Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABP-450 zur Migräneprävention bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient kann das eICF verstehen, stellt unterzeichnete eICF- und Patientendatenschutzinformationen (z. B. Autorisierung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen) bereit, bevor er ein studienspezifisches Verfahren einleitet, und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten.
2. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind (keine Altersobergrenze).
3. Der Patient hat eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte von episodischer Migräne (mit oder ohne Aura) oder chronischer Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß der Definition und den diagnostischen Kriterien von ICHD-3 (2018).
4. Alter des Patienten zum Zeitpunkt des Beginns der Migräne < 50 Jahre.
5. Vorgeschichte von durchschnittlich ≥6 Migräne- oder wahrscheinlichen Migränetagen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening.
6. Der Patient erhält eine stabile Dosis von Medikamenten, falls vorhanden, wie vom Arzt des Patienten empfohlen, die für mindestens 3 Monate vor dem Screening zur Akutbehandlung von Migräne verwendet werden. Der Patient nimmt keine prophylaktische Migränebehandlung ein, die laut Protokoll verboten ist, oder wenn die prophylaktische Behandlung ausgewaschen wurde.
7. Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss bereit und in der Lage sein, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die vom Prüfarzt festgelegt wurde.
8. Ein WOCBP muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
9. Der Patient ist in der Lage, das eDiary zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen.
10. Der Patient ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Studienbewertungen, Besuchspläne und Verbote einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

1. Vorgeschichte von Migräne, begleitet von Diplopie oder vermindertem Bewusstseinsgrad, oder Netzhautmigräne.
2. Aktuelle Diagnose eines chronischen Kopfschmerzes vom Spannungstyp, neuer anhaltender täglicher Kopfschmerz, Trigeminus-autonome Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder kraniale Neuropathie.
3. Verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, chronische Rückenschmerzen, komplexe regionale Schmerzsyndrome) wie vom Prüfarzt bewertet.
4. Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
5. Psychiatrische Erkrankungen, die unkontrolliert und/oder unbehandelt sind, einschließlich Erkrankungen, die für mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht kontrolliert wurden, wie vom Prüfarzt bewertet. Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen, Manie oder Demenz sind ausgeschlossen.
6. Suchtvorgeschichte, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

7. Hepatitis-B- (HBsAg-positiv) oder Hepatitis-C-Virusinfektion (dh nachweisbare HCV-RNA).

   Hinweis: Patienten mit einer behandelten Hepatitis-B-Virus-Infektion in der Vorgeschichte, die Antigen-negativ sind, oder Patienten mit einer behandelten HCV-Infektion in der Vorgeschichte, bei denen keine HCV-RNA nachweisbar ist, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor der Studie berücksichtigt werden.

8. Jegliche Infektion oder klinisch signifikantes Hautproblem an einer der Injektionsstellen.
9. Wurden während der 30 Tage unmittelbar vor Beginn der Baseline-Periode (Abschnitt 5.8.1) Anästhetika oder Steroide in die Zielmuskeln injiziert.

10. Jeder medizinische Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale oder andere aktive Infektionen), der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie einstuft, oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie keinen guten allgemeinen Gesundheitszustand zu haben scheinen Screening und vor jeder Verabreichung von Prüfpräparaten.

    Hinweis: Die Patienten werden während der Studie nicht routinemäßig auf COVID-19 getestet. Patienten mit Fieber oder Symptomen für COVID-19 müssen von ihrem Hausarzt getestet und behandelt werden.

    Andere diagnostische Bewertungen

11. Signifikantes Risiko einer Selbstverletzung basierend auf dem klinischen Interview und Antworten auf dem C-SSRS oder einer Schädigung anderer nach Meinung des Prüfarztes; Patienten müssen ausgeschlossen werden, wenn sie in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan (dh Typ 4 oder 5 auf dem C-SSRS) oder suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening melden.
12. Body-Mass-Index ≥38 kg/m2 beim Screening.
13. Verwendung von Opioiden oder Barbituraten > 2 Tage pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening.
14. Verwendung von CBD oder anderen Arten von Cannabinoiden in den 3 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studie.
15. Jede Verwendung von Botulinumtoxin für Migräne oder aus anderen medizinischen Gründen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening und während der Screening- und Baseline-Perioden.
16. Jede Behandlung mit CGRP-Inhibitoren mit monoklonalen Antikörpern (innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studie.
17. Alle oral verabreichten Nicht-Peptid-CGRP-Antagonisten (innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie) innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Zeitraum und während der gesamten Studie.
18. Verwendung von Geräten zur Behandlung von Migräne (d. h. nicht-invasive Neuromodulationstherapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht-invasive Nervenstimulation [gammaCore], transkranielle Magnetstimulation [Cephalie], externe Trigeminus-Nerv-Stimulation, transkutane elektrische Nervenstimulation und periphere Neuroelektrik Stimulation) während des Screenings und während der gesamten Studie.
19. Alle anderen Behandlungen oder Therapien (z. B. Akupunktur im Kopf- und Halsbereich, Schädeltraktion, nozizeptive Trigeminushemmung, Behandlungen zur Blockade des N. occipitalis und Zahnschienen bei Kopfschmerzen) im Kopf-, Hals- oder Schulterbereich während des Screenings und während der gesamten Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Prüfpräparat interferieren würde.
20. In der Vorgeschichte unzureichendes Ansprechen auf 3 Klassen von Medikamenten (mit unterschiedlichen Wirkmechanismen), die zur Vorbeugung von Migräne verschrieben wurden, mit Ausnahme von CGRP-Therapien.
21. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, Saccharose oder Botulinumtoxin Typ A oder ein positiver Test auf Botulinumtoxin Typ A-Antikörper.

22. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studie.

    Vorherige/begleitende Medikamente und Behandlungen

23. Patientinnen, die planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden und/oder stillen/stillen.
24. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine erhebliche Menge (> 450 ml) Blut oder Plasma gespendet oder verloren.
25. Der Patient ist ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes, des Personals des Studienzentrums, des PPD oder von AEON.