Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ABP-450 для профилактики мигрени у взрослых

30 августа 2024 г. обновлено: AEON Biopharma, Inc.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 очищенного комплекса нейротоксинов ABP-450 (пработулотоксин А) для профилактики головной боли при мигрени

Это испытание фазы 2 оценит эффективность и безопасность ABP-450 для профилактики мигрени у взрослых, которые страдают от шести или более дней мигрени в месяц. В исследовании примут участие 765 пациентов примерно в 64 центрах США, Канады и Австралии. Субъекты исследования будут равномерно разделены на группу с низкой дозой, группу с высокой дозой и группу плацебо. Все пациенты получат два цикла лечения ABP-450 или плацебо с использованием новой парадигмы инъекций компании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание фазы 2 оценит эффективность и безопасность ABP-450 для профилактики мигрени у взрослых, которые страдают от шести или более дней мигрени в месяц. В исследовании примут участие 765 пациентов примерно в 64 центрах США, Канады и Австралии. Субъекты исследования будут разделены поровну на группу с низкой дозой ABP-450, группу с высокой дозой ABP-450 и группу плацебо. Все пациенты получат два цикла лечения с использованием новой парадигмы лечения компании, включающей меньшее количество инъекций, чем существующий вариант лечения хронической мигрени ботулиническим токсином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

797

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент может понять eICF, предоставить подписанную eICF и информацию о конфиденциальности пациента (например, разрешение на использование и разглашение информации о здоровье и исследованиях) до начала какой-либо процедуры, связанной с исследованием, и соглашается соблюдать требования протокола.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела) на момент подписания информированного согласия.
  3. Пациент имеет как минимум 1-летний анамнез эпизодической мигрени (с аурой или без нее) или хронической мигрени (с аурой или без нее) в соответствии с определением и диагностическими критериями ICHD-3 (2018).
  4. Возраст пациента на момент начала мигрени <50 лет.
  5. В анамнезе в среднем ≥6 дней с мигренью или вероятной мигренью в месяц за 3 месяца до скрининга.
  6. Пациент принимает стабильную дозу лекарств, если таковые имеются, в соответствии с рекомендациями лечащего врача пациента, которые используются для острого лечения мигрени в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Пациент не принимает никаких профилактических средств против мигрени, запрещенных протоколом, или если профилактическое лечение вымывается.
  7. Женщина с потенциалом деторождения (WOCBP) должна быть готова и способна использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью, определенный исследователем, в течение всего исследования.
  8. WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  9. Пациент может читать, понимать и заполнять электронный дневник.
  10. Пациент желает и может придерживаться оценок исследования, графиков посещений и запретов, как описано в этом протоколе.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  1. В анамнезе мигрень, сопровождающаяся диплопией или снижением уровня сознания, или ретинальная мигрень.
  2. Текущий диагноз: хроническая головная боль напряжения, новая персистирующая ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или краниальная невропатия.
  3. Смешивающие и клинически значимые болевые синдромы (например, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице, комплексные регионарные болевые синдромы) по оценке исследователя.
  4. Диагноз миастении, синдрома Ламберта-Итона, бокового амиотрофического склероза или любого другого значительного нервно-мышечного заболевания, которое может помешать исследованию.
  5. Психические состояния, которые не контролируются и/или не лечатся, включая состояния, которые не контролируются в течение как минимум 6 месяцев до скрининга по оценке исследователя. Исключаются пациенты с пожизненным анамнезом психоза, мании или деменции.
  6. История зависимости, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, в течение 6 месяцев до скрининга.

  7. Вирусная инфекция гепатита В (HBsAg положительный) или гепатита С (т.е. определяемая РНК ВГС).

    Примечание. Пациенты с ранее леченной инфекцией вируса гепатита В в анамнезе, которые являются антиген-отрицательными, или пациенты с предшествующей историей леченной инфекции ВГС, у которых не определяется РНК ВГС, могут быть рассмотрены после консультации с медицинским наблюдателем исследования.

  8. Любая инфекция или клинически значимое кожное заболевание в любом месте инъекции.
  9. Им вводили анестезию или стероиды в целевые мышцы в течение 30 дней непосредственно перед началом базового периода (раздел 5.8.1).

  10. Любое медицинское состояние (включая, помимо прочего, вирусные или другие активные инфекции), которое, по мнению исследователя, классифицирует пациента как непригодного для участия в исследовании или пациентов, общее состояние здоровья которых на момент исследования выглядит неудовлетворительным. Скрининг и до введения любого исследуемого препарата.

    Примечание. Пациенты не будут регулярно проходить тестирование на COVID-19 во время исследования. Пациенты с лихорадкой или с симптомами COVID-19 должны пройти тестирование и лечение у своего врача общей практики.

    Другие диагностические оценки

  11. Значительный риск членовредительства на основании клинического опроса и ответов на C-SSRS или причинения вреда другим, по мнению исследователя; пациенты должны быть исключены, если они сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или без него (например, тип 4 или 5 по шкале C-SSRS) в течение последних 6 месяцев или сообщают о суицидальном поведении в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  12. Индекс массы тела ≥38 кг/м2 при скрининге.
  13. Использование опиоидов или барбитуратов > 2 дней в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.
  14. Использование CBD или других типов каннабиноидов за 3 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования.
  15. Любое использование ботулотоксина при мигрени или по другим медицинским показаниям в течение 4 месяцев до скрининга, а также в периоды скрининга и исходного уровня.
  16. Любое лечение ингибитором CGRP моноклональными антителами (в рамках или вне клинического исследования) в течение 6 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
  17. Любые непептидные антагонисты CGRP, вводимые перорально (в рамках или вне клинического исследования) в течение 4 недель до исходного периода и на протяжении всего исследования.
  18. Использование устройств для лечения мигрени (т.е. неинвазивной нейромодуляционной терапии, включая, помимо прочего, неинвазивную стимуляцию нервов [gammaCore], транскраниальную магнитную стимуляцию [цефалию], наружную стимуляцию тройничного нерва, чрескожную электрическую стимуляцию нервов и периферическую нейроэлектрическую стимуляцию). стимуляция) во время скрининга и на протяжении всего исследования.
  19. Любые другие методы лечения или терапии (например, акупунктура в области головы и шеи, вытяжение черепа, ноцицептивное торможение тройничного нерва, лечение блокады затылочного нерва и зубные шины при головной боли) в области головы, шеи или плеч во время скрининга и на протяжении всего исследования, которые, по мнению исследователя, будет мешать исследуемому лекарственному средству.
  20. История неадекватного ответа на 3 класса лекарств (с разными механизмами действия), назначаемых для профилактики мигрени, за исключением терапии CGRP.
  21. Гиперчувствительность к человеческому сывороточному альбумину, сахарозе или ботулиническому токсину типа А в анамнезе или положительный тест на антитела к ботулиническому токсину типа А.

  22. Участие в другом интервенционном исследовании в течение 6 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.

    Предыдущие/сопутствующие лекарства и лечение

  23. Пациентки женского пола, планирующие забеременеть в ходе исследования и/или кормящие/кормящие грудью.
  24. Пациент сдал или потерял значительный объем (> 450 мл) крови или плазмы в течение 30 дней после скрининга.
  25. Пациент является сотрудником или членом семьи исследователя, персонала исследовательского центра, PPD или AEON.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABP-450 - Низкая доза
ABP-450 Low Dose - внутримышечные инъекции в определенные мышцы.
Лекарство: АБП-450
ABP-450 (пработулотоксин А) содержит комплекс ботулинического токсина типа А с молекулярной массой 900 кДа, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum.
Другие имена:
  • пработулотоксин А
Экспериментальный: ABP-450 - Высокая доза
ABP-450 High Dose - внутримышечные инъекции в определенные мышцы.
Лекарство: АБП-450
ABP-450 (пработулотоксин А) содержит комплекс ботулинического токсина типа А с молекулярной массой 900 кДа, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum.
Другие имена:
  • пработулотоксин А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (0,9% физиологический раствор, стерильный, без консервантов, USP/Ph.Eur) внутримышечные инъекции в определенные мышцы.
Лекарство: Плацебо
0,9% хлорид натрия, стерильный, без консервантов, USP/PhEur
Другие имена:
  • солевой раствор
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Первичной конечной точкой безопасности будет частота TEAE на протяжении всего исследования при приеме плацебо, ABP-450 (низкая доза) или ABP-450 (высокая доза).
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Изменение количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до недель с 21 по 24. Период лечения.
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение среднего числа дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с 4-недельным базовым периодом до 21–24 недель периода лечения.
От исходного уровня до недель с 21 по 24. Период лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальность по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Процент пациентов с суицидальными мыслями и поведением будет оцениваться по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Разработка антилекарственных антител (ADA) к ABP-450
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Будет оцениваться процент пациентов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела к ABP-450 (связывающие и, в случае положительного результата, нейтрализующие).
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Процент пациентов с уменьшением среднего количества дней с мигренью (MMD)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Процент пациентов со снижением среднего количества MMD по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50 процентов, ≥ 75 процентов и 100 процентов будет оцениваться группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Общее среднее изменение количества MMD по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD), требующих лекарств для неотложного лечения мигрени или головных болей
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ММД, требующих специфических лекарств от мигрени и неспецифических лекарств для экстренного лечения мигрени или головной боли, будет оцениваться группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение часов головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Общее среднее изменение количества часов головной боли (умеренной или сильной) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Общее среднее изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Процент пациентов со снижением мигрени Дневник воздействия на физическую функцию (MPFID)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Процент пациентов со снижением по сравнению с исходным уровнем влияния на Дневник воздействия мигрени на физическую функцию (MPFID) будет оцениваться группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение доменов качества жизни, специфичных для мигрени (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение качества жизни, характерного для мигрени (MSQ), оценка из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале (от «никогда» до «все время») с более высоким баллы, указывающие на лучшее качество жизни, будут оцениваться группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение в оценке субъекта изменения клинического состояния с начала лечения, измеренное по шкале общего впечатления пациентов об изменении (PGI-C), будет оцениваться группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение оценки общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение в оценке субъекта тяжести своего состояния с момента начала лечения, измеренное по шкале общего впечатления пациентов о тяжести (PGI-S), будет оцениваться группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение в шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Среднее изменение по шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) между исходным уровнем и концом лечения, оцененное группой лечения. MIDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов. В сумме 5 пунктов дают общий балл MIDAS от 0 до 155. Более высокий балл указывает на большую инвалидность, связанную с головной болью (худший балл).
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Процент пациентов со снижением оценки домена физических нарушений в дневнике влияния мигрени на физические функции (MPFID)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.
Процент пациентов со снижением по сравнению с исходным уровнем показателя домена физических нарушений, измеренного с помощью Дневника воздействия мигрени на физические функции (MPFID), оцененного группой лечения.
Исходный уровень до недели 28 — конец исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AEON Biopharma, Inc.

Соавторы

PPD

Следователи

  • Главный следователь: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABP-20001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации могут быть переданы после рассмотрения отчета о клиническом исследовании отделом обзора FDA, а также в случае принятия решения опубликовать результаты в публикации, помимо публикации результатов на сайте Clinicaltrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБП-450

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться