Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti ABP-450 pro prevenci migrény u dospělých

30. srpna 2024 aktualizováno: AEON Biopharma, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ABP-450 (prabotulinumtoxinA) purifikovaného neurotoxinového komplexu pro prevenci migrénové bolesti hlavy

Tato studie fáze 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost ABP-450 pro prevenci migrény u dospělých, kteří trpí šesti nebo více dny migrény za měsíc. Do studie bude zařazeno 765 pacientů na přibližně 64 místech ve Spojených státech, Kanadě a Austrálii. Subjekty studie budou rozděleny rovnoměrně do skupiny s nízkou dávkou, skupinou s vysokou dávkou a skupinou s placebem. Všichni pacienti dostanou dva léčebné cykly ABP-450 nebo placeba s využitím nového injekčního paradigmatu společnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost ABP-450 pro prevenci migrény u dospělých, kteří trpí šesti nebo více dny migrény za měsíc. Do studie bude zařazeno 765 pacientů na přibližně 64 místech ve Spojených státech, Kanadě a Austrálii. Subjekty studie budou rozděleny rovnoměrně do skupiny s nízkou dávkou ABP-450, skupiny s vysokou dávkou ABP-450 a skupiny s placebem. Všichni pacienti dostanou dva léčebné cykly využívající nové léčebné paradigma společnosti zahrnující méně injekcí než současná možnost léčby chronické migrény botulotoxinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

797

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient může porozumět eICF, poskytne podepsané eICF a informace o soukromí pacienta (např. Povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii) před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více (bez horní věkové hranice) v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Pacient má alespoň 1-letou anamnézu epizodické migrény (s aurou nebo bez aury) nebo chronické migrény (s aurou nebo bez aury) podle definice a diagnostických kritérií ICHD-3 (2018).
  4. Věk pacienta v době propuknutí migrény <50 let.
  5. Anamnéza v průměru ≥ 6 dní migrény nebo pravděpodobných dní migrény za měsíc během 3 měsíců před screeningem.
  6. Pacient je na stabilní dávce léků, pokud existují, podle doporučení ošetřujícího lékaře pacienta, používaných k akutní léčbě migrény po dobu nejméně 3 měsíců před Screeningem. Pacient neužívá žádnou profylaktickou léčbu migrény zakázanou protokolem nebo pokud profylaktická léčba vymizela.
  7. Žena s potencionálním dítětem (WOCBP) musí být ochotná a schopná používat lékařsky přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející, během celé studie.
  8. WOCBP musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  9. Pacient je schopen si eDiary přečíst, porozumět mu a vyplnit jej.
  10. Pacient je ochoten a schopen dodržovat hodnocení studie, plány návštěv a zákazy, jak je popsáno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Migréna v anamnéze doprovázená diplopií nebo sníženou úrovní vědomí nebo retinální migréna.
  2. Současná diagnóza chronické tenzní bolesti hlavy, nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. cluster pain) nebo kraniální neuropatie.
  3. Matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy (např. fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad, komplexní regionální bolestivé syndromy) podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Diagnóza myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného významného neuromuskulárního onemocnění, které by mohlo narušit studii.
  5. Psychiatrické stavy, které jsou nekontrolované a/nebo neléčené, včetně stavů, které nejsou kontrolovány minimálně 6 měsíců před screeningem podle hodnocení zkoušejícího. Pacienti s celoživotní anamnézou psychózy, mánie nebo demence jsou vyloučeni.
  6. Anamnéza závislosti, včetně zneužívání alkoholu nebo drog, během 6 měsíců před screeningem.

  7. Infekce virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo hepatitidy C (tj. detekovatelná HCV RNA).

    Poznámka: Pacienti s předchozí anamnézou léčené infekce virem hepatitidy B, kteří jsou antigenově negativní, nebo pacienti s předchozí anamnézou léčené infekce HCV, u kterých není HCV RNA detekovatelná, mohou být zváženi po konzultaci s lékařským monitorem studie.

  8. Jakákoli infekce nebo klinicky významný kožní problém v kterémkoli místě vpichu.
  9. Během 30 dnů bezprostředně před zahájením základního období jim byla aplikována anestezie nebo steroidy do cílových svalů (bod 5.8.1).

  10. Jakýkoli zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na virové nebo jiné aktivní infekce), který podle názoru zkoušejícího klasifikuje pacienta jako nevhodného pro účast ve studii nebo pacienty, kteří se nezdají být v době studie v dobrém celkovém zdravotním stavu. Screening a před podáním jakéhokoli zkoumaného studovaného léku.

    Poznámka: Pacienti nebudou během studie běžně testováni na COVID-19. Pacienti s horečkou nebo s příznaky COVID-19 budou muset být otestováni a léčeni prostřednictvím svého praktického lékaře.

    Další diagnostická hodnocení

  11. Významné riziko sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na C-SSRS nebo poškození ostatních podle názoru zkoušejícího; pacienti musí být vyloučeni, pokud v posledních 6 měsících hlásí sebevražedné úmysly, s plánem nebo bez něj (tj. typ 4 nebo 5 na C-SSRS) nebo hlásí sebevražedné chování v posledních 6 měsících před screeningem.
  12. Index tělesné hmotnosti ≥38 kg/m2 při screeningu.
  13. Užívání opioidů nebo barbiturátů > 2 dny v měsíci během 3 měsíců před screeningem.
  14. Použití CBD nebo jiných typů kanabinoidů během 3 měsíců před screeningem a během studie.
  15. Jakékoli použití botulotoxinu pro migrénu nebo z jakýchkoli jiných zdravotních důvodů během 4 měsíců před screeningem a během období screeningu a základní linie.
  16. Jakákoli léčba inhibitorem CGRP monoklonální protilátkou (v rámci klinické studie nebo mimo ni) během 6 měsíců před screeningem a v průběhu studie.
  17. Jakékoli orálně podávané nepeptidové antagonisty CGRP (v rámci klinické studie nebo mimo ni) během 4 týdnů před obdobím základní linie a v průběhu studie.
  18. Použití zařízení pro léčbu migrény (tj. neinvazivní neuromodulační terapie včetně, ale bez omezení na neinvazivní nervovou stimulaci [gamaCore], transkraniální magnetickou stimulaci [cefalie], vnější stimulaci trigeminálního nervu, transkutánní elektrickou stimulaci nervů a periferní neuroelektrické stimulace) během screeningu a během studie.
  19. Jakákoli jiná léčba nebo terapie (např. akupunktura v oblasti hlavy a krku, kraniální trakce, nociceptivní inhibice trigeminu, léčba blokády týlního nervu a zubní dlahy pro bolesti hlavy) v oblasti hlavy, krku nebo ramen během screeningu a v průběhu studie, které: podle názoru zkoušejícího by interferovalo s hodnoceným studovaným lékem.
  20. Anamnéza nedostatečné odpovědi na 3 skupiny léků (které mají různé mechanismy účinku) předepsané pro prevenci migrény, s výjimkou terapií CGRP.
  21. Anamnéza přecitlivělosti na lidský sérový albumin, sacharózu nebo botulotoxin typu A nebo pozitivní test na protilátky proti botulotoxinu typu A.

  22. Účast v jiné intervenční studii během 6 měsíců před screeningem a v průběhu studie.

    Předchozí/souběžně užívané léky a léčby

  23. Pacientky, které plánují otěhotnět v průběhu studie a/nebo kojení/kojení.
  24. Pacient daroval nebo ztratil významný objem (>450 ml) krve nebo plazmy během 30 dnů od screeningu.
  25. Pacient je zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoušejícího, personálu místa studie, PPD nebo AEON.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP-450 - Nízká dávka
ABP-450 Low Dose - intramuskulární injekce do určených svalů.
Lék: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) obsahuje 900 kDa komplex botulotoxinu typu A produkovaný bakterií Clostridium botulinum.
Ostatní jména:
  • prabotulinumtoxinA
Experimentální: ABP-450 - Vysoká dávka
ABP-450 High Dose - intramuskulární injekce do určených svalů.
Lék: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) obsahuje 900 kDa komplex botulotoxinu typu A produkovaný bakterií Clostridium botulinum.
Ostatní jména:
  • prabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (0,9% fyziologický roztok, sterilní, nekonzervované, USP/Ph.Eur) intramuskulární injekce do specifikovaných svalů.
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný, sterilní, nekonzervovaný, USP/PhEur
Ostatní jména:
  • solný
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude výskyt TEAE v průběhu studie při dávkování placeba, ABP-450 (nízká dávka) nebo ABP-450 (vysoká dávka).
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Změna v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav do 21. až 24. týdne Období léčby.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude změna průměrného měsíčního počtu dnů migrény (MMD) ze 4týdenního základního období na 21. až 24. týden léčby.
Výchozí stav do 21. až 24. týdne Období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suicidality by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Procento pacientů se sebevražednými myšlenkami a chováním bude hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Vývoj protilátek proti léku (ADA) proti ABP-450
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Bude hodnoceno procento pacientů, u kterých se vyvinou protilátky proti léku proti ABP-450 (vazebné a pokud jsou pozitivní, neutralizující).
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Procento pacientů se snížením průměrného počtu dní migrény (MMD)
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Procento pacientů se snížením průměrného počtu MMD oproti výchozí hodnotě ≥ 50 procent, ≥ 75 procent a 100 % procent bude hodnoceno léčebnou skupinou.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna v měsíčních dnech migrény (MMD)
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu MMD bude hodnocena léčebnou skupinou.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna v měsíčních dnech migrény (MMD) vyžadující léky pro akutní léčbu migrény nebo bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu MMD vyžadujících specifickou léčbu migrény a nespecifická medikace pro akutní léčbu migrény nebo bolesti hlavy bude hodnocena léčebnou skupinou.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna v hodinách bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v hodinách bolesti hlavy (buď střední nebo silné) bude hodnocena léčebnou skupinou.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna v měsíčních dnech bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy bude hodnocena léčebnou skupinou.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Procento pacientů se sníženým výskytem migrény, deník o dopadu na fyzické funkce (MPFID)
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení vlivu na deník dopadu na fyzickou funkci migrény (MPFID) oproti výchozí hodnotě, bude hodnoceno léčebnou skupinou.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna domén kvality života (MSQ) specifické pro migrénu
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna v kvalitě života specifické pro migrénu (MSQ), 14bodové hodnocení, přičemž každá položka je hodnocena na 6bodové škále (v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“) s vyšší Léčebná skupina posoudí skóre indikující lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna v hodnocení změny klinického stavu subjektem od začátku léčby měřená pomocí škály pacientů s globálním dojmem změny (PGI-C) bude hodnocena léčebnou skupinou.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna skóre celkového dojmu závažnosti (PGI-S) pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna v hodnocení závažnosti jejich stavu u subjektu od začátku léčby měřená pomocí škály pacientů s celkovým dojmem závažnosti (PGI-S) bude hodnocena léčebnou skupinou.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna v celkovém skóre hodnocení postižení migrénou (MIDAS).
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Průměrná změna ve škále hodnocení postižení migrény (MIDAS) mezi výchozím stavem a koncem léčby hodnocená léčebnou skupinou. MIDAS je 5-položkový samoobslužný dotazník. Těchto 5 položek se sečte s celkovým skóre MIDAS od 0 do 155. Vyšší skóre znamená větší invaliditu související s bolestí hlavy (horší skóre).
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Procento pacientů se snížením skóre domény fyzického postižení v deníku dopadu na fyzické funkce migrény (MPFID)
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.
Procento pacientů se snížením skóre domény fyzického postižení oproti výchozí hodnotě měřené deníkem dopadu na fyzickou funkci migrény (MPFID) hodnoceným léčebnou skupinou.
Výchozí stav do 28. týdne – konec studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEON Biopharma, Inc.

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABP-20001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie, po deidentifikace, mohou být sdíleny po přezkoumání zprávy o klinické studii revizní divizí FDA a v případě rozhodnutí publikovat výsledky v publikaci mimo zveřejnění výsledků na webu Clinictrials.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABP-450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit