Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Active Pharmacovigilance-studie av adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine

19. mai 2023 oppdatert av: Butantan Institute

Aktiv legemiddelovervåkingsstudie av uønskede hendelser etter vaksine av Sinovacs/ Butantan Institute Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine

Dette er en prospektiv kohortstudie, observasjons-, multisenter-, enarms-, postregistrering for å vurdere sikkerheten til den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen Sinovac / Institute Butantan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

. Dette er en prospektiv kohortstudie, observasjons-, multisenter-, enarms-, postregistrering for å vurdere sikkerheten til den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen Sinovac / Institute Butantan.

  • Immuniseringsplanen er to doser intramuskulære injeksjoner (deltoid) med et intervall på 14-28 dager.
  • Det vil være 900 deltakere (300 helsepersonell mellom 18 og 59 år); 300 deltakere 75 år eller eldre; 300 deltakere mellom 60 og 74 år. Alle deltakere må få lov til å motta den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen i henhold til den nasjonale brasilianske immuniseringsplanen.
  • For sikkerhetsanalyse, forekomsten av uønskede hendelser etter å ha mottatt den adsorberte COVID-19-vaksinen (inaktivert) som trengte helsehjelp inntil 42 dager etter to-dose-immuniseringsplanen.
  • Den totale perioden for deltakelse i studien vil være omtrent 60 dager etter fullføring av to-dose-skjemaet for vaksinen.
  • Aktive legemiddelovervåkingsstudier er avgjørende for å vurdere sikkerhetsprofilen til vaksinen i undergrupper som vil bli inkludert som målpopulasjoner i immuniseringsprogrammet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2549

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
        • Ta kontakt med:
          • Marta Heloísa Lopes, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
        • Ta kontakt med:
          • Paulo José F Villas Boas, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
        • Ta kontakt med:
          • Anderson S da Silva, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsgruppene som er inkludert i denne studien er kategoriene som har indikasjon på immunisering, definert av den nasjonale vaksinasjonsplanen for COVID-19: helsepersonell mellom 18 og 59 år og eldre deltakere 60 år eller over

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen får lov til å motta den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen i henhold til den nasjonale immuniseringsplanen.
  • Skjema for informert samtykke signert av deltaker.
  • Vis frivillig intensjon om å delta i studien og tilgjengelighet gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot tidligere vaksiner eller allergi mot noen komponenter i studievaksinen.
  • Anamnese med feber (aksillær temperatur ≥ 37,8º C) 72 timer før vaksinen
  • Vær utilgjengelig i studietiden.
  • Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller hans/hennes representative leges oppfatning, kan sette sikkerheten/rettighetene til potensielle deltakere i fare eller hindre dem i å overholde denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helsepersonell mellom 18 og 59 år
Helsepersonell
Biologisk: Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine
Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine produsert av Sinovac/Butantan Institute
Generell befolkning 75 år eller eldre
Eldre 75 år pluss
Biologisk: Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine
Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine produsert av Sinovac/Butantan Institute
Generell befolkning 60 og 74 år
Eldre mellom 60-74 år
Biologisk: Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine
Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine produsert av Sinovac/Butantan Institute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen gjennom forekomsten av bivirkninger.
Tidsramme: 7 dager etter hver dose av vaksinen
Hyppighet av etterspurte og ikke-oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger i henhold til aldersgruppe og alvorlighetsgrad.
7 dager etter hver dose av vaksinen
Sikkerheten til den adsorberte COVID-19 (inaktivert) vaksinen gjennom forekomsten av deltakere som presenterte bivirkninger i henhold til aldersgruppen
Tidsramme: 7 dager etter hver dose av vaksinen
Frekvens av deltakere som presenterte alle oppfordrede og ikke-oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger i henhold til aldersgruppe og alvorlighetsgrad.
7 dager etter hver dose av vaksinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen gjennom forekomsten av bivirkninger som trengte medisinsk behandling hos deltakere >= 18 år.
Tidsramme: 42 dager etter enhver dose av vaksinen
Hyppighet av oppfordrede og ikke-oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger, som krevde medisinsk behandling i henhold til dose og alvorlighetsgrad.
42 dager etter enhver dose av vaksinen
Sikkerheten til den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen gjennom forekomsten av bivirkninger som krevde medisinsk behandling hos deltakere < 18 år.
Tidsramme: 365 dager etter den andre dosen av vaksinen.
Hyppighet av oppfordrede og ikke-oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger, som krevde medisinsk behandling i henhold til dose og alvorlighetsgrad.
365 dager etter den andre dosen av vaksinen.
Sikkerheten til den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen gjennom forekomsten av bivirkninger.
Tidsramme: Første 30 minutter etter hver dose av vaksinen.
Hyppighet av etterspurte og ikke-oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger i henhold til dose, alvorlighetsgrad og aldersgruppe.
Første 30 minutter etter hver dose av vaksinen.
Forekomst av alvorlig bivirkning (AE)
Tidsramme: Hele studieperioden (365 dager etter den andre dosen)
Forekomst av alvorlig uønsket hendelse
Hele studieperioden (365 dager etter den andre dosen)
Beskrivelse av medisiner brukt etter bivirkning (AE)
Tidsramme: Hele studieperioden (365 dager etter den andre dosen)
Beskrivelse av medisiner og varighet brukt etter bivirkning
Hele studieperioden (365 dager etter den andre dosen)
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Hele studieperioden (365 dager etter den andre dosen)
Forekomst av uønsket hendelse av spesiell interesse
Hele studieperioden (365 dager etter den andre dosen)
Forekomst av alvorlig uønsket hendelse hvis en person blir gravid (SAE)
Tidsramme: Fra gjenopptakelse av svangerskapet til slutten av studien eller til fødselen.
Forekomst av alvorlige bivirkninger dersom en person blir gravid etter å ha mottatt en dose av vaksinen
Fra gjenopptakelse av svangerskapet til slutten av studien eller til fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butantan Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Annen identifikator: Fundação Butantan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom

Kliniske studier på Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere