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Indagine sulla sicurezza e l'efficacia di ABP-450 per la prevenzione dell'emicrania negli adulti

30 agosto 2024 aggiornato da: AEON Biopharma, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sul complesso di neurotossina purificata ABP-450 (prabotulinumtoxinA) per la prevenzione dell'emicrania

Questo studio di Fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza di ABP-450 per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che soffrono di sei o più giorni di emicrania al mese. Lo studio arruolerà 765 pazienti in circa 64 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Australia. I soggetti dello studio saranno divisi equamente in un gruppo a basso dosaggio, un gruppo ad alto dosaggio e un gruppo placebo. Tutti i pazienti riceveranno due cicli di trattamento di ABP-450 o placebo utilizzando il nuovo paradigma di iniezione dell'azienda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di Fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza di ABP-450 per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che soffrono di sei o più giorni di emicrania al mese. Lo studio arruolerà 765 pazienti in circa 64 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Australia. I soggetti dello studio saranno divisi equamente tra una dose bassa del gruppo ABP-450, una dose alta del gruppo ABP-450 e un gruppo placebo. Tutti i pazienti riceveranno due cicli di trattamento utilizzando il nuovo paradigma di trattamento dell'azienda che comporta un minor numero di iniezioni rispetto all'attuale opzione di trattamento della tossina botulinica per l'emicrania cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

797

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di comprendere l'eICF, fornisce l'eICF firmato e le informazioni sulla privacy del paziente (ad es. Autorizzazione all'uso e rilascio di informazioni sulla salute e sullo studio di ricerca) prima di avviare qualsiasi procedura specifica dello studio e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età) al momento della firma del consenso informato.
  3. Il paziente ha una storia di almeno 1 anno di emicrania episodica (con o senza aura) o emicrania cronica (con o senza aura) secondo la definizione e i criteri diagnostici dell'ICHD-3 (2018).
  4. Età del paziente al momento dell'insorgenza dell'emicrania <50 anni.
  5. Storia di, in media, ≥6 giorni di emicrania o probabile emicrania al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
  6. Il paziente assume una dose stabile di farmaci, se presenti, come raccomandato dal medico del paziente, utilizzato per il trattamento acuto dell'emicrania per almeno 3 mesi prima dello screening. Il paziente non sta assumendo alcun trattamento profilattico per l'emicrania proibito dal protocollo o se il trattamento profilattico si è esaurito.
  7. Una donna in età fertile (WOCBP) deve essere disposta e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace, come determinato dallo sperimentatore, durante l'intero studio.
  8. Un WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  9. Il paziente è in grado di leggere, comprendere e completare l'eDiary.
  10. Il paziente è disposto e in grado di aderire alle valutazioni dello studio, agli orari delle visite e ai divieti, come descritto in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Storia di emicrania accompagnata da diplopia o diminuzione del livello di coscienza o emicrania retinica.
  2. Diagnosi attuale di cefalea cronica di tipo tensivo, nuova cefalea quotidiana persistente, cefalea autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica.
  3. Sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative (p. es., fibromialgia, lombalgia cronica, sindromi dolorose regionali complesse) valutate dallo sperimentatore.
  4. Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia neuromuscolare significativa che potrebbe interferire con lo studio.
  5. Condizioni psichiatriche non controllate e/o non trattate, comprese le condizioni non controllate per un minimo di 6 mesi prima dello screening come valutato dallo sperimentatore. Sono esclusi i pazienti con una storia di psicosi, mania o demenza nel corso della vita.
  6. Storia di dipendenza, inclusi alcol o droghe d'abuso, entro 6 mesi prima dello screening.

  7. Infezione da virus dell'epatite B (HBsAg positivo) o dell'epatite C (ossia, HCV RNA rilevabile).

    Nota: i pazienti con una precedente storia di infezione da virus dell'epatite B trattata che sono negativi all'antigene o i pazienti con una precedente storia di infezione da HCV trattata che sono HCV RNA non rilevabili possono essere presi in considerazione dopo aver consultato il monitor medico dello studio.

  8. Qualsiasi infezione o problema cutaneo clinicamente significativo in uno qualsiasi dei siti di iniezione.
  9. Sono stati iniettati con anestesia o steroidi nei muscoli interessati durante i 30 giorni immediatamente prima dell'inizio del periodo di riferimento (Sezione 5.8.1).

  10. Qualsiasi condizione medica (incluse ma non limitate a infezioni virali o altre infezioni attive) che, a parere dello sperimentatore, classifichi il paziente come non idoneo alla partecipazione allo studio o pazienti che non sembrano essere in buona salute generale al momento dello studio Screening e prima di qualsiasi somministrazione sperimentale del farmaco in studio.

    Nota: durante lo studio, i pazienti non verranno regolarmente testati per COVID-19. I pazienti che presentano febbre o che sono sintomatici per COVID-19 dovranno essere testati e curati dal proprio medico di base.

    Altre valutazioni diagnostiche

  11. Rischio significativo di autolesionismo sulla base del colloquio clinico e delle risposte al C-SSRS o di danno ad altri secondo l'opinione dello sperimentatore; i pazienti devono essere esclusi se segnalano ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano (ossia, Tipo 4 o 5 sul C-SSRS) negli ultimi 6 mesi o segnalano comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi prima dello Screening.
  12. Indice di massa corporea ≥38 kg/m2 allo Screening.
  13. Uso di oppioidi o barbiturici >2 giorni al mese nei 3 mesi precedenti lo Screening.
  14. Uso di CBD o altri tipi di cannabinoidi nei 3 mesi precedenti lo screening e durante lo studio.
  15. Qualsiasi uso di tossina botulinica per l'emicrania o qualsiasi altro motivo medico nei 4 mesi precedenti lo screening e durante i periodi di screening e basale.
  16. Qualsiasi trattamento con anticorpo monoclonale inibitore del CGRP (all'interno o all'esterno di uno studio clinico) nei 6 mesi precedenti lo screening e durante lo studio.
  17. Qualsiasi antagonista CGRP non peptidico somministrato per via orale (all'interno o all'esterno di uno studio clinico) entro 4 settimane prima del periodo di riferimento e durante lo studio.
  18. Uso di dispositivi per il trattamento dell'emicrania (ossia, terapie di neuromodulazione non invasive incluse, ma non limitate a, stimolazione nervosa non invasiva [gammaCore], stimolazione magnetica transcranica [cefalia], stimolazione esterna del nervo trigemino, stimolazione elettrica transcutanea del nervo e stimolazione neuroelettrica periferica stimolazione) durante lo screening e durante lo studio.
  19. Qualsiasi altro trattamento o terapia (p. es., agopuntura nella regione della testa e del collo, trazione cranica, inibizione nocicettiva del trigemino, trattamenti del blocco del nervo occipitale e stecche dentali per il mal di testa) alla regione della testa, del collo o delle spalle durante lo screening e durante lo studio che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbe con il farmaco oggetto dello studio sperimentale.
  20. Storia di risposta inadeguata a 3 classi di farmaci (che hanno diversi meccanismi di azione) prescritti per la prevenzione dell'emicrania, escluse le terapie CGRP.
  21. Storia di ipersensibilità all'albumina sierica umana, al saccarosio o alla tossina botulinica di tipo A o un test positivo per l'anticorpo della tossina botulinica di tipo A.

  22. - Partecipazione a un altro studio interventistico entro 6 mesi prima dello screening e durante lo studio.

    Farmaci e trattamenti precedenti/concomitanti

  23. Pazienti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e/o in allattamento/allattamento.
  24. Il paziente ha donato o perso un volume significativo (>450 ml) di sangue o plasma entro 30 giorni dallo screening.
  25. Il paziente è un dipendente o un familiare dello sperimentatore, del personale del sito dello studio, del PPD o dell'AEON.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABP-450 - Basso dosaggio
ABP-450 Low Dose - iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Droga: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complesso di tossina botulinica di tipo A da 900 kDa prodotto dal batterio Clostridium botulinum.
Altri nomi:
  • prabotulinumtoxin A
Sperimentale: ABP-450 - Dose elevata
ABP-450 High Dose - iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Droga: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complesso di tossina botulinica di tipo A da 900 kDa prodotto dal batterio Clostridium botulinum.
Altri nomi:
  • prabotulinumtoxin A
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%, sterile, senza conservanti, USP/Ph.Eur) iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%, sterile, senza conservanti, USP/PhEur
Altri nomi:
  • salino
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
L'endpoint primario di sicurezza sarà l'incidenza di TEAE durante lo studio quando somministrato con placebo, ABP-450 (bassa dose) o ABP-450 (alta dose).
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Modifica dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane da 21 a 24 Periodo di trattamento.
L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione della media dei giorni mensili di emicrania (MMD) dal periodo basale di 4 settimane alle settimane da 21 a 24 del periodo di trattamento.
Dal basale alle settimane da 21 a 24 Periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidalità secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
La percentuale di pazienti con ideazione e comportamenti suicidari sarà valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ABP-450
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Verrà valutata la percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro anticorpi ABP-450 (leganti e, se positivi, neutralizzanti).
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Percentuale di pazienti con riduzione dei giorni medi di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
La percentuale di pazienti con una riduzione rispetto al basale di ≥ 50 percento, ≥ 75 percento e 100 percento del numero medio di MMD sarà valutata per gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Variazione media dei giorni mensili di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
La variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di MMD sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Variazione media dei giorni mensili di emicrania (MMD) che richiedono farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania o del mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
La variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di MMD che richiedono farmaci specifici per l'emicrania e farmaci non specifici per il trattamento acuto dell'emicrania o del mal di testa sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Variazione media nelle ore di mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
La variazione media complessiva rispetto al basale nelle ore di cefalea (moderata o grave) sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Variazione media nei giorni mensili di mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
La variazione media complessiva rispetto al basale nei giorni mensili di cefalea sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Percentuale di pazienti con riduzione dell'emicrania Physical Function Impact Diary (MPFID)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
La percentuale di pazienti con una riduzione rispetto al basale dell'impatto sul diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Variazione media dei domini MSQ (Migraine-Specific-Quality of Life).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
The Mean Change in Migraine-Specific-Quality of Life (MSQ), una valutazione di 14 item, con ogni item valutato su una scala a 6 punti (che va da "nessuna volta" a "sempre") con un punteggio più alto i punteggi che indicano una migliore qualità della vita saranno valutati dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Il cambiamento medio nella valutazione del soggetto del cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento misurato dalla scala dell'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGI-C) sarà valutato dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Variazione media nel punteggio dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
La variazione media nella valutazione del soggetto della gravità della propria condizione dall'inizio del trattamento misurata dalla scala dell'impressione globale di gravità dei pazienti (PGI-S) sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Variazione media del punteggio totale del punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment Score).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
La variazione media nella scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) tra il basale e la fine del trattamento valutata dal gruppo di trattamento. MIDAS è un questionario autosomministrato di 5 voci. I 5 elementi si sommano a un punteggio MIDAS totale da 0 a 155. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità correlata alla cefalea (punteggio peggiore).
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Percentuale di pazienti con riduzione del punteggio Domaine di menomazione fisica del diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.
Percentuale di pazienti con una riduzione rispetto al basale del punteggio del dominio della menomazione fisica misurata dal diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) valutato dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 28 - Fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Collaboratori

PPD

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABP-20001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione possono essere condivisi a seguito della revisione del rapporto dello studio clinico da parte della divisione di revisione della FDA e se viene presa la decisione di pubblicare i risultati in una pubblicazione al di fuori della pubblicazione dei risultati in clinicaltrials.gov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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