Aktiv farmakovigilansstudie av adsorberat covid-19 (inaktiverat) vaccin
19 maj 2023 uppdaterad av: Butantan Institute
Aktiv farmakovigilansstudie av biverkningar efter vaccination av Sinovacs/Butantan Institute Adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin
Detta är en prospektiv kohortstudie, observationsstudie, multicenter, enarmad, efterregistrering för att bedöma säkerheten för det adsorberade COVID-19 (inaktiverade) vaccinet Sinovac / Institute Butantan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
. Detta är en prospektiv kohortstudie, observationsstudie, multicenter, enarmad, efterregistrering för att bedöma säkerheten för det adsorberade COVID-19 (inaktiverade) vaccinet Sinovac / Institute Butantan.
- Immuniseringsschemat är två doser intramuskulära injektioner (deltoid) med 14-28 dagars intervall.
- Det kommer att vara 900 deltagare (300 vårdpersonal mellan 18 och 59 år); 300 deltagare 75 år eller äldre; 300 deltagare mellan 60 och 74 år. Alla deltagare måste tillåtas att få det adsorberade covid-19 (inaktiverade) vaccinet enligt den brasilianska immuniseringsplanen.
- För säkerhetsanalys, förekomsten av biverkningar efter att ha fått det adsorberade covid-19-vaccinet (inaktiverat) som behövde hälsohjälp fram till 42 dagar efter immuniseringsschemat med två doser.
- Den totala perioden för deltagande i studien kommer att vara cirka 60 dagar efter avslutat tvådosschema för vaccinet.
- Aktiva farmakovigilansstudier är väsentliga för att bedöma säkerhetsprofilen för vaccinet i undergrupper som kommer att inkluderas som målpopulationer i immuniseringsprogrammet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2549
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkningsgrupperna som ingår i denna studie är de kategorier som har indikation på immunisering, definierade av den nationella vaccinationsplanen för covid-19: vårdpersonal mellan 18 och 59 år och äldre deltagare 60 år eller äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen får ta emot det adsorberade COVID-19 (inaktiverade) vaccinet enligt den nationella immuniseringsplanen.
- Informerat samtycke undertecknat av deltagaren.
- Visa frivillig avsikt att delta i studien och tillgänglighet under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi mot tidigare vacciner eller allergi mot någon del av studievaccinet.
- Anamnes på feber (axillär temperatur ≥ 37,8º C) 72 timmar före vaccinet
- Vara otillgänglig under studietiden.
- Alla andra villkor som, enligt huvudutredarens eller hans/hennes representativa läkare, skulle kunna sätta säkerheten/rättigheterna för potentiella deltagare på spel eller hindra dem från att följa detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vårdpersonal mellan 18 och 59 år
Hälso- och sjukvårdspersonal
|
Adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin tillverkat av Sinovac/Butantan Institute
|
|
Allmän befolkning 75 år eller äldre
Äldre 75 år plus
|
Adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin tillverkat av Sinovac/Butantan Institute
|
|
Allmän befolkning 60 och 74 år
Äldre mellan 60-74 år
|
Adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin tillverkat av Sinovac/Butantan Institute
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för det adsorberade COVID-19-vaccinet (inaktiverat) genom förekomsten av biverkningar.
Tidsram: 7 dagar efter varje dos av vaccinet
|
Frekvens av efterfrågade och icke efterfrågade lokala och systemiska biverkningar beroende på åldersgrupp och svårighetsgrad.
|
7 dagar efter varje dos av vaccinet
|
|
Säkerheten för det adsorberade COVID-19-vaccinet (inaktiverat) genom förekomsten av deltagare som uppvisade biverkningar enligt åldersgrupp
Tidsram: 7 dagar efter varje dos av vaccinet
|
Frekvens av deltagare som presenterade eventuella efterfrågade och icke-efterfrågade lokala och systemiska biverkningar beroende på åldersgrupp och svårighetsgrad.
|
7 dagar efter varje dos av vaccinet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för det adsorberade COVID-19 (inaktiverade) vaccinet genom förekomsten av biverkningar som behövde medicinsk vård hos deltagare >= 18 år.
Tidsram: 42 dagar efter någon dos av vaccinet
|
Frekvens av efterfrågade och icke-efterfrågade lokala och systemiska biverkningar, som krävde medicinsk vård beroende på dos och svårighetsgrad.
|
42 dagar efter någon dos av vaccinet
|
|
Säkerheten för det adsorberade COVID-19 (inaktiverade) vaccinet genom förekomsten av biverkningar som krävde medicinsk vård hos deltagare < 18 år.
Tidsram: 365 dagar efter den andra dosen av vaccinet.
|
Frekvens av efterfrågade och icke-efterfrågade lokala och systemiska biverkningar, som krävde medicinsk vård beroende på dos och svårighetsgrad.
|
365 dagar efter den andra dosen av vaccinet.
|
|
Säkerheten för det adsorberade COVID-19-vaccinet (inaktiverat) genom förekomsten av biverkningar.
Tidsram: Första 30 minuterna efter varje dos av vaccinet.
|
Frekvens av efterfrågade och icke efterfrågade lokala och systemiska biverkningar beroende på dos, svårighetsgrad och åldersgrupp.
|
Första 30 minuterna efter varje dos av vaccinet.
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Hela studieperioden (365 dagar efter den andra dosen)
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
Hela studieperioden (365 dagar efter den andra dosen)
|
|
Beskrivning av läkemedel som används efter biverkning (AE)
Tidsram: Hela studieperioden (365 dagar efter den andra dosen)
|
Beskrivning av läkemedel och användningstid efter biverkning
|
Hela studieperioden (365 dagar efter den andra dosen)
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Hela studieperioden (365 dagar efter den andra dosen)
|
Förekomst av ogynnsam händelse av särskilt intresse
|
Hela studieperioden (365 dagar efter den andra dosen)
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar om en patient blir gravid (SAE)
Tidsram: Från återupptagandet av graviditeten till slutet av studien eller fram till förlossningen.
|
Förekomst av allvarliga biverkningar om en patient blir gravid efter att ha fått någon dos av vaccinet
|
Från återupptagandet av graviditeten till slutet av studien eller fram till förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFV-01-IB
- Instituto Butantan (Annan identifierare: Fundação Butantan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .