Enquête sur l'innocuité et l'efficacité de l'ABP-450 pour la prévention de la migraine chez les adultes

Critère d'intégration:

1. Le patient peut comprendre l'eICF, fournit l'eICF signé et les informations sur la confidentialité du patient (par exemple, l'autorisation d'utilisation et de diffusion des informations sur la santé et l'étude de recherche) avant de lancer toute procédure spécifique à l'étude, et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus (sans limite d'âge supérieure) au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Le patient a au moins 1 an d'antécédents de migraine épisodique (avec ou sans aura) ou de migraine chronique (avec ou sans aura) selon la définition et les critères diagnostiques de l'ICHD-3 (2018).
4. Âge du patient au moment de l'apparition de la migraine <50 ans.
5. Antécédents de, en moyenne ≥ 6 jours de migraine ou de migraine probable par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage.
6. Le patient prend une dose stable de médicaments, le cas échéant, tel que recommandé par le professionnel de la santé du patient, utilisé pour le traitement aigu de la migraine pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Le patient ne prend aucun traitement prophylactique contre la migraine interdit par le protocole ou s'il est sous traitement prophylactique.
7. Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit être disposée et capable d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant toute la durée de l'étude.
8. Un WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
9. Le patient est capable de lire, de comprendre et de remplir le journal électronique.
10. Le patient est disposé et capable de respecter les évaluations de l'étude, les horaires de visite et les interdictions, comme décrit dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

1. Antécédents de migraine accompagnée de diplopie ou diminution du niveau de conscience, ou migraine rétinienne.
2. Diagnostic actuel de céphalée de tension chronique, de nouvelle céphalée quotidienne persistante, de céphalée autonome du trijumeau (p. ex., céphalée en grappe) ou de neuropathie crânienne.
3. Syndromes douloureux confondants et cliniquement significatifs (p. ex., fibromyalgie, lombalgie chronique, syndromes douloureux régionaux complexes) tels qu'évalués par l'investigateur.
4. Diagnostic de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton, de sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre maladie neuromusculaire importante susceptible d'interférer avec l'étude.
5. Conditions psychiatriques non contrôlées et / ou non traitées, y compris les conditions qui ne sont pas contrôlées pendant au moins 6 mois avant le dépistage tel qu'évalué par l'investigateur. Les patients ayant des antécédents de psychose, de manie ou de démence au cours de leur vie sont exclus.
6. Antécédents de dépendance, y compris l'alcool ou les drogues, dans les 6 mois précédant le dépistage.

7. Infection par le virus de l'hépatite B (AgHBs positif) ou de l'hépatite C (c.-à-d. ARN du VHC détectable).

   Remarque : Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B traitée qui sont négatifs à l'antigène ou les patients ayant des antécédents d'infection par le VHC traitée qui sont indétectables par l'ARN du VHC peuvent être pris en compte après consultation avec le moniteur médical de l'étude.

8. Toute infection ou problème cutané cliniquement significatif dans l'un des sites d'injection.
9. Avoir reçu une injection d'anesthésique ou de stéroïdes dans les muscles ciblés au cours des 30 jours précédant immédiatement le début de la période de référence (Section 5.8.1).

10. Toute condition médicale (y compris, mais sans s'y limiter, les infections virales ou autres infections actives) qui, de l'avis de l'investigateur, classe le patient comme inapte à participer à l'étude ou les patients qui ne semblent pas être en bonne santé générale au moment de Dépistage et avant toute administration de médicament d'étude expérimentale.

    Remarque : Les patients ne seront pas systématiquement testés pour le COVID-19 pendant l'étude. Les patients présentant de la fièvre ou qui présentent des symptômes de COVID-19 devront être testés et traités par leur médecin généraliste.

    Autres évaluations diagnostiques

11. Risque important d'automutilation sur la base de l'entretien clinique et des réponses sur le C-SSRS, ou de préjudice à autrui de l'avis de l'investigateur ; les patients doivent être exclus s'ils signalent des idées suicidaires intentionnelles, avec ou sans plan (c.-à-d. Type 4 ou 5 sur le C-SSRS) au cours des 6 derniers mois ou signalent un comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
12. Indice de masse corporelle ≥38 kg/m2 au dépistage.
13. Utilisation d'opioïdes ou de barbituriques > 2 jours par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage.
14. Utilisation de CBD ou d'autres types de cannabinoïdes dans les 3 mois précédant le dépistage et tout au long de l'étude.
15. Toute utilisation de toxine botulique pour la migraine ou toute autre raison médicale dans les 4 mois précédant le dépistage et pendant les périodes de dépistage et de référence.
16. Tout traitement par anticorps monoclonal inhibiteur de CGRP (dans le cadre ou en dehors d'une étude clinique) dans les 6 mois précédant le dépistage et tout au long de l'étude.
17. Tout antagoniste non peptidique du CGRP administré par voie orale (dans le cadre ou en dehors d'une étude clinique) dans les 4 semaines précédant la période de référence et tout au long de l'étude.
18. Utilisation d'appareils pour le traitement de la migraine (c'est-à-dire, thérapies de neuromodulation non invasives, y compris, mais sans s'y limiter, la stimulation nerveuse non invasive [gammaCore], la stimulation magnétique transcrânienne [céphalie], la stimulation externe du nerf trijumeau, la stimulation nerveuse électrique transcutanée et la stimulation neuroélectrique périphérique stimulation) pendant le dépistage et tout au long de l'étude.
19. Tout autre traitement ou thérapie (par exemple, l'acupuncture dans la région de la tête et du cou, la traction crânienne, l'inhibition nociceptive du trijumeau, les traitements par bloc nerveux occipital et les attelles dentaires pour les maux de tête) à la tête, au cou ou aux épaules pendant le dépistage et tout au long de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le médicament expérimental à l'étude.
20. Antécédents de réponse inadéquate à 3 classes de médicaments (qui ont des mécanismes d'action différents) prescrits pour la prévention de la migraine, à l'exclusion des thérapies CGRP.
21. Antécédents d'hypersensibilité à l'albumine sérique humaine, au saccharose ou à la toxine botulique de type A ou test positif pour les anticorps anti-toxine botulique de type A.

22. Participation à une autre étude interventionnelle dans les 6 mois précédant le dépistage et tout au long de l'étude.

    Médicaments et traitements antérieurs/concomitants

23. Patientes qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude et/ou qui allaitent/allaitent.
24. Le patient a donné ou perdu un volume important (> 450 ml) de sang ou de plasma dans les 30 jours suivant le dépistage.
25. Le patient est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur, du personnel du site d'étude, du PPD ou de l'AEON.