ABP-450:n turvallisuuden ja tehon tutkiminen migreenin ehkäisyssä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas voi ymmärtää eICF:n, antaa allekirjoitetut eICF- ja potilaan tietosuojatiedot (esim. käyttölupa ja terveys- ja tutkimustietojen luovuttaminen) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista ja sitoutuu noudattamaan protokollan vaatimuksia.
2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (ei yläikärajaa) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
3. Potilaalla on vähintään 1 vuoden historia episodista migreeniä (auralla tai ilman) tai kroonista migreeniä (auralla tai ilman) ICHD-3:n (2018) määritelmän ja diagnostisten kriteerien mukaan.
4. Potilaan ikä migreenin alkaessa < 50 vuotta.
5. Keskimäärin ≥6 migreenipäivää tai todennäköistä migreenipäivää kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Potilas saa mahdollisen vakaan annoksen lääkkeitä potilaan terveydenhuollon ammattilaisen suosittelemalla migreenin akuuttiin hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta. Potilas ei käytä mitään protokollan mukaan kiellettyä migreenin ehkäisyhoitoa tai jos profylaktisessa hoidossa on huuhtoutunut pois.
7. Woman of Child Bearing Potential (Woman Bearing Potential, WOCBP) on oltava valmis ja kyettävä käyttämään tutkijan määrittämää lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
8. WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
9. Potilas osaa lukea, ymmärtää ja täydentää eDiaryä.
10. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja tutkimusarvioita, käyntiaikatauluja ja kieltoja.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

1. Aiempi migreeni, johon liittyy diplopia tai tajunnan taso, tai verkkokalvon migreeni.
2. Nykyinen kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn, uuden jatkuvan päivittäisen päänsäryn, kolmoishermon autonomisen kefalgian (esim. klusteripäänsärky) tai kallon neuropatian diagnoosi.
3. Hämmentävät ja kliinisesti merkittävät kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia, krooninen alaselän kipu, monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät) tutkijan arvioimana.
4. Myasthenia graviksen, Lambert-Eatonin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun merkittävän hermo-lihassairauden, joka saattaa häiritä tutkimusta, diagnoosi.
5. Psyykkiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai hoitamattomia, mukaan lukien tilat, jotka eivät ole olleet hallinnassa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan. Potilaat, joilla on elinikäinen psykoosi, mania tai dementia, eivät kuulu tähän.
6. Aiempi riippuvuus, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.

7. Hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C (eli havaittava HCV RNA) -virusinfektio.

   Huomautus: Potilaita, joilla on aiemmin hoidettu hepatiitti B -virusinfektio ja jotka ovat antigeeninegatiivisia, tai potilaita, joilla on aiemmin ollut hoidettu HCV-infektio ja joiden HCV RNA:ta ei voida havaita, voidaan harkita tutkimuksen lääkärin kanssa kuultuaan.

8. Mikä tahansa infektio tai kliinisesti merkittävä iho-ongelma missä tahansa pistoskohdassa.
9. Sinulle on injektoitu anestesiaa tai steroideja kohdelihaksiin 30 päivän aikana välittömästi ennen perusjakson alkua (kohta 5.8.1).

10. Mikä tahansa lääketieteellinen tila (mukaan lukien mutta ei rajoittuen virus- tai muut aktiiviset infektiot), joka tutkijan mielestä luokittelee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tai potilaat, joiden yleinen terveys ei näytä olevan hyvässä tutkimuksessa. Seulonta ja ennen tutkittavaa tutkimuslääkkeen antamista.

    Huomautus: Potilaita ei rutiininomaisesti testata COVID-19:n varalta tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla on kuumetta tai joilla on COVID-19-oireita, on testattava ja hoidettava yleislääkärin kautta.

    Muut diagnostiset arvioinnit

11. Merkittävä itsensä vahingoittamisen riski kliinisen haastattelun ja C-SSRS:n vastausten perusteella tai muiden vahingoittamisen riski tutkijan mielestä; potilaat on suljettava pois, jos he ilmoittavat itsemurha-ajatuksia tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman (eli tyyppi 4 tai 5 C-SSRS:ssä) viimeisen 6 kuukauden aikana tai raportoivat itsemurhakäyttäytymisestä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
12. Painoindeksi ≥38 kg/m2 seulonnassa.
13. Opioidien tai barbituraattien käyttö > 2 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
14. CBD:n tai muuntyyppisten kannabinoidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
15. Botuliinitoksiinin käyttö migreeniin tai muihin lääketieteellisiin syihin 4 kuukauden aikana ennen seulontaa sekä seulonta- ja lähtötilanteen aikana.
16. Mikä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen CGRP-inhibiittorihoito (kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
17. Kaikki suun kautta annetut ei-peptidi-CGRP-antagonistit (kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella) 4 viikon sisällä ennen perusjaksoa ja koko tutkimuksen ajan.
18. Laitteiden käyttö migreenin hoitoon (eli ei-invasiiviset neuromodulaatiohoidot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ei-invasiivinen hermostimulaatio [gammaCore], transkraniaalinen magneettistimulaatio [kefalia], ulkoinen kolmoishermostimulaatio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja perifeerinen neurosähköinen stimulaatio stimulaatio) seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
19. Kaikki muut hoidot tai terapiat (esim. akupunktio pään ja kaulan alueella, kallon vetovoima, nosiseptiivinen kolmoishermon esto, takaraivohermon salpaushoidot ja hammaslastat päänsärkyyn) pään, kaulan tai hartioiden alueelle seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan, tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavaa tutkimuslääkettä.
20. Aiemmin riittämätön vaste 3 lääkeryhmälle (joilla on eri vaikutusmekanismit), jotka on määrätty migreenin ehkäisyyn, lukuun ottamatta CGRP-hoitoja.
21. Aiempi yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille, sakkaroosille tai tyypin A botuliinitoksiinille tai positiivinen testi botuliinitoksiinin tyypin A vasta-aineelle.

22. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.

    Aiemmat/samanaikaiset lääkkeet ja hoidot

23. Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja/tai imettävät/imettävät.
24. Potilas on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän (> 450 ml) verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa seulonnasta.
25. Potilas on tutkijan, tutkimuspaikan henkilöstön, PPD:n tai AEONin työntekijä tai perheenjäsen.