吸附型 COVID-19（灭活）疫苗的主动药物警戒研究
2023年5月19日 更新者：Butantan Institute
Sinovac / Butantan Institute 吸附 COVID-19（灭活）疫苗疫苗后不良事件的主动药物警戒研究
这是一项前瞻性队列研究，观察性、多中心、单组、注册后评估吸附 COVID-19（灭活）疫苗 Sinovac / Institute Butantan 的安全性。
研究概览
详细说明
.这是一项前瞻性队列研究，观察性、多中心、单组、注册后评估吸附 COVID-19（灭活）疫苗 Sinovac / Institute Butantan 的安全性。
- 免疫程序是两次肌肉注射（三角肌），间隔为 14-28 天。
- 将有 900 名参与者（300 名 18 至 59 岁的医疗保健专业人员）； 300名75岁或以上的参与者； 60 至 74 岁之间的 300 名参与者。 根据巴西免疫国家计划，必须允许所有参与者接种吸附型 COVID-19（灭活）疫苗。
- 对于安全性分析，接受需要健康帮助的吸附型 COVID-19（灭活）疫苗后的不良事件发生率，直至两剂免疫计划后 42 天。
- 在完成疫苗的两剂计划后，参与研究的总时间约为 60 天。
- 积极的药物警戒研究对于评估疫苗在将作为免疫计划目标人群的亚群中的安全性概况至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2549
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、巴西
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入的人群是国家 COVID-19 疫苗接种计划定义的具有免疫指征的类别：18 至 59 岁的卫生保健专业人员和 60 岁或以上的老年参与者
描述
纳入标准：
- 根据国家免疫计划，允许成人接种吸附型 COVID-19（灭活）疫苗。
- 参与者签署的知情同意书。
- 在整个研究过程中表现出参与研究的自愿意愿和可用性。
排除标准：
- 对以前的疫苗或对研究疫苗的任何成分过敏的严重过敏反应或过敏反应的历史。
- 接种疫苗前 72 小时有发烧史（腋温 ≥ 37.8º C）
- 学习期间不能上课。
- 主要研究者或其代表医师认为可能危及潜在参与者的安全/权利或阻止他们遵守本协议的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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18 至 59 岁的医疗保健专业人员
卫生保健专业人员
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Sinovac/Butantan Institute 制造的吸附型 COVID-19（灭活）疫苗
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75岁以上的一般人群
75岁以上老人
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Sinovac/Butantan Institute 制造的吸附型 COVID-19（灭活）疫苗
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60 岁和 74 岁的总人口
60-74岁的长者
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Sinovac/Butantan Institute 制造的吸附型 COVID-19（灭活）疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸附型 COVID-19（灭活）疫苗通过不良反应发生率的安全性。
大体时间：每剂疫苗接种后 7 天
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根据年龄组和严重程度，征求和非征求局部和全身不良反应的频率。
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每剂疫苗接种后 7 天
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根据年龄组出现不良反应的参与者的发生率，吸附型 COVID-19（灭活）疫苗的安全性
大体时间：每剂疫苗接种后 7 天
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根据年龄组和严重程度，出现任何征求和非征求的局部和全身不良反应的参与者的频率。
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每剂疫苗接种后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸附型 COVID-19（灭活）疫苗的安全性通过需要医疗护理的参与者的不良反应发生率 >= 18 岁。
大体时间：接种任何一剂疫苗后 42 天
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请求和非请求的局部和全身不良反应的频率，需要根据剂量和严重程度进行医疗护理。
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接种任何一剂疫苗后 42 天
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吸附型 COVID-19（灭活）疫苗的安全性，通过需要 18 岁以下参与者进行医疗护理的不良反应发生率来衡量。
大体时间：第二剂疫苗后 365 天。
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请求和非请求的局部和全身不良反应的频率，需要根据剂量和严重程度进行医疗护理。
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第二剂疫苗后 365 天。
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吸附型 COVID-19（灭活）疫苗通过不良反应发生率的安全性。
大体时间：每次接种疫苗后的前 30 分钟。
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根据剂量、严重程度和年龄组，征求和非征求的局部和全身不良反应的频率。
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每次接种疫苗后的前 30 分钟。
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严重不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：整个研究期间（第二次给药后 365 天）
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严重不良事件的发生率
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整个研究期间（第二次给药后 365 天）
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不良事件 (AE) 后使用药物的描述
大体时间：整个研究期间（第二次给药后 365 天）
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不良事件后药物和持续时间的描述
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整个研究期间（第二次给药后 365 天）
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特别关注的不良事件发生率 (AESI)
大体时间：整个研究期间（第二次给药后 365 天）
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特别关注的不良事件发生率
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整个研究期间（第二次给药后 365 天）
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受试者怀孕后严重不良事件的发生率 (SAE)
大体时间：从怀孕记录到研究结束或到出生。
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如果受试者在接受任何剂量的疫苗后怀孕，严重不良事件的发生率
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从怀孕记录到研究结束或到出生。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta H Lopes, MD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月12日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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