Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ABP-450 w profilaktyce migreny u dorosłych

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AEON Biopharma, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ABP-450 (prabotulinumtoxinA) oczyszczonego kompleksu neurotoksyny w zapobieganiu migrenowym bólom głowy

To badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo ABP-450 w profilaktyce migreny u dorosłych, którzy cierpią na migrenę przez sześć lub więcej dni w miesiącu. Do badania zostanie włączonych 765 pacjentów w około 64 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii. Osoby badane zostaną równo podzielone na grupę z niską dawką, grupę z dużą dawką i grupę z placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają dwa cykle leczenia ABP-450 lub placebo z wykorzystaniem nowatorskiego modelu iniekcji firmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo ABP-450 w profilaktyce migreny u dorosłych, którzy cierpią na migrenę przez sześć lub więcej dni w miesiącu. Do badania zostanie włączonych 765 pacjentów w około 64 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii. Osoby badane zostaną równo podzielone na grupę z niską dawką ABP-450, grupę z dużą dawką ABP-450 i grupę placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają dwa cykle leczenia z wykorzystaniem nowatorskiego paradygmatu leczenia firmy obejmującego mniejszą liczbę wstrzyknięć niż obecna opcja leczenia toksyną botulinową w przypadku przewlekłej migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

797

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent może zrozumieć eICF, dostarcza podpisany eICF i informacje dotyczące prywatności pacjenta (np. zezwolenie na wykorzystanie i udostępnienie informacji zdrowotnych i badań naukowych) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat (bez górnej granicy wieku) w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjent ma co najmniej 1-roczną historię migreny epizodycznej (z aurą lub bez) lub przewlekłej migreny (z aurą lub bez) zgodnie z definicją ICHD-3 (2018) i kryteriami diagnostycznymi.
  4. Wiek pacjenta w momencie wystąpienia migreny <50 lat.
  5. Historia średnio ≥6 migreny lub prawdopodobnych dni migreny miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  6. Pacjent przyjmuje stałą dawkę leków, jeśli takie istnieją, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego pacjenta, stosowanych w ostrym leczeniu migreny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Pacjent nie stosuje żadnych środków zapobiegawczych migreny zabronionych protokołem lub jeśli podczas leczenia profilaktycznego doszło do wypłukania.
  7. Kobieta z potencjałem do zajścia w ciążę (WOCBP) musi być chętna i zdolna do stosowania medycznie akceptowalnej i skutecznej metody kontroli urodzeń, określonej przez badacza, podczas całego badania.
  8. WOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  9. Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić eDzienniczek.
  10. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ocen badania, harmonogramów wizyt i zakazów, jak opisano w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. Historia migreny, której towarzyszyło podwójne widzenie lub obniżony poziom świadomości, lub migrena siatkówkowa.
  2. Obecna diagnoza przewlekłego napięciowego bólu głowy, nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowy ból głowy) lub neuropatii czaszkowej.
  3. Mylące i klinicznie istotne zespoły bólowe (np. fibromialgia, przewlekły ból krzyża, złożone regionalne zespoły bólowe) oceniane przez badacza.
  4. Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Lamberta-Eatona, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby nerwowo-mięśniowej, która może zakłócać badanie.
  5. Stany psychiczne, które są niekontrolowane i/lub nieleczone, w tym stany, które nie są kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza. Wykluczeni są pacjenci z historią psychozy, manii lub demencji w ciągu całego życia.
  6. Historia uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu lub narkotyków, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  7. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub wirus zapalenia wątroby typu C (tj. wykrywalny HCV RNA).

    Uwaga: Pacjenci z wcześniejszą historią leczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, którzy są antygenowo ujemni lub pacjenci z wcześniejszą historią leczonego zakażenia HCV, u których RNA HCV jest niewykrywalny, mogą zostać rozważeni po konsultacji z monitorującym badaniem medycznym.

  8. Jakakolwiek infekcja lub klinicznie istotny problem skórny w którymkolwiek z miejsc wstrzyknięcia.
  9. wstrzyknięto środek znieczulający lub steroidy do docelowych mięśni w ciągu 30 dni bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu podstawowego (sekcja 5.8.1).

  10. Każdy stan chorobowy (w tym między innymi infekcje wirusowe lub inne aktywne infekcje), który w opinii badacza klasyfikuje pacjenta jako nienadającego się do udziału w badaniu lub pacjentów, którzy nie wydają się być w dobrym stanie ogólnym w momencie badania Badanie przesiewowe i przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku.

    Uwaga: Pacjenci nie będą rutynowo testowani na obecność COVID-19 podczas badania. Pacjenci z gorączką lub objawami COVID-19 będą musieli zostać przebadani i leczeni przez lekarza pierwszego kontaktu.

    Inne oceny diagnostyczne

  11. Znaczące ryzyko samookaleczenia na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi na C-SSRS lub krzywdy innych osób w opinii badacza; pacjentów należy wykluczyć, jeśli zgłaszają myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez (tj. typu 4 lub 5 w skali C-SSRS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zgłaszają zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Wskaźnik masy ciała ≥38 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  13. Stosowanie opioidów lub barbituranów >2 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  14. Stosowanie CBD lub innych rodzajów kannabinoidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania.
  15. Jakiekolwiek użycie toksyny botulinowej z powodu migreny lub innych przyczyn medycznych w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w okresie badania przesiewowego i linii bazowej.
  16. Jakiekolwiek leczenie inhibitorem CGRP przeciwciałem monoklonalnym (w ramach badania klinicznego lub poza nim) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  17. Dowolni doustnie podani niepeptydowi antagoniści CGRP (w ramach badania klinicznego lub poza nim) w ciągu 4 tygodni przed okresem początkowym i przez cały czas trwania badania.
  18. Używanie urządzeń do leczenia migreny (tj. nieinwazyjne terapie neuromodulacyjne, w tym między innymi nieinwazyjna stymulacja nerwów [gammaCore], przezczaszkowa stymulacja magnetyczna [cefalia], zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i neuroelektryczne obwodowe stymulacji) podczas badania przesiewowego i w trakcie badania.
  19. Wszelkie inne zabiegi lub terapie (np. akupunktura w okolicy głowy i szyi, trakcja czaszkowa, nocyceptywne hamowanie nerwu trójdzielnego, leczenie blokady nerwu potylicznego i szyny dentystyczne w przypadku bólu głowy) na okolice głowy, szyi lub barków podczas badania przesiewowego i w trakcie badania, które: w opinii badacza kolidowałyby z badanym lekiem.
  20. Historia niewystarczającej odpowiedzi na 3 klasy leków (o różnych mechanizmach działania) przepisywanych w profilaktyce migreny, z wyłączeniem terapii CGRP.
  21. Historia nadwrażliwości na albuminę surowicy ludzkiej, sacharozę lub toksynę botulinową typu A lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A.

  22. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.

    Wcześniejsze/jednoczesne leki i zabiegi

  23. Pacjentki planujące zajście w ciążę w trakcie badania i/lub karmiące/karmiące piersią.
  24. Pacjent oddał lub stracił znaczną objętość (>450 ml) krwi lub osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  25. Pacjent jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza, personelu ośrodka badawczego, PPD lub AEON.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP-450 — Niska dawka
ABP-450 Low Dose - iniekcje domięśniowe w określone mięśnie.
Lek: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) zawiera kompleks toksyny botulinowej typu A o masie cząsteczkowej 900 kDa, wytwarzany przez bakterię Clostridium botulinum.
Inne nazwy:
  • toksyna prabotulinowa A
Eksperymentalny: ABP-450 — Wysoka dawka
ABP-450 High Dose - iniekcje domięśniowe w określone mięśnie.
Lek: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) zawiera kompleks toksyny botulinowej typu A o masie cząsteczkowej 900 kDa, wytwarzany przez bakterię Clostridium botulinum.
Inne nazwy:
  • toksyna prabotulinowa A
Komparator placebo: Placebo
Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej, sterylny, bez konserwantów, USP/Ph.Eur) domięśniowe wstrzyknięcia w określone mięśnie.
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu, sterylny, bez konserwantów, USP/PhEur
Inne nazwy:
  • solankowy
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie częstość występowania TEAE podczas badania po podaniu placebo, ABP-450 (niska dawka) lub ABP-450 (wysoka dawka).
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Zmiana miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: Wartość początkowa do Tygodnie 21 do 24 Okres leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną (MMD) z 4-tygodniowego okresu początkowego do 21-24 tygodni okresu leczenia.
Wartość początkowa do Tygodnie 21 do 24 Okres leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samobójstwo według Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Odsetek pacjentów z myślami i zachowaniami samobójczymi zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Opracowanie przeciwciał przeciw lekom (ADA) przeciwko ABP-450
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko ABP-450 (wiążące, a jeśli dodatnie, neutralizujące).
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Odsetek pacjentów z redukcją średniej liczby dni z migreną (MMD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem średniej liczby MMD o ≥ 50 procent, ≥ 75 procent i 100% procent w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniony według grupy terapeutycznej.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana w miesięcznych dniach migreny (MMD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Ogólna średnia zmiana liczby MMD w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona przez grupę leczoną.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana w miesięcznych dniach migreny (MMD) wymagających leczenia doraźnego leczenia migreny lub bólów głowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Ogólna średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby MMD wymagających leków swoistych dla migreny i leków niespecyficznych do doraźnego leczenia migreny lub bólu głowy zostanie oceniona przez grupę leczoną.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana w godzinach bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Ogólna średnia zmiana w godzinach bólu głowy (umiarkowanego lub ciężkiego) w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona przez grupę leczoną.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana w miesięcznych dniach bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Ogólna średnia zmiana w stosunku do linii bazowej w miesięcznych dniach bólu głowy zostanie oceniona przez grupę leczoną.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Odsetek pacjentów z redukcją migreny Dziennik wpływu na funkcjonowanie fizyczne (MPFID)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Odsetek pacjentów z redukcją w porównaniu z wartością wyjściową w dzienniku wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID) zostanie oceniony przez grupę terapeutyczną.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana domen jakości życia specyficznych dla migreny (MSQ).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana jakości życia specyficzna dla migreny (ang. Mean Change in Migraine-Specific-Quality of Life, MSQ), ocena składająca się z 14 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali (od „nigdy” do „cały czas”) z wyższą wyniki wskazujące na lepszą jakość życia zostaną ocenione przez Grupę Leczenia.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana w ocenie podmiotu zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia, mierzona Skalą Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGI-C), zostanie oceniona przez Grupę Leczenia.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana wyniku ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana w ocenie podmiotu ciężkości jego stanu od rozpoczęcia leczenia mierzona za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI-S) będzie oceniana przez Grupę Leczenia.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana wyniku całkowitego wyniku oceny niesprawności migreny (MIDAS).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Średnia zmiana w skali oceny niesprawności migreny (MIDAS) między punktem wyjściowym a zakończeniem leczenia oceniana przez grupę terapeutyczną. MIDAS to 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Suma 5 pozycji daje łączny wynik MIDAS od 0 do 155. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność związaną z bólem głowy (gorszy wynik).
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja wyniku w dziedzinie upośledzenia fizycznego w dzienniczku wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.
Odsetek pacjentów z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w dziedzinie upośledzenia fizycznego mierzonego za pomocą dziennika wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID) ocenianego przez grupę leczoną.
Wartość początkowa do tygodnia 28 – koniec badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABP-20001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego zebrane podczas badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych, mogą zostać udostępnione po dokonaniu przeglądu raportu z badania klinicznego przez dział ds. przeglądu FDA i jeśli zostanie podjęta decyzja o opublikowaniu wyników w publikacji poza zamieszczaniem wyników na stronieclinicaltrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABP-450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj