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Investigação da Segurança e Eficácia de ABP-450 para Prevenção de Enxaqueca em Adultos

30 de agosto de 2024 atualizado por: AEON Biopharma, Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 do complexo de neurotoxina purificada ABP-450 (prabotulinumtoxinA) para a prevenção da enxaqueca

Este estudo de Fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do ABP-450 na prevenção da enxaqueca em adultos que sofrem de seis ou mais dias de enxaqueca por mês. O estudo incluirá 765 pacientes em aproximadamente 64 locais nos Estados Unidos, Canadá e Austrália. Os sujeitos do estudo serão divididos igualmente em um grupo de baixa dose, um grupo de alta dose e um grupo de placebo. Todos os pacientes receberão dois ciclos de tratamento de ABP-450 ou placebo, utilizando o novo paradigma de injeção da empresa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio de Fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do ABP-450 para a prevenção da enxaqueca em adultos que sofrem de seis ou mais dias de enxaqueca por mês. O estudo incluirá 765 pacientes em aproximadamente 64 locais nos Estados Unidos, Canadá e Austrália. Os sujeitos do estudo serão divididos igualmente em uma dose baixa do grupo ABP-450, uma dose alta do grupo ABP-450 e um grupo placebo. Todos os pacientes receberão dois ciclos de tratamento utilizando o novo paradigma de tratamento da empresa envolvendo menos injeções do que a atual opção de tratamento com toxina botulínica para enxaqueca crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

797

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente pode entender o eICF, fornecer eICF assinado e informações de privacidade do paciente (por exemplo, autorização para uso e liberação de informações de estudo de saúde e pesquisa) antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior) no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. O paciente tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca episódica (com ou sem aura) ou enxaqueca crônica (com ou sem aura) de acordo com a definição e critérios diagnósticos da ICHD-3 (2018).
  4. Idade do paciente no momento do início da enxaqueca <50 anos.
  5. História de, em média, ≥6 dias de enxaqueca ou provável enxaqueca por mês nos 3 meses anteriores à triagem.
  6. O paciente está tomando uma dose estável de medicamentos, se houver, conforme recomendado pelo médico do paciente, usado para tratamento agudo de enxaqueca por pelo menos 3 meses antes da triagem. O paciente não está tomando nenhum tratamento profilático para enxaqueca proibido pelo protocolo ou se o tratamento profilático desapareceu.
  7. Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve estar disposta e ser capaz de usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz, conforme determinado pelo investigador, durante todo o estudo.
  8. Um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  9. O paciente é capaz de ler, entender e preencher o eDiary.
  10. O paciente deseja e é capaz de aderir às avaliações do estudo, horários de visita e proibições, conforme descrito neste protocolo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  1. História de enxaqueca acompanhada de diplopia ou rebaixamento do nível de consciência, ou enxaqueca retiniana.
  2. Diagnóstico atual de cefaleia do tipo tensional crônica, nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana.
  3. Síndromes dolorosas confusas e clinicamente significativas (por exemplo, fibromialgia, dor lombar crônica, síndromes dolorosas regionais complexas) avaliadas pelo investigador.
  4. Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença neuromuscular significativa que possa interferir no estudo.
  5. Condições psiquiátricas não controladas e/ou não tratadas, incluindo condições não controladas por um período mínimo de 6 meses antes da Triagem, conforme avaliado pelo investigador. Pacientes com histórico de psicose, mania ou demência ao longo da vida são excluídos.
  6. História de dependência, incluindo álcool ou drogas de abuso, dentro de 6 meses antes da triagem.

  7. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBsAg positivo) ou hepatite C (ou seja, HCV RNA detectável).

    Nota: Pacientes com histórico anterior de infecção pelo vírus da hepatite B tratada que são antígeno-negativos ou pacientes com histórico anterior de infecção por HCV tratada que são RNA do HCV indetectáveis ​​podem ser considerados após consulta com o monitor médico do estudo.

  8. Qualquer infecção ou problema de pele clinicamente significativo em qualquer um dos locais de injeção.
  9. Foram injetados com anestesia ou esteróides nos músculos alvo durante os 30 dias imediatamente anteriores ao início do período de linha de base (Seção 5.8.1).

  10. Qualquer condição médica (incluindo, entre outras, infecções virais ou outras infecções ativas) que, na opinião do investigador, classifique o paciente como inadequado para participação no estudo ou pacientes que não pareçam estar em boa saúde geral no momento da Triagem e antes de qualquer administração de medicamento de estudo investigativo.

    Observação: os pacientes não serão testados rotineiramente para COVID-19 durante o estudo. Os pacientes que apresentarem febre ou forem sintomáticos para COVID-19 deverão ser testados e tratados por seu clínico geral.

    Outras avaliações diagnósticas

  11. Risco significativo de autoagressão com base na entrevista clínica e nas respostas do C-SSRS, ou de dano a outras pessoas na opinião do investigador; os pacientes devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem um plano (ou seja, Tipo 4 ou 5 no C-SSRS) nos últimos 6 meses ou relatarem comportamento suicida nos últimos 6 meses antes da triagem.
  12. Índice de massa corporal ≥38 kg/m2 na Triagem.
  13. Uso de opioides ou barbitúricos > 2 dias por mês nos 3 meses anteriores à triagem.
  14. Uso de CBD ou outros tipos de canabinóides nos 3 meses anteriores à triagem e ao longo do estudo.
  15. Qualquer uso de toxina botulínica para enxaqueca ou qualquer outro motivo médico dentro de 4 meses antes da triagem e durante os períodos de triagem e linha de base.
  16. Qualquer tratamento com inibidor de CGRP de anticorpo monoclonal (dentro ou fora de um estudo clínico) dentro de 6 meses antes da triagem e durante o estudo.
  17. Qualquer antagonista de CGRP não peptídico administrado por via oral (dentro ou fora de um estudo clínico) dentro de 4 semanas antes do período de linha de base e ao longo do estudo.
  18. Uso de dispositivos para o tratamento da enxaqueca (isto é, terapias de neuromodulação não invasivas, incluindo, entre outros, estimulação nervosa não invasiva [gammaCore], estimulação magnética transcraniana [cefalia], estimulação externa do nervo trigêmeo, estimulação elétrica nervosa transcutânea e neuroelétrica periférica estimulação) durante a Triagem e ao longo do estudo.
  19. Quaisquer outros tratamentos ou terapias (por exemplo, acupuntura na região da cabeça e pescoço, tração craniana, inibição nociceptiva do trigêmeo, tratamentos de bloqueio do nervo occipital e talas dentárias para dor de cabeça) nas regiões da cabeça, pescoço ou ombro durante a triagem e ao longo do estudo que, na opinião do investigador, interferiria com o medicamento do estudo experimental.
  20. História de resposta inadequada a 3 classes de medicamentos (com diferentes mecanismos de ação) prescritos para a prevenção da enxaqueca, excluindo terapias com CGRP.
  21. História de hipersensibilidade à albumina sérica humana, sacarose ou toxina botulínica tipo A ou teste positivo para anticorpo toxina botulínica tipo A.

  22. Participação em outro estudo de intervenção dentro de 6 meses antes da triagem e durante o estudo.

    Medicamentos e Tratamentos Anteriores/Concomitantes

  23. Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo e/ou amamentar/amamentar.
  24. O paciente doou ou perdeu um volume significativo (>450 mL) de sangue ou plasma dentro de 30 dias após a triagem.
  25. O paciente é um funcionário ou membro da família do investigador, pessoal do centro de estudo, PPD ou AEON.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP-450 - Dose Baixa
ABP-450 Low Dose - injeções intramusculares em músculos específicos.
Medicamento: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contém um complexo de toxina botulínica tipo A de 900 kDa produzido pela bactéria Clostridium botulinum.
Outros nomes:
  • prabotulínica toxina A
Experimental: ABP-450 - Dose Alta
ABP-450 High Dose - injeções intramusculares em músculos específicos.
Medicamento: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contém um complexo de toxina botulínica tipo A de 900 kDa produzido pela bactéria Clostridium botulinum.
Outros nomes:
  • prabotulínica toxina A
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (soro fisiológico a 0,9%, estéril, sem conservantes, USP/Ph.Eur) injeções intramusculares em músculos especificados.
Medicamento: Placebo
0,9% cloreto de sódio, estéril, sem conservantes, USP/PhEur
Outros nomes:
  • salina
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
O endpoint primário de segurança será a incidência de TEAEs ao longo do estudo quando administrado com placebo, ABP-450 (dose baixa) ou ABP-450 (dose alta).
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Alteração nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base até as semanas 21 a 24 Período de tratamento.
O endpoint primário de eficácia será a mudança na média de Dias Mensais de Enxaqueca (MMD) do período de linha de base de 4 semanas para o período de tratamento das semanas 21 a 24.
Linha de base até as semanas 21 a 24 Período de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suicídio pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A porcentagem de pacientes com Ideação e Comportamento Suicida será avaliada pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Desenvolvimento de Anticorpos Antidrogas (ADA) para ABP-450
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Será avaliada a porcentagem de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas para anticorpos ABP-450 (ligação e, se positivo, neutralização).
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Porcentagem de pacientes com redução na média de dias de enxaqueca (MMD)
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A porcentagem de pacientes com uma redução da linha de base de ≥ 50 por cento, ≥ 75 por cento e 100% por cento no número médio de MMD será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Mudança média em Dias Mensais de Enxaqueca (MMD)
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A mudança média geral da linha de base no número de MMD será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Mudança média nos Dias Mensais de Enxaqueca (MMD) que requerem medicamentos para tratamento agudo de enxaqueca ou dores de cabeça
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A alteração média geral da linha de base no número de MMD que requer medicação específica para enxaqueca e medicamentos não específicos para o tratamento agudo de enxaqueca ou dor de cabeça será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Mudança média nas horas de dor de cabeça
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A mudança média geral da linha de base nas horas de dor de cabeça (moderada ou grave) será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Mudança média nos dias mensais de dor de cabeça
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A mudança média geral da linha de base em dias mensais de dor de cabeça será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Porcentagem de pacientes com redução na enxaqueca Diário de impacto da função física (MPFID)
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A porcentagem de pacientes com uma redução da linha de base no impacto no Diário de Impacto da Função Física da Enxaqueca (MPFID) será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Alteração média dos domínios de qualidade de vida específicos para enxaqueca (MSQ)
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A mudança média na qualidade de vida específica da enxaqueca (MSQ), uma avaliação de 14 itens, com cada item classificado em uma escala de 6 pontos (variando de "nenhum tempo" a "todo o tempo") com maior escores indicando melhor qualidade de vida serão avaliados pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A mudança média na avaliação do sujeito da mudança no estado clínico desde o início do tratamento medida pela Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGI-C) será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Alteração média na pontuação de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A mudança média na avaliação do indivíduo sobre a gravidade de sua condição desde o início do tratamento medida pela Escala de Impressão Global de Severidade (PGI-S) dos Pacientes será avaliada por Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Alteração média na pontuação total de avaliação de incapacidade para enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
A Mudança Média na Escala de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) entre a Linha de Base e o Fim do Tratamento avaliada pelo Grupo de Tratamento. O MIDAS é um questionário autoaplicável de 5 itens. Os 5 itens somam uma pontuação MIDAS total de 0 a 155. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade relacionada à dor de cabeça (pior pontuação).
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Porcentagem de pacientes com redução na pontuação do domínio de comprometimento físico do diário de impacto da função física da enxaqueca (MPFID)
Prazo: Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.
Porcentagem de pacientes com uma redução da linha de base no escore de domínio de comprometimento físico medido pelo diário de impacto da função física da enxaqueca (MPFID) avaliado pelo grupo de tratamento.
Linha de base para a Semana 28 - Fim do Estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AEON Biopharma, Inc.

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABP-20001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante coletados durante o estudo, após a desidentificação, podem ser compartilhados após a revisão do relatório do estudo clínico pela divisão de revisão da FDA e se for tomada a decisão de publicar os resultados em uma publicação fora da postagem dos resultados em Clinicaltrials.gov

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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