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ABP-450 预防成人偏头痛的安全性和有效性调查

2024年8月30日 更新者：AEON Biopharma, Inc.

ABP-450（prabotulinumtoxinA）纯化神经毒素复合物预防偏头痛的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 2 期研究

该 2 期试验将评估 ABP-450 对每月有 6 天或更多天偏头痛的成年人预防偏头痛的有效性和安全性。 该研究将在美国、加拿大和澳大利亚的大约 64 个地点招募 765 名患者。 研究对象将平均分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组。 所有患者都将接受两个 ABP-450 或安慰剂治疗周期，利用公司的新型注射模式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2 期试验将评估 ABP-450 对每月偏头痛天数达到或超过 6 天的成年人预防偏头痛的有效性和安全性。 该研究将在美国、加拿大和澳大利亚的大约 64 个地点招募 765 名患者。 研究对象将平均分为低剂量 ABP-450 组、高剂量 ABP-450 组和安慰剂组。 所有患者都将接受两个治疗周期，利用公司的新型治疗模式，涉及比目前用于慢性偏头痛的肉毒杆菌毒素治疗方案更少的注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

797

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Grampians Health
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven、Florida、美国、33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、美国、70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield、Missouri、美国、65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、美国、68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany、Ohio、美国、43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者可以理解 eICF，在启动任何特定于研究的程序之前提供签署的 eICF 和患者隐私信息（例如，健康和研究信息的使用和发布授权），并同意遵守协议要求。
  2. 签署知情同意书时年满 18 岁（无年龄上限）的男性或女性患者。
  3. 根据 ICHD-3 (2018) 定义和诊断标准，患者至少有 1 年的发作性偏头痛（有或无先兆）或慢性偏头痛（有或无先兆）病史。
  4. 患者偏头痛发作时的年龄 <50 岁。
  5. 在筛选前的 3 个月内，每月平均 ≥ 6 天偏头痛或可能偏头痛的病史。
  6. 患者正在服用稳定剂量的药物（如果有的话），如患者的保健医生所推荐的那样，在筛选之前至少 3 个月用于偏头痛的急性治疗。 患者未接受任何方案禁止的偏头痛预防性治疗，或者如果预防性治疗已经消失。
  7. 在整个研究期间，具有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须愿意并能够使用研究者确定的医学上可接受且有效的节育方法。
  8. WOCBP 必须在筛选时进行阴性妊娠试验。
  9. 患者能够阅读、理解并完成电子日记。
  10. 患者愿意并能够遵守本协议中所述的研究评估、访问时间表和禁令。

排除标准：

医疗条件

  1. 伴有复视或意识水平下降或视网膜偏头痛的偏头痛病史。
  2. 当前诊断为慢性紧张型头痛、新的持续性每日头痛、三叉神经自主神经性头痛（例如，丛集性头痛）或颅神经病变。
  3. 由研究者评估的混杂和有临床意义的疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性腰痛、复杂的局部疼痛综合征）。
  4. 重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性侧索硬化症或任何其他可能干扰研究的重要神经肌肉疾病的诊断。
  5. 不受控制和/或未经治疗的精神疾病，包括由研究者评估的筛选前至少 6 个月未得到控制的疾病。 排除终生有精神病、躁狂或痴呆病史的患者。
  6. 筛选前 6 个月内有成瘾史，包括酗酒或滥用药物。

  7. 乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎（即可检测到 HCV RNA）病毒感染。

    注意：既往有乙型肝炎病毒感染治疗史且抗原阴性的患者或既往有治疗过的 HCV 感染史但 HCV RNA 检测不到的患者，在咨询研究医学监测员后可考虑。

  8. 任何注射部位的任何感染或有临床意义的皮肤问题。
  9. 在基线期开始前的 30 天内，在目标肌肉中注射了麻醉剂或类固醇（第 5.8.1 节）。

  10. 研究者认为将患者归类为不适合参与研究的任何医疗状况（包括但不限于病毒或其他活动性感染）或在研究时似乎总体健康状况不佳的患者筛选，以及在任何研究性研究药物给药之前。

    注意：在研究期间，不会对患者进行常规 COVID-19 检测。 出现发烧或出现 COVID-19 症状的患者将需要接受全科医生的检测和治疗。

    其他诊断评估

  11. 基于临床访谈和对 C-SSRS 的回答，或研究者认为对他人造成伤害的重大自残风险；如果患者在过去 6 个月内报告有意图、有或没有计划的自杀意念（即 C-SSRS 中的类型 4 或 5）或报告在筛选前的过去 6 个月内有自杀行为，则必须将其排除在外。
  12. 筛选时体重指数≥38 kg/m2。
  13. 在筛选前的 3 个月内每月使用阿片类药物或巴比妥类药物 > 2 天。
  14. 在筛选前 3 个月和整个研究期间使用 CBD 或其他类型的大麻素。
  15. 在筛选前 4 个月内以及筛选和基线期间因偏头痛或任何其他医学原因使用肉毒杆菌毒素。
  16. 筛选前 6 个月内和整个研究期间的任何单克隆抗体 CGRP 抑制剂治疗（在临床研究之内或之外）。
  17. 在基线期前 4 周内和整个研究期间口服任何非肽类 CGRP 拮抗剂（在临床研究之内或之外）。
  18. 使用设备治疗偏头痛（即非侵入性神经调节疗法，包括但不限于非侵入性神经刺激 [gammaCore]、经颅磁刺激 [头畸形]、三叉神经外刺激、经皮神经电刺激和周围神经电刺激刺激）在筛选期间和整个研究期间。
  19. 在筛选期间和整个研究期间对头部、颈部或肩部区域进行的任何其他治疗或治疗（例如，头部和颈部区域的针灸、颅骨牵引、伤害性三叉神经抑制、枕神经阻滞治疗和用于头痛的牙科夹板），研究者认为，会干扰研究药物。
  20. 对用于预防偏头痛的 3 类药物（具有不同的作用机制）反应不足的历史，不包括 CGRP 疗法。
  21. 对人血清白蛋白、蔗糖或 A 型肉毒杆菌毒素过敏史或 A 型肉毒杆菌毒素抗体检测呈阳性。

  22. 在筛选前 6 个月内和整个研究期间参与另一项干预研究。

    先前/伴随的药物和治疗

  23. 计划在研究过程中和/或哺乳期/母乳喂养期间怀孕的女性患者。
  24. 患者在筛选后 30 天内捐献或丢失了大量 (>450 mL) 的血液或血浆。
  25. 患者是研究者、研究中心人员、PPD 或 AEON 的雇员或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABP-450 - 低剂量
ABP-450 低剂量 - 肌肉注射到特定肌肉。
药品：ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) 含有一种由肉毒梭菌产生的 900 kDa 肉毒杆菌毒素 A 型复合物。
其他名称：
  • 肉毒毒素A
实验性的：ABP-450 - 高剂量
ABP-450 高剂量 - 肌肉注射到特定肌肉。
药品：ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) 含有一种由肉毒梭菌产生的 900 kDa 肉毒杆菌毒素 A 型复合物。
其他名称：
  • 肉毒毒素A
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（0.9% 生理盐水，无菌，无防腐剂，USP/Ph.Eur）肌肉注射到特定肌肉中。
药品：安慰剂
0.9% 氯化钠，无菌，未防腐，USP/PhEur
其他名称：
  • 盐水
  • 0.9%氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件的发生率
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
主要安全终点将是在整个研究中服用安慰剂、ABP-450（低剂量）或 ABP-450（高剂量）时 TEAE 的发生率。
第 28 周的基线 - 研究结束。
每月偏头痛天数的变化
大体时间：基线至第 21 至 24 周治疗期。
主要疗效终点是从 4 周基线期到第 21 至 24 周治疗期的平均每月偏头痛天数 (MMD) 的变化。
基线至第 21 至 24 周治疗期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀倾向
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
具有自杀意念和行为的患者百分比将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行评估。
第 28 周的基线 - 研究结束。
开发针对 ABP-450 的抗药抗体 (ADA)
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
将评估针对 ABP-450 抗体（结合，如果呈阳性，中和）产生抗药性抗体的患者百分比。
第 28 周的基线 - 研究结束。
平均偏头痛天数 (MMD) 减少的患者百分比
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
治疗组将评估 MMD 平均数量从基线减少 ≥ 50%、≥ 75% 和 100% 的患者百分比。
第 28 周的基线 - 研究结束。
每月偏头痛天数 (MMD) 的平均变化
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
治疗组将评估 MMD 数量相对于基线的总体平均变化。
第 28 周的基线 - 研究结束。
需要药物治疗偏头痛或头痛的每月偏头痛天数 (MMD) 的平均变化
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
治疗组将评估需要偏头痛特异性药物和非特异性药物来急性治疗偏头痛或头痛的 MMD 数量相对于基线的总体平均变化。
第 28 周的基线 - 研究结束。
头痛时间的平均变化
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
治疗组将评估头痛（中度或重度）小时数相对于基线的总体平均变化。
第 28 周的基线 - 研究结束。
每月头痛天数的平均变化
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
治疗组将评估每月头痛天数相对于基线的总体平均变化。
第 28 周的基线 - 研究结束。
偏头痛身体功能影响日记 (MPFID) 减少的患者百分比
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
治疗组将评估对偏头痛身体功能影响日记 (MPFID) 的影响较基线降低的患者百分比。
第 28 周的基线 - 研究结束。
偏头痛特定生活质量 (MSQ) 领域的平均变化
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
偏头痛特定生活质量 (MSQ) 的平均变化，包含 14 项评估，每个项目按 6 分制评分（从“从来没有”到“一直”），评分较高治疗组将评估表明生活质量更好的分数。
第 28 周的基线 - 研究结束。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者总体印象变化 (PGI-C) 评分的平均变化
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
受试者对自治疗开始以来临床状态变化的评估的平均变化将由治疗组评估，该变化由患者的总体变化印象（PGI-C）量表测量。
第 28 周的基线 - 研究结束。
患者总体严重性印象 (PGI-S) 评分的平均变化
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
治疗组将评估通过患者总体严重性印象 (PGI-S) 量表测量的自治疗开始以来受试者对其病情严重性的评估的平均变化。
第 28 周的基线 - 研究结束。
偏头痛残疾评估评分 (MIDAS) 总分的平均变化
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
治疗组评估的基线和治疗结束之间偏头痛残疾评估量表 (MIDAS) 的平均变化。 MIDAS 是一个包含 5 个项目的自填问卷。 这 5 个项目的总 MIDAS 分数为 0 到 155。 分数越高表示头痛相关的残疾越严重（分数越差）。
第 28 周的基线 - 研究结束。
偏头痛身体功能影响日记 (MPFID) 的身体损伤领域评分降低的患者百分比
大体时间：第 28 周的基线 - 研究结束。
由治疗组评估的偏头痛身体功能影响日记 (MPFID) 测量的身体损伤领域评分从基线减少的患者百分比。
第 28 周的基线 - 研究结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AEON Biopharma, Inc.

合作者

PPD

调查人员

  • 首席研究员：Richard B Lipton, MD、Albert Einstein College of Medicine
  • 首席研究员：Stewart J Tepper, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月19日

研究完成 (实际的)

2024年8月6日

研究注册日期

首次提交

2021年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月30日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABP-20001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在 FDA 审查部门审查临床研究报告后，如果决定在 clinicaltrials.gov 上发布结果之外的出版物中公布结果，则在试验期间收集的个人参与者数据可能会在去标识化后共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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