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成人の片頭痛予防のためのABP-450の安全性と有効性の調査

2024年8月30日 更新者：AEON Biopharma, Inc.

片頭痛予防のためのABP-450（プラボツリヌトキシンA）精製神経毒複合体の無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験

この第 2 相試験では、月に 6 日以上片頭痛に悩まされている成人の片頭痛予防に対する ABP-450 の有効性と安全性を評価します。 この試験には、米国、カナダ、オーストラリアの約 64 か所で 765 人の患者が登録されます。 研究対象は、低用量群、高用量群、およびプラセボ群に均等に分けられます。 すべての患者は、当社の新しい注射パラダイムを利用して、ABP-450 またはプラセボの 2 サイクルの治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 2 相試験では、片頭痛が 1 か月に 6 日以上ある成人の片頭痛予防に対する ABP-450 の有効性と安全性を評価します。 この試験には、米国、カナダ、オーストラリアの約 64 か所で 765 人の患者が登録されます。 研究対象者は、低用量の ABP-450 グループ、高用量の ABP-450 グループ、およびプラセボ グループに均等に分けられます。 すべての患者は、慢性片頭痛に対する現在のボツリヌス毒素治療オプションよりも少ない注射を含む、当社の新しい治療パラダイムを利用した2回の治療サイクルを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

797

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Grampians Health
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は eICF を理解し、署名された eICF と患者のプライバシー情報 (例: 健康および研究研究情報の使用と公開の承認) を提供してから、研究固有の手順を開始し、プロトコル要件を遵守することに同意することができます。
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上（年齢の上限なし）の男性または女性の患者。
  3. -患者は、ICHD-3（2018）の定義および診断基準に従って、少なくとも1年間のエピソード性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）または慢性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があります。
  4. -片頭痛発症時の患者の年齢が50歳未満。
  5. -スクリーニング前の3か月で、月に平均6日以上の片頭痛または片頭痛の可能性のある日の履歴。
  6. -患者は、患者の医療従事者が推奨するように、スクリーニング前の少なくとも3か月間、片頭痛の急性治療に使用される安定した用量の薬を服用しています。 -患者は、プロトコルごとに禁止されている片頭痛予防治療を受けていないか、予防治療を受けていない場合は洗い流されました。
  7. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究全体を通じて、研究者が決定した医学的に許容され効果的な避妊法を進んで使用できる必要があります。
  8. WOCBP は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  9. 患者は eDiary を読み、理解し、完了することができます。
  10. -患者は、このプロトコルに記載されているように、研究評価、訪問スケジュール、および禁止事項を喜んで順守することができます。

除外基準:

医学的状態

  1. -複視また​​は意識レベルの低下を伴う片頭痛、または網膜片頭痛の病歴。
  2. -慢性緊張型頭痛、新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（例、群発頭痛）、または頭蓋神経障害の現在の診断。
  3. -交絡および臨床的に重要な疼痛症候群（例、線維筋痛症、慢性腰痛、複雑な局所疼痛症候群）研究者によって評価された。
  4. -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または研究を妨げる可能性のあるその他の重大な神経筋疾患の診断。
  5. -制御されていない、および/または治療されていない精神医学的状態。これには、スクリーニング前の最低6か月間制御されていない状態が含まれます。調査官によって評価されます。 精神病、躁病、または認知症の生涯歴のある患者は除外されます。
  6. -スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは乱用薬物を含む中毒の病歴。

  7. -B型肝炎（HBsAg陽性）またはC型肝炎（すなわち、検出可能なHCV RNA）ウイルス感染。

    注：抗原陰性のB型肝炎ウイルス感染症の治療歴のある患者、またはHCV RNAが検出されないHCV感染症の治療歴のある患者は、研究の医療モニターとの相談後に考慮される場合があります。

  8. -注射部位のいずれかでの感染または臨床的に重大な皮膚の問題。
  9. -ベースライン期間（セクション5.8.1）の開始直前の30日間に、標的の筋肉に麻酔またはステロイドが注射されました。

  10. 治験責任医師の意見で、患者を治験への参加に適さないと分類する病状（ウイルス感染またはその他の活動性感染症を含むがこれらに限定されない）スクリーニング、および治験薬投与前。

    注: 研究中、患者は定期的に COVID-19 の検査を受けません。 発熱またはCOVID-19の症状がある患者は、一般開業医を通じて検査および治療を受ける必要があります。

    その他の診断評価

  11. 臨床面接およびC-SSRSへの回答に基づく自傷行為、または治験責任医師の意見による他者への危害の重大なリスク;過去 6 か月間に計画の有無にかかわらず意図的に自殺念慮を報告した患者 (すなわち、C-SSRS のタイプ 4 または 5)、またはスクリーニング前の過去 6 か月間に自殺行動を報告した患者は除外する必要があります。
  12. -スクリーニング時のボディマス指数≧38kg / m2。
  13. -オピオイドまたはバルビツレートの使用は、スクリーニング前の3か月で月に2日以上。
  14. -スクリーニングの3か月前および研究中のCBDまたは他のタイプのカンナビノイドの使用。
  15. -スクリーニング前の4か月以内およびスクリーニングおよびベースライン期間中の片頭痛またはその他の医学的理由によるボツリヌス毒素の使用。
  16. -スクリーニング前の6か月以内および研究中のモノクローナル抗体CGRP阻害剤治療（臨床研究の内外）。
  17. -ベースライン期間の4週間前および研究全体を通して（臨床研究の内外で）経口投与された非ペプチドCGRPアンタゴニスト。
  18. 片頭痛の治療のためのデバイスの使用 (すなわち、非侵襲的神経刺激 [gammaCore]、経頭蓋磁気刺激 [cephaly]、外三叉神経刺激、経皮的電気神経刺激、および末梢神経電気刺激を含むがこれらに限定されない非侵襲的神経調節療法刺激）スクリーニング中および研究全体を通して。
  19. -他の治療または治療法（例：頭頸部領域の鍼治療、頭蓋牽引、侵害受容性三叉神経抑制、後頭神経ブロック治療、および頭痛のための歯科副子） スクリーニング中および試験中の頭、首、または肩領域への、治験責任医師の意見では、治験薬を妨害します。
  20. -片頭痛の予防のために処方された3つのクラスの薬（作用機序が異なる）に対する不十分な反応の病歴 CGRP療法を除く。
  21. -ヒト血清アルブミン、スクロース、またはボツリヌス毒素A型に対する過敏症の病歴、またはボツリヌス毒素A型抗体の陽性検査。

  22. -スクリーニング前の6か月以内および研究中の別の介入研究への参加。

    前/併用薬および治療

  23. -研究の過程で妊娠することを計画している女性患者および/または授乳中/授乳中。
  24. -患者は、スクリーニングから30日以内にかなりの量（> 450 mL）の血液または血漿を寄付または喪失しました。
  25. -患者は、治験責任医師、研究施設の職員、PPD、またはAEONの従業員または家族です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABP-450 - 低用量
ABP-450 低用量 - 特定の筋肉への筋肉内注射。
薬：ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) には、細菌ボツリヌス菌によって産生される 900 kDa のボツリヌス毒素 A 型複合体が含まれています。
他の名前：
  • プラボツリヌス毒素A
実験的：ABP-450 - 高用量
ABP-450 高用量 - 特定の筋肉への筋肉内注射。
薬：ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) には、細菌ボツリヌス菌によって産生される 900 kDa のボツリヌス毒素 A 型複合体が含まれています。
他の名前：
  • プラボツリヌス毒素A
プラセボコンパレーター：プラセボ
特定の筋肉へのプラセボ (0.9% 生理食塩水、無菌、未保存、USP/Ph.Eur) の筋肉内注射。
薬：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム、無菌、未保存、USP/PhEur
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
主要な安全性エンドポイントは、プラセボ、ABP-450 (低用量)、または ABP-450 (高用量) を投与した場合の研究全体の TEAE の発生率です。
28週目までのベースライン - 試験終了。
月間片頭痛日数の推移
時間枠：ベースラインから21～24週まで 治療期間。
主要な有効性エンドポイントは、4 週間のベースライン期間から 21 ～ 24 週間の治療期間までの平均月間片頭痛日数 (MMD) の変化です。
ベースラインから21～24週まで 治療期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による自殺率
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
自殺念慮および自殺行動のある患者の割合は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
ABP-450に対する抗薬物抗体（ADA）の開発
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
ABP-450抗体に対する抗薬物抗体（結合および陽性の場合は中和）を発症している患者の割合が評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
平均片頭痛日数（MMD）が減少した患者の割合
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
MMDの平均数がベースラインから50パーセント以上、75パーセント以上、100パーセント減少した患者の割合は、治療グループによって評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
月間片頭痛日数 (MMD) の平均変化
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
MMD数のベースラインからの全体的な平均変化は、治療グループによって評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
片頭痛または頭痛の急性治療のための投薬を必要とする月間片頭痛日数 (MMD) の平均変化
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
片頭痛または頭痛の急性治療のための片頭痛特異的投薬および非特異的投薬を必要とするMMDの数のベースラインからの全体的な平均変化は、治療グループによって評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
頭痛時間の平均変化
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
頭痛（中等度または重度のいずれか）時間のベースラインからの全体的な平均変化は、治療グループによって評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
月間頭痛日数の平均変化
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
毎月の頭痛日数のベースラインからの全体的な平均変化は、治療グループによって評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
片頭痛の身体機能への影響日記（MPFID）が減少した患者の割合
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
片頭痛の身体機能への影響がベースラインから減少した患者の割合 (MPFID) は、治療グループによって評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
片頭痛特有の生活の質（MSQ）ドメインの平均変化
時間枠：28週目までのベースライン - 研究終了。
片頭痛特有の生活の質（MSQ）の平均変化。14 項目の評価。各項目は 6 段階のスケールで評価されます（「毎回ない」から「常に」までの範囲）。生活の質の向上を示すスコアは、治療グループによって評価されます。
28週目までのベースライン - 研究終了。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGI-C) スコアの平均変化
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
患者の全体的な変化の印象（PGI-C）スケールによって測定された、治療開始後の臨床状態の変化に対する被験者の評価の平均変化は、治療グループによって評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
患者全体の重症度の印象 (PGI-S) スコアの平均変化
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S) スケールによって測定された、治療開始以降の状態の重症度に関する被験者の評価の平均変化は、治療群によって評価されます。
28週目までのベースライン - 試験終了。
片頭痛障害評価スコア (MIDAS) 合計スコアの平均変化
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
治療グループによって評価されたベースラインと治療終了の間の片頭痛障害評価スケール（MIDAS）の平均変化。 MIDAS は 5 項目の自記式アンケートです。 5 つの項目の合計が 0 ～ 155 の合計 MIDAS スコアになります。 スコアが高いほど、頭痛に関連する障害が大きい (悪いスコア) ことを示します。
28週目までのベースライン - 試験終了。
片頭痛身体機能影響日記（MPFID）の身体障害ドメインスコアが低下した患者の割合
時間枠：28週目までのベースライン - 試験終了。
治療グループによって評価された片頭痛の身体機能影響日記（MPFID）によって測定された身体障害ドメインスコアがベースラインから減少した患者の割合。
28週目までのベースライン - 試験終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AEON Biopharma, Inc.

協力者

PPD

捜査官

  • 主任研究者：Richard B Lipton, MD、Albert Einstein College Of Medicine
  • 主任研究者：Stewart J Tepper, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2024年6月19日

研究の完了 (実際)

2024年8月6日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABP-20001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験中に収集された個々の参加者データは、非特定化後、FDA 審査部門による臨床研究報告書の審査後に共有される可能性があり、結果を Clinicaltrials.gov に掲載する以外の出版物に結果を掲載する決定が下された場合

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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