Aktiivinen lääketurvatutkimus adsorboidusta (inaktivoidusta) COVID-19-rokotteesta
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Butantan Institute
Aktiivinen lääketurvatutkimus Sinovacin/Butantan Instituten adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen rokotuksen jälkeisistä haittatapahtumista
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, havainnollinen, monikeskus, yksihaarainen, jälkirekisteröinti, jolla arvioidaan adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) Sinovac-rokotteen / Institute Butantan -rokotteen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, havainnollinen, monikeskus, yksihaarainen, jälkirekisteröinti, jolla arvioidaan adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) Sinovac-rokotteen / Institute Butantan -rokotteen turvallisuutta.
- Rokotusohjelma on kaksi annosta lihaksensisäistä injektiota (deltoid) 14-28 päivän välein.
- Osallistujia on 900 (300 terveydenhuollon ammattilaista 18–59-vuotiaita); 300 osallistujaa vähintään 75-vuotiaita; 300 osallistujaa iältään 60-74 vuotta. Kaikkien osallistujien on voitava saada adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote Brasilian kansallisen immunisaatiosuunnitelman mukaisesti.
- Turvallisuusanalyysiä varten haittatapahtumien ilmaantuvuus adsorboidun (inaktivoidun) COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen, jotka tarvitsivat terveysapua 42 päivään asti kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen.
- Tutkimukseen osallistumisen kokonaisaika on noin 60 päivää kahden annoksen rokotusohjelman suorittamisen jälkeen.
- Aktiiviset lääketurvatutkimukset ovat välttämättömiä rokotteen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi alaryhmissä, jotka sisällytetään rokotusohjelmaan kohdepopulaatioina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2549
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
- Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa mukana olevat väestöryhmät ovat kansallisen COVID-19-rokotussuunnitelman määrittelemiä luokkia, joilla on rokotusaihe: 18–59-vuotiaat terveydenhuollon ammattilaiset ja 60-vuotiaat tai vanhemmat iäkkäät osallistujat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen saa saada adsorboitua COVID-19 (inaktivoitua) rokotetta rokotussuunnitelman mukaisesti.
- Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- Osoita vapaaehtoista aikomustasi osallistua tutkimukseen ja saatavuus koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempiin rokotteisiin liittyviä vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksiaa tai allergiaa jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Aiempi kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,8 ºC) 72 tuntia ennen rokotetta
- Ole poissa opiskeluaikana.
- Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin mielestä voisi vaarantaa mahdollisten osallistujien turvallisuuden/oikeudet tai estää heitä noudattamasta tätä protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset 18-59-vuotiaat
Terveydenhuollon ammattilaiset
|
Adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote, valmistaja Sinovac/Butantan Institute
|
|
Yleinen väestö 75 vuotta vanha tai vanhempi
Vanhukset yli 75v
|
Adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote, valmistaja Sinovac/Butantan Institute
|
|
Yleinen väestö 60 ja 74 vuotta vanha
Iäkkäät 60-74v
|
Adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote, valmistaja Sinovac/Butantan Institute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen turvallisuus haittavaikutusten ilmaantuvuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys ikäryhmän ja vaikeusasteen mukaan.
|
7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen turvallisuus haittavaikutuksia esittäneiden osallistujien ilmaantuvuuden perusteella ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka esittivät pyydettyjä ja ei-toivottuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia ikäryhmän ja vaikeusasteen mukaan.
|
7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen turvallisuus lääketieteellistä hoitoa vaatineiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden vuoksi osallistujilla >= 18 vuotta.
Aikaikkuna: 42 päivää minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa annoksen ja vaikeusasteen mukaan.
|
42 päivää minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
|
Adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen turvallisuus lääketieteellistä hoitoa vaatineiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden vuoksi alle 18-vuotiailla osallistujilla.
Aikaikkuna: 365 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa annoksen ja vaikeusasteen mukaan.
|
365 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen turvallisuus haittavaikutusten ilmaantuvuuden vuoksi.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys annoksen, vaikeusasteen ja ikäryhmän mukaan.
|
Ensimmäiset 30 minuuttia jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Vakavan haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (365 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
|
Koko tutkimusjakso (365 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
Kuvaus haittavaikutusten (AE) jälkeen käytetyistä lääkkeistä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (365 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Kuvaus lääkkeistä ja niiden kestosta haittatapahtuman jälkeen
|
Koko tutkimusjakso (365 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (365 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
|
Koko tutkimusjakso (365 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus, jos koehenkilö tulee raskaaksi (SAE)
Aikaikkuna: Raskauden uudelleenkirjoituksesta tutkimuksen loppuun tai synnytykseen saakka.
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus, jos tutkittava tulee raskaaksi saatuaan minkä tahansa rokoteannoksen
|
Raskauden uudelleenkirjoituksesta tutkimuksen loppuun tai synnytykseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFV-01-IB
- Instituto Butantan (Muu tunniste: Fundação Butantan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .