Az ABP-450 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a migrén megelőzésére felnőtteknél
2024. augusztus 30. frissítette: AEON Biopharma, Inc.
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú ABP-450 (prabotulinumtoxinA) tisztított neurotoxin komplex vizsgálata a migrénes fejfájás megelőzésére
Ez a 2. fázisú vizsgálat értékeli az ABP-450 hatékonyságát és biztonságosságát a migrén megelőzésére olyan felnőtteknél, akik havonta hat vagy több migrénes napon szenvednek.
A vizsgálatba 765 beteget vonnak be körülbelül 64 helyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Ausztráliában.
A vizsgálati alanyokat egyenletesen osztják fel egy alacsony dózisú csoportra, egy nagy dózisú csoportra és egy placebocsoportra.
Minden beteg két kezelési ciklust kap ABP-450-zel vagy placebóval a vállalat új injekciós paradigmájának felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2. fázisú vizsgálat az ABP-450 hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a migrén megelőzésére olyan felnőtteknél, akik havonta hat vagy több migrénes napon szenvednek.
A vizsgálatba 765 beteget vonnak be körülbelül 64 helyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Ausztráliában.
A vizsgálati alanyokat egyenletesen osztják fel az alacsony dózisú ABP-450 csoportra, a magas dózisú ABP-450 csoportra és a placebo csoportra.
Minden beteg két kezelési ciklusban részesül a Társaság új kezelési paradigmájának felhasználásával, amely kevesebb injekciót tartalmaz, mint a jelenlegi botulinum toxin kezelési lehetőség krónikus migrén kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
797
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Grampians Health
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
- MDFirst Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Axiom Research LLC
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Velocity Research San Diego
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Los Angeles Headache Center
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Community Research of South Florida
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Sandhill Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Medical Research Center, LLC
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas Institute of Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Egyesült Államok, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Henry Ford Allegiance Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Wake Research - CRCN, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Neurology Associates
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Bryant Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Mercury Clinical Research Incorporated
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens képes megérteni az eICF-et, aláírt eICF-et és a páciens adatvédelmi adatait (pl. az egészségügyi és kutatási vizsgálati információk felhasználási engedélyét és kiadását) nyújtja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elkezdene, és vállalja, hogy megfelel a protokoll követelményeinek.
- Férfi vagy nőbeteg 18 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár) a beleegyezés aláírásakor.
- A betegnek legalább 1 éves anamnézisében epizodikus migrén (aurával vagy anélkül) vagy krónikus migrén (aurával vagy anélkül) szerepel az ICHD-3 (2018) meghatározása és diagnosztikai kritériumai szerint.
- A beteg életkora a migrén kezdetekor <50 év.
- Átlagosan ≥ 6 migrénes vagy valószínű migrénes nap havonta a szűrést megelőző 3 hónapban.
- A beteg a beteg egészségügyi szakembere által javasolt, a migrén akut kezelésére alkalmazott, stabil gyógyszeradagot szed, ha van ilyen, legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően. A beteg nem szed a protokoll szerint tiltott migrén profilaktikus kezelést, vagy ha a profilaktikus kezelés kimosódott.
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőnek (Woman Bearing Potential – WOCBP) hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgáló által meghatározott, orvosilag elfogadható és hatékony születésszabályozási módszert alkalmazzon a vizsgálat teljes ideje alatt.
- A WOCBP-nek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés során.
- A páciens képes elolvasni, megérteni és kitölteni az eDiary-t.
- A páciens hajlandó és képes betartani az ebben a protokollban leírt vizsgálati értékeléseket, látogatási ütemterveket és tilalmakat.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- A kórtörténetben előforduló migrén kettőslátással vagy csökkent tudatszinttel, vagy retina migrén.
- A krónikus tenziós típusú fejfájás, az új tartós napi fejfájás, a trigeminus autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy a cranialis neuropathia jelenlegi diagnózisa.
- A vizsgáló értékelése szerint zavaró és klinikailag jelentős fájdalomszindrómák (pl. fibromyalgia, krónikus deréktáji fájdalom, összetett regionális fájdalomszindrómák).
- Myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan jelentős neuromuszkuláris betegség diagnosztizálása, amely zavarhatja a vizsgálatot.
- Kontrollálatlan és/vagy kezeletlen pszichiátriai állapotok, beleértve a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig nem kontrollált állapotokat, a vizsgáló értékelése szerint. Azok a betegek, akiknek élete során pszichózisban, mániában vagy demenciában szenvedtek, nem tartoznak ide.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül előfordult függőség, beleértve az alkohollal vagy drogokkal való visszaélést.
Hepatitis B (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C (vagyis kimutatható HCV RNS) vírusfertőzés.
Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt hepatitis B vírusfertőzés szerepel, és akik antigénnegatívak, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt HCV-fertőzés szerepel, és a HCV RNS nem mutatható ki, a vizsgálati orvosi monitorral folytatott konzultációt követően szóba jöhet.
- Bármely fertőzés vagy klinikailag jelentős bőrprobléma az injekció beadásának bármelyik helyén.
- Érzéstelenítést vagy szteroid injekciót kaptak a megcélzott izmokba az alapidőszak megkezdése előtti 30 napon belül (5.8.1. szakasz).
Bármilyen egészségügyi állapot (beleértve, de nem kizárólagosan a vírusos vagy egyéb aktív fertőzéseket), amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlannak minősíti a vizsgálatban való részvételre, vagy olyan betegeket, akik a vizsgálat időpontjában nem látszanak jó általános egészségi állapotnak. Szűrés és bármilyen vizsgálati vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Megjegyzés: A betegeket rutinszerűen nem tesztelik COVID-19-re a vizsgálat során. A lázas vagy a COVID-19 tüneteit mutató betegeket háziorvosuknál kell kivizsgáltatni és kezelni.
Egyéb diagnosztikai értékelések
- A klinikai interjú és a C-SSRS-re adott válaszok alapján az önkárosítás, vagy a vizsgáló véleménye szerint mások károsodásának jelentős kockázata; A betegeket ki kell zárni, ha szándékosan öngyilkossági gondolatokat jelentettek, tervvel vagy anélkül (azaz 4-es vagy 5-ös típusú a C-SSRS-en) az elmúlt 6 hónapban, vagy öngyilkos viselkedésről számoltak be a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Testtömegindex ≥38 kg/m2 a szűréskor.
- Opioidok vagy barbiturátok használata havi 2 napon túl a szűrést megelőző 3 hónapban.
- CBD vagy más típusú kannabinoidok használata a szűrést megelőző 3 hónapban és a vizsgálat során.
- Bármilyen botulinum toxin migrén vagy más egészségügyi ok miatti felhasználása a szűrést megelőző 4 hónapon belül, valamint a szűrési és kiindulási időszak alatt.
- Bármilyen monoklonális antitest CGRP-gátló kezelés (klinikai vizsgálaton belül vagy azon kívül) a szűrést megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat során.
- Bármely orálisan beadott nem peptid CGRP antagonista (klinikai vizsgálaton belül vagy azon kívül) az alapidőszakot megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során.
- Eszközök használata migrén kezelésére (azaz non-invazív neuromodulációs terápiák, beleértve, de nem kizárólagosan a non-invazív idegstimulációt [gammaCore], a koponyán keresztüli mágneses stimulációt [cephalia], a külső trigeminus idegstimulációt, a transzkután elektromos idegstimulációt és a perifériás neuroelektromos stimulációt stimuláció) a szűrés során és a vizsgálat során.
- Bármilyen egyéb kezelés vagy terápia (pl. akupunktúra a fej és a nyak régiójában, koponyahúzás, nociceptív trigeminus gátlás, occipitalis idegblokk kezelések és fogászati sín használata fejfájás esetén) a fej, a nyak vagy a váll régiójában a szűrés során és a vizsgálat során, a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgált vizsgálati gyógyszert.
- A migrén megelőzésére felírt 3 gyógyszercsoportra (amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek) a kórtörténet nem megfelelően reagált, kivéve a CGRP-terápiákat.
- Humán szérumalbuminnal, szacharózzal vagy A típusú botulinum toxinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy pozitív teszt A típusú botulinum toxin ellenanyagra.
Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat során.
Korábbi/egyidejű gyógyszerek és kezelések
- Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt és/vagy szoptatnak/szoptatnak.
- A beteg a szűrést követő 30 napon belül jelentős mennyiségű (>450 ml) vért vagy plazmát adott vagy veszített.
- A páciens a vizsgáló, a vizsgálati helyszín személyzetének, a PPD-nek vagy az AEON-nak alkalmazottja vagy családtagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABP-450 – Alacsony dózisú
ABP-450 Low Dose - intramuszkuláris injekciók meghatározott izmokba.
|
Az ABP-450 (prabotulinumtoxinA) egy 900 kDa-os A típusú botulinum toxin komplexet tartalmaz, amelyet a Clostridium botulinum baktérium termel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABP-450 – Nagy dózisú
ABP-450 High Dose - intramuszkuláris injekciók meghatározott izmokba.
|
Az ABP-450 (prabotulinumtoxinA) egy 900 kDa-os A típusú botulinum toxin komplexet tartalmaz, amelyet a Clostridium botulinum baktérium termel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (0,9%-os sóoldat, steril, nem tartósítószer, USP/Ph.Eur) intramuszkuláris injekció meghatározott izmokba.
|
0,9% nátrium-klorid, steril, tartósítószer mentes, USP/PhEur
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Az elsődleges biztonsági végpont a TEAE előfordulási gyakorisága lesz a vizsgálat során placebóval, ABP-450-nel (alacsony dózis) vagy ABP-450-nel (nagy dózisú) történő adagolás esetén.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
Változás a havi migrénes napokban
Időkeret: Kiindulási állapot a 21-24. hétig A kezelési időszak.
|
Az elsődleges hatásossági végpont az átlagos havi migrénes napok (MMD) változása a 4 hetes alapidőszakról a 21. és 24. hét közötti kezelési időszakra.
|
Kiindulási állapot a 21-24. hétig A kezelési időszak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkosság a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező betegek százalékos arányát a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékeli.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
Az ABP-450 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) fejlesztése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Felmérik azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az ABP-450 antitestek elleni gyógyszerellenes antitestek alakulnak ki (kötődnek, és ha pozitívak, akkor semlegesítenek).
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkent a migrénes napok átlagos száma (MMD)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél az MMD átlagos száma a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-kal, ≥ 75%-kal és 100%-kal csökkent, a kezelési csoport értékeli.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
Átlagos változás a havi migrénes napokban (MMD)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Az MMD számában az alapvonalhoz viszonyított általános átlagos változást a kezelési csoport értékeli.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
A havi migrénes napok (MMD) átlagos változása, amely gyógyszereket igényel a migrén vagy fejfájás akut kezelésére
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
A migrén-specifikus gyógyszert és a migrén vagy fejfájás akut kezelésére szolgáló nem specifikus gyógyszereket igénylő MMD-k számának általános átlagos változását a kiindulási értékhez képest a Kezelési Csoport értékeli.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
Átlagos változás a fejfájás órákban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
A fejfájás (közepes vagy súlyos) órákban a kiindulási értékhez képest általános átlagos változást a Kezelési Csoport értékeli.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
Átlagos változás a havi fejfájásos napokban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
A havi fejfájásos napok alapértékhez viszonyított általános átlagos változását a kezelési csoport értékeli.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkent a migrénes fizikai funkciók hatásainak naplója (MPFID)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
A kezelési csoport értékeli azon betegek százalékos arányát, akiknél a migrén fizikai funkcióira gyakorolt hatás naplója (MPFID) a kiindulási értékhez képest csökkent.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
A migrén-specifikus életminőség (MSQ) tartományok átlagos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Az átlagos változás a migrénre jellemző életminőségben (MSQ), 14 tételből álló értékelés, ahol minden elemet egy 6 pontos skálán értékelnek ("egyszer sem"-től a "mindig"ig) magasabb értékkel. a jobb életminőséget jelző pontszámokat a kezelési csoport értékeli.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a betegek globális változási benyomásában (PGI-C) pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Az alany klinikai állapotváltozásának értékelésében a kezelés kezdete óta bekövetkezett átlagos változást, amelyet a betegek globális változási benyomása (PGI-C) skála mér, a kezelési csoport fogja értékelni.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
Átlagos változás a betegek globális benyomása súlyossági (PGI-S) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Az alanyok állapotának súlyosságának értékelésében a kezelés kezdete óta bekövetkezett átlagos változást a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) skála alapján a Kezelési Csoport értékeli.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
A MIgraine Disability Assessment Score (MIDAS) összpontszámának átlagos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
A Migrén Fogyatékosság Felmérési Skála (MIDAS) átlagos változása az alapvonal és a kezelés vége között, a kezelési csoport által értékelve.
A MIDAS egy 5 elemből álló önkitöltős kérdőív.
Az 5 tétel összege 0 és 155 közötti MIDAS pontszámot ad.
A magasabb pontszám nagyobb fejfájással összefüggő rokkantságot jelez (rosszabb pontszám).
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkent a fizikai károsodás tartományi pontszáma a migrénes fizikai funkciók hatásnaplójában (MPFID)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fizikai károsodás tartományi pontszáma a kiindulási értékhez képest csökkent, a migrén fizikai funkció hatásának naplója (MPFID) alapján, a kezelési csoport által értékelve.
|
Kiindulási helyzet a 28. hétig – a vizsgálat vége.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Kutatásvezető: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABP-20001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően megoszthatók a klinikai vizsgálati jelentésnek az FDA felülvizsgálati részlege általi felülvizsgálatát követően, és ha úgy döntenek, hogy az eredményeket egy kiadványban teszik közzé, a klinikai vizsgálati részlegen kívül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .