwa szczepionki w podgrupach, które zostaną włączone jako populacje docelowe do Programu Szczepień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2549

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy populacji uwzględnione w tym badaniu to kategorie, które mają wskazania do szczepienia, określone w krajowym planie szczepień przeciwko COVID-19: pracownicy służby zdrowia w wieku od 18 do 59 lat oraz starsi uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła może otrzymać adsorbowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 (inaktywowaną) zgodnie z krajowym planem szczepień.
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika.
  • Wykaż dobrowolny zamiar udziału w badaniu i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji na poprzednie szczepionki lub alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Gorączka w wywiadzie (temperatura pod pachami ≥ 37,8ºC) 72 godziny przed szczepieniem
  • Być niedostępnym w okresie studiów.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub jego/jej przedstawiciela lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnych uczestników lub uniemożliwić im przestrzeganie niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pracownicy służby zdrowia w wieku od 18 do 59 lat
Pracownicy służby zdrowia
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).
Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana) wyprodukowana przez Sinovac/Butantan Institute
Ogólna populacja w wieku 75 lat lub więcej
Osoby w podeszłym wieku 75 lat plus
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).
Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana) wyprodukowana przez Sinovac/Butantan Institute
Ogólna populacja w wieku 60 i 74 lata
Osoby w wieku 60-74 lata
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).
Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana) wyprodukowana przez Sinovac/Butantan Institute

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) poprzez występowanie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość zamawianych i niezamawianych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w zależności od grupy wiekowej i ciężkości.
7 dni po każdej dawce szczepionki
Bezpieczeństwo adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) poprzez częstość występowania uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane w zależności od grupy wiekowej
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość uczestników, u których wystąpiły zamówione i niezamówione miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, w zależności od grupy wiekowej i ciężkości.
7 dni po każdej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) poprzez częstość występowania działań niepożądanych wymagających opieki medycznej u uczestników >= 18 lat.
Ramy czasowe: 42 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki
Częstość zamówionych i niezamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które wymagały opieki medycznej, zgodnie z dawką i ciężkością.
42 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki
Bezpieczeństwo Adsorbowanej Szczepionki COVID-19 (inaktywowanej) poprzez częstość występowania działań niepożądanych wymagających opieki medycznej u uczestników < 18 lat.
Ramy czasowe: 365 dni po drugiej dawce szczepionki.
Częstość zamówionych i niezamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które wymagały opieki medycznej, zgodnie z dawką i ciężkością.
365 dni po drugiej dawce szczepionki.
Bezpieczeństwo adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) poprzez występowanie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po każdej dawce szczepionki.
Częstość oczekiwanych i niezamawianych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w zależności od dawki, ciężkości i grupy wiekowej.
Pierwsze 30 minut po każdej dawce szczepionki.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego
Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Opis leków stosowanych po zdarzeniu niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Opis leków i czas ich stosowania po zdarzeniu niepożądanym
Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu
Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego w przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę (SAE)
Ramy czasowe: Od zapisu ciąży do końca badania lub do porodu.
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki
Od zapisu ciąży do końca badania lub do porodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butantan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Inny identyfikator: Fundação Butantan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj