Undersökning av säkerhet och effekt av ABP-450 för att förebygga migrän hos vuxna
30 augusti 2024 uppdaterad av: AEON Biopharma, Inc.
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av ABP-450 (prabotulinumtoxinA) renat neurotoxinkomplex för att förebygga migränhuvudvärk
Denna fas 2-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABP-450 för att förebygga migrän hos vuxna som lider av sex eller fler migrändagar per månad.
Studien kommer att registrera 765 patienter på cirka 64 platser i USA, Kanada och Australien.
Försökspersonerna kommer att fördelas jämnt över en lågdosgrupp, en högdosgrupp och en placebogrupp.
Alla patienter kommer att få två behandlingscykler av ABP-450 eller placebo med användning av företagets nya injektionsparadigm.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas 2-studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABP-450 för att förebygga migrän hos vuxna som lider av sex eller fler migrändagar per månad.
Studien kommer att registrera 765 patienter på cirka 64 platser i USA, Kanada och Australien.
Studiepersonerna kommer att delas jämnt över en låg dos av ABP-450-gruppen, en hög dos av ABP-450-gruppen och en placebogrupp.
Alla patienter kommer att få två behandlingscykler med användning av företagets nya behandlingsparadigm som omfattar färre injektioner än det nuvarande botulinumtoxinbehandlingsalternativet för kronisk migrän.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
797
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Grampians Health
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
- MDFirst Research
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Axiom Research LLC
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Research San Diego
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Los Angeles Headache Center
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Community Research of South Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Sandhill Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Medical Research Center, LLC
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Drug Studies America, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas Institute of Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Förenta staterna, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Henry Ford Allegiance Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Wake Research - CRCN, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Neurology Associates
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Bryant Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Mercury Clinical Research Incorporated
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan förstå eICF, tillhandahåller undertecknad eICF och patientens integritetsinformation (t.ex. tillstånd för användning och utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier) innan någon studiespecifik procedur påbörjas och samtycker till att följa protokollkraven.
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Patienten har minst 1 års historia av episodisk migrän (med eller utan aura) eller kronisk migrän (med eller utan aura) enligt ICHD-3 (2018) definition och diagnostiska kriterier.
- Patientens ålder vid tidpunkten för migrän debut <50 år.
- Historik med i genomsnitt ≥6 migrän eller troliga migrändagar per månad under de 3 månaderna före screening.
- Patienten får en stabil dos av eventuella läkemedel, som rekommenderas av patientens läkare, som används för akut behandling av migrän i minst 3 månader före screening. Patienten tar inte någon profylaktisk migränbehandling som är förbjuden enligt protokoll eller om profylaktisk behandling har tvättats ut.
- A Woman of Child Bearing Potential (WOCBP) måste vara villig och kunna använda en medicinskt godtagbar och effektiv preventivmetod som bestämts av utredaren under hela studien.
- En WOCBP måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
- Patienten kan läsa, förstå och fylla i e-dagboken.
- Patienten är villig och kan följa studiebedömningarna, besöksscheman och förbuden som beskrivs i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Historik av migrän åtföljd av dubbelsidighet eller minskad medvetandenivå, eller retinal migrän.
- Nuvarande diagnos av kronisk spänningshuvudvärk, ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminus autonom cephalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller kraniell neuropati.
- Förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta, komplexa regionala smärtsyndrom) som utvärderats av utredaren.
- Diagnos av myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant neuromuskulär sjukdom som kan störa studien.
- Psykiatriska tillstånd som är okontrollerade och/eller obehandlade, inklusive tillstånd som inte kontrolleras under minst 6 månader före screening enligt utvärderingen av utredaren. Patienter med en livstidshistoria av psykos, mani eller demens är exkluderade.
- Historik av missbruk, inklusive alkohol eller missbruk av droger, inom 6 månader före screening.
Hepatit B (HBsAg positiv) eller hepatit C (dvs. detekterbar HCV RNA) virusinfektion.
Obs: Patienter med en tidigare anamnes på behandlad hepatit B-virusinfektion som är antigennegativa eller patienter med en tidigare anamnes på behandlad HCV-infektion som inte kan upptäckas med HCV RNA kan övervägas efter samråd med studiens medicinska monitor.
- Varje infektion eller kliniskt signifikant hudproblem på något av injektionsställena.
- Har injicerats med anestesi eller steroider i målmusklerna under de 30 dagarna omedelbart före start av baslinjeperioden (avsnitt 5.8.1).
Varje medicinskt tillstånd (inklusive men inte begränsat till virala eller andra aktiva infektioner) som, enligt utredarens uppfattning, klassificerar patienten som olämplig för deltagande i studien eller patienter som inte verkar vara vid god allmän hälsa vid tidpunkten för Screening och före eventuell administrering av läkemedel i prövningsstudie.
Obs: Patienter kommer inte rutinmässigt att testas för covid-19 under studien. Patienter som uppvisar feber eller som är symptomatiska för covid-19 kommer att behöva testas och behandlas av sin allmänläkare.
Andra diagnostiska bedömningar
- Betydande risk för självskada baserat på klinisk intervju och svar på C-SSRS, eller för skada på andra enligt utredarens åsikt; Patienter måste uteslutas om de rapporterar självmordstankar med avsikt, med eller utan en plan (dvs. Typ 4 eller 5 på C-SSRS) under de senaste 6 månaderna eller rapporterar självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna före screening.
- Body mass index ≥38 kg/m2 vid screening.
- Användning av opioider eller barbiturater >2 dagar per månad under de tre månaderna före screening.
- Användning av CBD eller andra typer av cannabinoider under de tre månaderna före screening och under hela studien.
- All användning av botulinumtoxin för migrän eller andra medicinska skäl inom 4 månader före screening och under screening- och baslinjeperioderna.
- Behandling med CGRP-hämmare av monoklonal antikropp (inom eller utanför en klinisk studie) inom 6 månader före screening och under hela studien.
- Alla oralt administrerade icke-peptid-CGRP-antagonister (inom eller utanför en klinisk studie) inom 4 veckor före baslinjeperioden och under hela studien.
- Användning av anordningar för behandling av migrän (dvs icke-invasiva neuromodulationsterapier inklusive men inte begränsat till icke-invasiv nervstimulering [gammaCore], transkraniell magnetisk stimulering [cefali], extern trigeminusnervstimulering, transkutan elektrisk nervstimulering och perifer neuroelektriska stimulering) under screening och under hela studien.
- Alla andra behandlingar eller terapier (t.ex. akupunktur i huvud- och nackregionen, kranialtraktion, nociceptiv trigeminushämning, occipitala nervblockeringsbehandlingar och tandskenor för huvudvärk) till huvud-, nacke- eller axelregionerna under screening och under hela studien som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa det prövningsläkemedlet.
- Historik med otillräckligt svar på 3 klasser av läkemedel (som har olika verkningsmekanismer) föreskrivna för att förebygga migrän, exklusive CGRP-terapier.
- Historik med överkänslighet mot humant serumalbumin, sackaros eller botulinumtoxin typ A eller ett positivt test för botulinumtoxin typ A-antikropp.
Deltagande i en annan interventionsstudie inom 6 månader före screening och under hela studien.
Tidigare/Samtidiga mediciner och behandlingar
- Kvinnliga patienter som planerar att bli gravida under studiens gång och/eller ammar/ammar.
- Patienten har donerat eller förlorat en betydande volym (>450 ml) blod eller plasma inom 30 dagar efter screening.
- Patienten är en anställd eller familjemedlem till utredaren, personalen på studieplatsen, PPD eller AEON.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABP-450 - Låg dos
ABP-450 Low Dos - intramuskulära injektioner i specificerade muskler.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) innehåller ett 900 kDa botulinumtoxin typ-A-komplex producerat av bakterien Clostridium botulinum.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ABP-450 - Hög dos
ABP-450 Hög dos - intramuskulära injektioner i specificerade muskler.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) innehåller ett 900 kDa botulinumtoxin typ-A-komplex producerat av bakterien Clostridium botulinum.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (0,9 % koksaltlösning, steril, okonserverad, USP/Ph.Eur) intramuskulära injektioner i specificerade muskler.
|
0,9 % natriumklorid, steril, okonserverad, USP/PhEur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Det primära säkerhetsmåttet kommer att vara förekomsten av TEAE under hela studien när de doseras med placebo, ABP-450 (låg dos) eller ABP-450 (hög dos).
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Förändring i månatliga migrändagar
Tidsram: Baslinje till vecka 21 till 24 Behandlingsperiod.
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i genomsnittliga månatliga migrändagar (MMD) från 4-veckors baslinjeperiod till vecka 21 till 24 behandlingsperioden.
|
Baslinje till vecka 21 till 24 Behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicidalitet enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Andel patienter med självmordstankar och självmordsbeteenden kommer att bedömas av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ABP-450
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Andel av patienter som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar mot ABP-450-antikroppar (bindande och om de är positiva, neutraliserande) kommer att bedömas.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Andel patienter med minskning av genomsnittliga migrändagar (MMD)
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Andel patienter med en minskning från Baseline på ≥ 50 procent, ≥ 75 procent och 100 % procent i genomsnittligt antal MMD kommer att bedömas av Treatment Group.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Genomsnittlig förändring i Monthly Migraine Days (MMD)
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Den totala genomsnittliga förändringen från Baseline i antalet MMD kommer att bedömas av Treatment Group.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Genomsnittlig förändring i Monthly Migraine Days (MMD) som kräver mediciner för akut behandling av migrän eller huvudvärk
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Den totala genomsnittliga förändringen från Baseline i antal MMD som kräver migränspecifik medicin och icke-specifika mediciner för akut behandling av migrän eller huvudvärk kommer att bedömas av Treatment Group.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Genomsnittlig förändring i huvudvärkstimmar
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Den totala genomsnittliga förändringen från baslinjen i huvudvärk (antingen måttlig eller svår) timmar kommer att bedömas av behandlingsgruppen.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Genomsnittlig förändring i månatliga huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Den totala genomsnittliga förändringen från baslinjen i månatliga huvudvärksdagar kommer att bedömas av behandlingsgruppen.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Andel patienter med minskning av migrän fysisk funktionspåverkansdagbok (MPFID)
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Andel patienter med en minskning från Baseline i påverkan på Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) kommer att bedömas av Treatment Group.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Genomsnittlig förändring av migränspecifika livskvalitetsdomäner (MSQ).
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
The Mean Change in Migraine-Specific-Quality of Life (MSQ), en bedömning av 14 punkter, med varje objekt betygsatt på en 6-gradig skala (från "ingen av tiden" till "hela tiden") med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet kommer att bedömas av Treatment Group.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av patientens globala intryck av förändring (PGI-C).
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Den genomsnittliga förändringen i patientens bedömning av förändringen i klinisk status sedan behandlingens början mätt med Patients' Global Impression of Change (PGI-C) Scale kommer att bedömas av Treatment Group.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Genomsnittlig förändring av patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S).
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Den genomsnittliga förändringen i patientens bedömning av svårighetsgraden av deras tillstånd sedan behandlingens början mätt med Patients Global Impression of Severity (PGI-S)-skalan kommer att bedömas av Treatment Group.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Genomsnittlig förändring i MIDAS (Migraine Disability Assessment Score) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Den genomsnittliga förändringen i Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) mellan Baseline och End of Treatment bedömd av Treatment Group.
MIDAS är ett självadministrativt frågeformulär med 5 punkter.
De 5 objekten summerar till en total MIDAS-poäng på 0 till 155.
En högre poäng indikerar större huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning (sämre poäng).
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
|
Procentandel av patienter med minskning av den fysiska funktionsnedsättningen Domaine-poäng i Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tidsram: Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Andel patienter med en minskning från Baseline på Physical Impairment Domain Score mätt med Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) bedömd av Treatment Group.
|
Baslinje till vecka 28 - Slut på studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABP-20001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagare Data som samlas in under prövningen, efter avidentifiering kan delas efter granskning av den kliniska studierapporten av FDA granskningsavdelningen och om ett beslut fattas att publicera resultaten i en publikation utanför publicering av resultaten i clinicaltrials.gov
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .