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Investigación de seguridad y eficacia de ABP-450 para la prevención de la migraña en adultos

30 de agosto de 2024 actualizado por: AEON Biopharma, Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 del complejo de neurotoxina purificada ABP-450 (prabotulinumtoxinA) para la prevención de la migraña

Este ensayo de fase 2 evaluará la eficacia y seguridad de ABP-450 para la prevención de la migraña en adultos que sufren seis o más días de migraña al mes. El estudio inscribirá a 765 pacientes en aproximadamente 64 sitios en los Estados Unidos, Canadá y Australia. Los sujetos del estudio se dividirán equitativamente en un grupo de dosis baja, un grupo de dosis alta y un grupo de placebo. Todos los pacientes recibirán dos ciclos de tratamiento de ABP-450 o placebo utilizando el nuevo paradigma de inyección de la Compañía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de Fase 2 evaluará la eficacia y seguridad de ABP-450 para la prevención de la migraña en adultos que sufren seis o más días de migraña al mes. El estudio inscribirá a 765 pacientes en aproximadamente 64 sitios en los Estados Unidos, Canadá y Australia. Los sujetos del estudio se dividirán equitativamente en un grupo de dosis baja de ABP-450, un grupo de dosis alta de ABP-450 y un grupo de placebo. Todos los pacientes recibirán dos ciclos de tratamiento utilizando el paradigma de tratamiento novedoso de la empresa que incluye menos inyecciones que la opción actual de tratamiento con toxina botulínica para la migraña crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

797

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente puede comprender el eICF, proporciona el eICF firmado y la información de privacidad del paciente (p. ej., Autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación) antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años (sin límite de edad) al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. El paciente tiene al menos un año de historia de migraña episódica (con o sin aura) o migraña crónica (con o sin aura) según la definición y los criterios de diagnóstico de ICHD-3 (2018).
  4. Edad del paciente en el momento del inicio de la migraña < 50 años.
  5. Antecedentes de, en promedio, ≥ 6 días de migraña o probable migraña por mes en los 3 meses anteriores a la selección.
  6. El paciente recibe una dosis estable de medicamentos, si corresponde, según lo recomendado por el médico del paciente, utilizados para el tratamiento agudo de la migraña durante al menos 3 meses antes de la selección. El paciente no está tomando ningún tratamiento profiláctico para la migraña prohibido por protocolo o si el tratamiento profiláctico ha desaparecido.
  7. Una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe estar dispuesta y ser capaz de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz, según lo determine el investigador, durante todo el estudio.
  8. Una WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  9. El paciente es capaz de leer, comprender y completar el eDiary.
  10. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio, los horarios de visitas y las prohibiciones, como se describe en este protocolo.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  1. Historia de migraña acompañada de diplopía o disminución del nivel de conciencia, o migraña retiniana.
  2. Diagnóstico actual de cefalea tensional crónica, cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal.
  3. Síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (p. ej., fibromialgia, dolor lumbar crónico, síndromes de dolor regional complejo) evaluados por el investigador.
  4. Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa que pueda interferir con el estudio.
  5. Condiciones psiquiátricas que no están controladas y/o no tratadas, incluidas las condiciones que no están controladas durante un mínimo de 6 meses antes de la Selección según lo evaluado por el investigador. Se excluyen los pacientes con antecedentes de psicosis, manía o demencia durante toda su vida.
  6. Historial de adicción, incluido el alcohol o las drogas de abuso, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

  7. Infección por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o hepatitis C (es decir, ARN del VHC detectable).

    Nota: Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B tratada que son antígenos negativos o los pacientes con antecedentes de infección por el VHC tratada que tienen ARN del VHC indetectable pueden ser considerados después de consultar con el monitor médico del estudio.

  8. Cualquier infección o problema de piel clínicamente significativo en cualquiera de los sitios de inyección.
  9. Haber sido inyectado con anestesia o esteroides en los músculos objetivo durante los 30 días inmediatamente anteriores al inicio del período de referencia (Sección 5.8.1).

  10. Cualquier condición médica (incluidas, entre otras, las infecciones virales u otras infecciones activas) que, en opinión del investigador, clasifique al paciente como inadecuado para participar en el estudio o pacientes que no parezcan gozar de buena salud general en el momento de la Cribado, y antes de cualquier administración del fármaco del estudio de investigación.

    Nota: Los pacientes no serán examinados de forma rutinaria para COVID-19 durante el estudio. Los pacientes que presenten fiebre o que presenten síntomas de COVID-19 deberán someterse a pruebas y recibir tratamiento a través de su médico de cabecera.

    Otras evaluaciones de diagnóstico

  11. Riesgo significativo de autolesión basado en la entrevista clínica y las respuestas en la C-SSRS, o de daño a otros en la opinión del investigador; los pacientes deben ser excluidos si informan ideación suicida con intención, con o sin un plan (es decir, Tipo 4 o 5 en la C-SSRS) en los últimos 6 meses o informan comportamiento suicida en los últimos 6 meses antes de la selección.
  12. Índice de masa corporal ≥38 kg/m2 en la selección.
  13. Uso de opioides o barbitúricos >2 días al mes en los 3 meses anteriores a la Selección.
  14. Uso de CBD u otros tipos de cannabinoides en los 3 meses previos a la Selección y durante todo el estudio.
  15. Cualquier uso de toxina botulínica para la migraña o cualquier otro motivo médico dentro de los 4 meses anteriores a la Selección y durante los períodos de Selección y Base.
  16. Cualquier tratamiento con inhibidor de CGRP con anticuerpos monoclonales (dentro o fuera de un estudio clínico) dentro de los 6 meses anteriores a la selección y durante todo el estudio.
  17. Cualquier antagonista de CGRP no peptídico administrado por vía oral (dentro o fuera de un estudio clínico) dentro de las 4 semanas anteriores al período de referencia y durante todo el estudio.
  18. Uso de dispositivos para el tratamiento de la migraña (es decir, terapias de neuromodulación no invasivas que incluyen, entre otras, estimulación nerviosa no invasiva [gammaCore], estimulación magnética transcraneal [cefalia], estimulación externa del nervio trigémino, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación neuroeléctrica periférica estimulación) durante la selección y durante todo el estudio.
  19. Cualquier otro tratamiento o terapia (p. ej., acupuntura en la región de la cabeza y el cuello, tracción craneal, inhibición nociceptiva del trigémino, tratamientos de bloqueo del nervio occipital y férulas dentales para el dolor de cabeza) en las regiones de la cabeza, el cuello o los hombros durante la selección y durante todo el estudio que, en opinión del investigador, interferiría con el fármaco del estudio en investigación.
  20. Antecedentes de respuesta inadecuada a 3 clases de medicamentos (que tienen diferentes mecanismos de acción) prescritos para la prevención de la migraña, excluyendo las terapias CGRP.
  21. Antecedentes de hipersensibilidad a la albúmina sérica humana, la sacarosa o la toxina botulínica tipo A o una prueba positiva para anticuerpos contra la toxina botulínica tipo A.

  22. Participación en otro estudio de intervención dentro de los 6 meses anteriores a la selección y durante todo el estudio.

    Medicamentos y tratamientos previos/concomitantes

  23. Pacientes de sexo femenino que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio y/o en período de lactancia/amamantamiento.
  24. El paciente ha donado o perdido un volumen significativo (>450 ml) de sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  25. El paciente es un empleado o familiar del investigador, personal del sitio de estudio, PPD o AEON.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABP-450 - Dosis baja
ABP-450 Dosis baja: inyecciones intramusculares en músculos específicos.
Droga: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complejo de toxina botulínica tipo A de 900 kDa producido por la bacteria Clostridium botulinum.
Otros nombres:
  • prabotulinumtoxinA
Experimental: ABP-450 - Dosis alta
ABP-450 High Dose: inyecciones intramusculares en músculos específicos.
Droga: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complejo de toxina botulínica tipo A de 900 kDa producido por la bacteria Clostridium botulinum.
Otros nombres:
  • prabotulinumtoxinA
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones intramusculares de placebo (solución salina al 0,9 %, estéril, sin conservantes, USP/Ph.Eur) en músculos específicos.
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %, estéril, sin conservantes, USP/PhEur
Otros nombres:
  • salina
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El criterio principal de valoración de seguridad será la incidencia de TEAE a lo largo del estudio cuando se dosifique con placebo, ABP-450 (dosis baja) o ABP-450 (dosis alta).
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Cambio en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 21 a 24 Período de tratamiento.
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en la media de días de migraña mensuales (DMM) desde el período de referencia de 4 semanas hasta las semanas 21 a 24 del período de tratamiento.
Línea de base a las semanas 21 a 24 Período de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El porcentaje de pacientes con ideas y comportamientos suicidas se evaluará mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) contra ABP-450
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Se evaluará el porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra ABP-450 (de unión y, si son positivos, neutralizantes).
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Porcentaje de pacientes con reducción de la media de días de migraña (MMD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El grupo de tratamiento evaluará el porcentaje de pacientes con una reducción desde el inicio de ≥ 50 por ciento, ≥ 75 por ciento y 100 % por ciento en el número promedio de MMD.
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Cambio medio en días mensuales de migraña (DMM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El grupo de tratamiento evaluará el cambio medio general desde el inicio en el número de MMD.
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Cambio medio en los Días Mensuales de Migraña (MMD) que requieren medicamentos para el tratamiento agudo de migraña o dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El grupo de tratamiento evaluará el cambio medio general desde el inicio en el número de MMD que requieren medicamentos específicos para la migraña y medicamentos no específicos para el tratamiento agudo de la migraña o el dolor de cabeza.
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Cambio medio en las horas de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El grupo de tratamiento evaluará el cambio medio general desde el inicio en las horas de dolor de cabeza (ya sea moderado o intenso).
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Cambio medio en los días mensuales de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El grupo de tratamiento evaluará el cambio medio general desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza.
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Porcentaje de pacientes con reducción en el diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El grupo de tratamiento evaluará el porcentaje de pacientes con una reducción desde el inicio en el impacto en el diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID).
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Cambio medio de los dominios de calidad de vida específicos de la migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El cambio medio en la calidad de vida específica de la migraña (MSQ, por sus siglas en inglés), una evaluación de 14 ítems, con cada ítem calificado en una escala de 6 puntos (que va desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo") con mayor el grupo de tratamiento evaluará las puntuaciones que indican una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El cambio medio en la evaluación del sujeto del cambio en el estado clínico desde el comienzo del tratamiento medido por la escala de impresión global del cambio de los pacientes (PGI-C) será evaluado por el grupo de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Cambio medio en la puntuación de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El grupo de tratamiento evaluará el cambio medio en la evaluación del sujeto de la gravedad de su afección desde el comienzo del tratamiento medido por la Escala de impresión global de gravedad de los pacientes (PGI-S).
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Cambio medio en la puntuación de la evaluación de la discapacidad de la migraña (MIDAS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
El cambio medio en la Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) entre el inicio y el final del tratamiento evaluado por el grupo de tratamiento. MIDAS es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems. Los 5 elementos suman una puntuación total de MIDAS de 0 a 155. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad relacionada con el dolor de cabeza (peor puntuación).
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Porcentaje de pacientes con reducción en la puntuación del dominio de deterioro físico del diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.
Porcentaje de pacientes con una reducción desde el valor inicial en la puntuación del dominio de deterioro físico medida por el diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID) evaluado por el grupo de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 28 - Fin del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AEON Biopharma, Inc.

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABP-20001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, pueden compartirse luego de la revisión del informe del estudio clínico por parte de la división de revisión de la FDA y si se toma la decisión de publicar los resultados en una publicación fuera de la publicación de los resultados en Clinicaltrials.gov

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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