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Aktive Pharmakovigilanzstudie des adsorbierten (inaktivierten) COVID-19-Impfstoffs

19. Mai 2023 aktualisiert von: Butantan Institute

Aktive Pharmakovigilanzstudie zu unerwünschten Ereignissen nach der Impfung des adsorbierten (inaktivierten) COVID-19-Impfstoffs von Sinovac/Butantan Institute

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, beobachtend, multizentrisch, einarmig, nach der Registrierung zur Bewertung der Sicherheit des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) Sinovac / Institute Butantan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, beobachtend, multizentrisch, einarmig, nach der Registrierung zur Bewertung der Sicherheit des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) Sinovac / Institute Butantan.

  • Der Impfplan besteht aus zwei Dosen intramuskulärer Injektionen (Deltamuskel) im Abstand von 14 bis 28 Tagen.
  • Es werden 900 Teilnehmer anwesend sein (300 medizinische Fachkräfte zwischen 18 und 59 Jahren); 300 Teilnehmer ab 75 Jahren; 300 Teilnehmer im Alter zwischen 60 und 74 Jahren. Gemäß dem brasilianischen Nationalen Impfplan muss es allen Teilnehmern gestattet sein, den adsorbierten (inaktivierten) Impfstoff gegen COVID-19 zu erhalten.
  • Zur Sicherheitsanalyse wird die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Erhalt des adsorbierten (inaktivierten) COVID-19-Impfstoffs berücksichtigt, die bis 42 Tage nach dem Impfplan mit zwei Dosen medizinische Hilfe benötigten.
  • Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt etwa 60 Tage nach Abschluss des Zwei-Dosen-Impfschemas.
  • Aktive Pharmakovigilanzstudien sind unerlässlich, um das Sicherheitsprofil des Impfstoffs in Untergruppen zu bewerten, die als Zielpopulationen in das Impfprogramm aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2549

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den in diese Studie einbezogenen Bevölkerungsgruppen handelt es sich um die Kategorien, bei denen es Hinweise auf eine Impfung gibt, die im nationalen Impfplan für COVID-19 definiert sind: medizinische Fachkräfte zwischen 18 und 59 Jahren und ältere Teilnehmer ab 60 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene dürfen gemäß dem Nationalen Impfplan den adsorbierten COVID-19-Impfstoff (inaktiviert) erhalten.
  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Zeigen Sie Ihre freiwillige Absicht zur Teilnahme an der Studie und Ihre Verfügbarkeit während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf frühere Impfstoffe oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs.
  • Fieber in der Anamnese (Achseltemperatur ≥ 37,8 °C) 72 Stunden vor der Impfung
  • Während der Studienzeit nicht erreichbar sein.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines/ihres stellvertretenden Arztes die Sicherheit/Rechte potenzieller Teilnehmer gefährden oder sie an der Einhaltung dieses Protokolls hindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheitsfachkräfte zwischen 18 und 59 Jahren
Medizinische Fachkräfte
Biologisch: Adsorbierter COVID-19-Impfstoff (inaktiviert).
Adsorbierter COVID-19-Impfstoff (inaktiviert), hergestellt vom Sinovac/Butantan Institute
Allgemeine Bevölkerung 75 Jahre oder älter
Ältere Menschen ab 75 Jahren
Biologisch: Adsorbierter COVID-19-Impfstoff (inaktiviert).
Adsorbierter COVID-19-Impfstoff (inaktiviert), hergestellt vom Sinovac/Butantan Institute
Allgemeinbevölkerung 60 und 74 Jahre alt
Ältere Menschen zwischen 60 und 74 Jahren
Biologisch: Adsorbierter COVID-19-Impfstoff (inaktiviert).
Adsorbierter COVID-19-Impfstoff (inaktiviert), hergestellt vom Sinovac/Butantan Institute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) im Hinblick auf das Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfdosis
Häufigkeit angeforderter und unaufgeforderter lokaler und systemischer Nebenwirkungen je nach Altersgruppe und Schweregrad.
7 Tage nach jeder Impfdosis
Sicherheit des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) anhand der Häufigkeit von Teilnehmern, die je nach Altersgruppe Nebenwirkungen zeigten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfdosis
Häufigkeit der Teilnehmer, die angeforderte und unaufgeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen zeigten, je nach Altersgruppe und Schweregrad.
7 Tage nach jeder Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) durch das Auftreten von Nebenwirkungen, die bei Teilnehmern >= 18 Jahren medizinische Versorgung erforderten.
Zeitfenster: 42 Tage nach jeder Impfdosis
Häufigkeit angeforderter und unerwünschter lokaler und systemischer Nebenwirkungen, die je nach Dosis und Schweregrad eine medizinische Behandlung erforderten.
42 Tage nach jeder Impfdosis
Sicherheit des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) durch das Auftreten von Nebenwirkungen, die bei Teilnehmern unter 18 Jahren medizinische Versorgung erforderten.
Zeitfenster: 365 Tage nach der zweiten Impfdosis.
Häufigkeit angeforderter und unerwünschter lokaler und systemischer Nebenwirkungen, die je nach Dosis und Schweregrad eine medizinische Behandlung erforderten.
365 Tage nach der zweiten Impfdosis.
Sicherheit des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) im Hinblick auf das Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach jeder Impfdosis.
Häufigkeit angeforderter und unerwünschter lokaler und systemischer Nebenwirkungen je nach Dosis, Schweregrad und Altersgruppe.
Die ersten 30 Minuten nach jeder Impfdosis.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum (365 Tage nach der zweiten Dosis)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Der gesamte Studienzeitraum (365 Tage nach der zweiten Dosis)
Beschreibung der Medikamente, die nach einem unerwünschten Ereignis (UE) verwendet werden
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum (365 Tage nach der zweiten Dosis)
Beschreibung der Medikamente und Dauer, die nach dem unerwünschten Ereignis eingenommen werden
Der gesamte Studienzeitraum (365 Tage nach der zweiten Dosis)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum (365 Tage nach der zweiten Dosis)
Vorkommen eines unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse
Der gesamte Studienzeitraum (365 Tage nach der zweiten Dosis)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, wenn eine Person schwanger wird (SAE)
Zeitfenster: Von der Aufzeichnung der Schwangerschaft bis zum Ende der Studie bzw. bis zur Geburt.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, wenn eine Person schwanger wird, nachdem sie eine beliebige Dosis des Impfstoffs erhalten hat
Von der Aufzeichnung der Schwangerschaft bis zum Ende der Studie bzw. bis zur Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butantan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Andere Kennung: Fundação Butantan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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