Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ABP-450 voor migrainepreventie bij volwassenen

30 augustus 2024 bijgewerkt door: AEON Biopharma, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie van ABP-450 (prabotulinumtoxinA) gezuiverd neurotoxinecomplex voor de preventie van migrainehoofdpijn

Deze fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ABP-450 evalueren voor de preventie van migraine bij volwassenen die zes of meer dagen per maand last hebben van migraine. De studie zal 765 patiënten inschrijven op ongeveer 64 locaties in de Verenigde Staten, Canada en Australië. De proefpersonen worden gelijkmatig verdeeld over een groep met een lage dosis, een groep met een hoge dosis en een placebogroep. Alle patiënten zullen twee behandelingscycli van ABP-450 of placebo krijgen met behulp van het nieuwe injectieparadigma van het bedrijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ABP-450 evalueren voor de preventie van migraine bij volwassenen die zes of meer dagen per maand last hebben van migraine. De studie zal 765 patiënten inschrijven op ongeveer 64 locaties in de Verenigde Staten, Canada en Australië. De proefpersonen zullen gelijkmatig worden verdeeld over een lage dosis ABP-450-groep, een hoge dosis ABP-450-groep en een placebogroep. Alle patiënten zullen twee behandelingscycli krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van het nieuwe behandelingsparadigma van het bedrijf, waarbij minder injecties nodig zijn dan de huidige behandelingsoptie met botulinumtoxine voor chronische migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

797

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt kan de eICF begrijpen, verstrekt ondertekende eICF en patiëntprivacy-informatie (bijv. Autorisatie voor gebruik en vrijgave van gezondheids- en onderzoeksonderzoeksinformatie) voordat een studiespecifieke procedure wordt gestart, en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder (geen maximale leeftijdsgrens) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënt heeft ten minste 1 jaar voorgeschiedenis van episodische migraine (met of zonder aura) of chronische migraine (met of zonder aura) volgens de ICHD-3 (2018) definitie en diagnostische criteria.
  4. Leeftijd van de patiënt ten tijde van het begin van de migraine <50 jaar.
  5. Voorgeschiedenis van gemiddeld ≥6 migrainedagen of waarschijnlijke migrainedagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. Patiënt gebruikt een stabiele dosis medicijnen, indien van toepassing, zoals aanbevolen door de zorgverlener van de patiënt, gebruikt voor acute behandeling van migraine gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. De patiënt neemt geen profylactische behandeling voor migraine die volgens het protocol verboden is of als de profylactische behandeling is mislukt.
  7. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet gedurende het gehele onderzoek bereid en in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode toe te passen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  8. Een WOCBP moet bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
  9. De patiënt kan het eDagboek lezen, begrijpen en invullen.
  10. Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksbeoordelingen, bezoekschema's en verboden, zoals beschreven in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  1. Geschiedenis van migraine vergezeld van diplopie of verminderd bewustzijn, of netvliesmigraine.
  2. Huidige diagnose van chronische spanningshoofdpijn, nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, trigeminale autonome cephalgia (bijv. Clusterhoofdpijn) of craniale neuropathie.
  3. Verwarrende en klinisch significante pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronische lage rugpijn, complexe regionale pijnsyndromen) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Diagnose van myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante neuromusculaire aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren.
  5. Psychiatrische aandoeningen die niet onder controle zijn en/of niet worden behandeld, inclusief aandoeningen die niet onder controle zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten met een levenslange geschiedenis van psychose, manie of dementie zijn uitgesloten.
  6. Geschiedenis van verslaving, inclusief alcohol- of drugsmisbruik, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

  7. Hepatitis B (HBsAg positief) of hepatitis C (dwz detecteerbaar HCV RNA) virusinfectie.

    Opmerking: Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde hepatitis B-virusinfectie die antigeen-negatief zijn of patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde HCV-infectie waarbij HCV-RNA niet detecteerbaar is, kunnen worden overwogen na overleg met de medische onderzoeksmonitor.

  8. Elke infectie of klinisch significant huidprobleem op een van de injectieplaatsen.
  9. Zijn geïnjecteerd met anesthesie of steroïden in de beoogde spieren gedurende de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode (paragraaf 5.8.1).

  10. Elke medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot virale of andere actieve infecties) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt classificeert als ongeschikt voor deelname aan de studie of patiënten die niet in goede algemene gezondheid lijken te verkeren op het moment van Screening en voorafgaand aan enige toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.

    Opmerking: Patiënten worden tijdens het onderzoek niet routinematig getest op COVID-19. Patiënten met koorts of symptomen van COVID-19 moeten zich laten testen en behandelen via hun huisarts.

    Andere diagnostische beoordelingen

  11. Aanzienlijk risico op zelfbeschadiging op basis van klinisch interview en reacties op de C-SSRS, of op schade aan anderen naar de mening van de onderzoeker; patiënten moeten worden uitgesloten als ze in de afgelopen 6 maanden zelfmoordgedachten met opzet, met of zonder plan (dwz type 4 of 5 op de C-SSRS) melden of in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening suïcidaal gedrag melden.
  12. Body mass index ≥38 kg/m2 bij screening.
  13. Gebruik van opioïden of barbituraten >2 dagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  14. Gebruik van CBD of andere soorten cannabinoïden in de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
  15. Elk gebruik van botulinumtoxine voor migraine of andere medische redenen binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de screening- en baselineperiode.
  16. Elke behandeling met een CGRP-remmer met een monoklonaal antilichaam (binnen of buiten een klinische studie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de hele studie.
  17. Alle oraal toegediende niet-peptide CGRP-antagonisten (binnen of buiten een klinisch onderzoek) binnen 4 weken voorafgaand aan de baselineperiode en gedurende het onderzoek.
  18. Gebruik van apparaten voor de behandeling van migraine (d.w.z. niet-invasieve neuromodulatietherapieën, inclusief maar niet beperkt tot niet-invasieve zenuwstimulatie [gammaCore], transcraniële magnetische stimulatie [cefalie], externe trigeminuszenuwstimulatie, transcutane elektrische zenuwstimulatie en perifere neuro-elektrische stimulatie) tijdens de screening en tijdens het onderzoek.
  19. Alle andere behandelingen of therapieën (bijv. acupunctuur in het hoofd- en nekgebied, craniale tractie, nociceptieve trigeminusremming, behandelingen voor occipitale zenuwblokkades en tandspalken voor hoofdpijn) in het hoofd-, nek- of schoudergebied tijdens de screening en tijdens het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met het onderzoeksgeneesmiddel.
  20. Geschiedenis van onvoldoende respons op 3 klassen medicijnen (die verschillende werkingsmechanismen hebben) die zijn voorgeschreven voor de preventie van migraine, met uitzondering van CGRP-therapieën.
  21. Geschiedenis van overgevoeligheid voor humaan serumalbumine, sucrose of botulinumtoxine type A of een positieve test voor botulinumtoxine type A-antilichaam.

  22. Deelname aan een andere interventionele studie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de hele studie.

    Eerdere/gelijktijdige medicatie en behandelingen

  23. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek en/of borstvoeding geven/borstvoeding geven.
  24. Patiënt heeft binnen 30 dagen na screening een aanzienlijk volume (> 450 ml) bloed of plasma gedoneerd of verloren.
  25. Patiënt is een werknemer of familielid van de onderzoeker, personeel van de onderzoekslocatie, PPD of AEON.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABP-450 - Lage dosis
ABP-450 Low Dose - intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
Geneesmiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) bevat een 900 kDa botulinumtoxine type-A-complex geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Andere namen:
  • prabotulinumtoxineA
Experimenteel: ABP-450 - Hoge dosis
ABP-450 High Dose - intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
Geneesmiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) bevat een 900 kDa botulinumtoxine type-A-complex geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Andere namen:
  • prabotulinumtoxineA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (0,9% zoutoplossing, steriel, ongeconserveerd, USP/Ph.Eur) intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride, steriel, ongeconserveerd, USP/PhEur
Andere namen:
  • zoutoplossing
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van TEAE's tijdens het onderzoek bij dosering met placebo, ABP-450 (lage dosis) of ABP-450 (hoge dosis).
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Verandering in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 21 tot 24 Behandelperiode.
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen (MMD) van de basislijnperiode van 4 weken naar de behandelperiode van week 21 tot en met 24.
Basislijn tot week 21 tot 24 Behandelperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidaliteit door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Percentage patiënten met zelfmoordgedachten en -gedragingen zal worden beoordeeld aan de hand van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Ontwikkeling van Anti-Drug Antibodies (ADA) tegen ABP-450
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Het percentage patiënten dat antistoffen tegen ABP-450-antilichamen ontwikkelt (bindend en indien positief, neutraliserend) zal worden beoordeeld.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Percentage patiënten met vermindering van het gemiddelde aantal migrainedagen (MMD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Percentage patiënten met een reductie ten opzichte van baseline van ≥ 50 procent, ≥ 75 procent en 100% procent in het gemiddelde aantal MMD zal worden beoordeeld door de behandelingsgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Gemiddelde verandering in maandelijkse migrainedagen (MMD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal MMD zal worden beoordeeld door de behandelingsgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Gemiddelde verandering in maandelijkse migrainedagen (MMD) waarvoor medicijnen nodig zijn voor de acute behandeling van migraine of hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
De algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal MMD waarvoor migrainespecifieke medicatie en niet-specifieke medicatie voor de acute behandeling van migraine of hoofdpijn nodig is, zal worden beoordeeld door de behandelgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Gemiddelde verandering in hoofdpijnuren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uren hoofdpijn (matig of ernstig) zal worden beoordeeld door de behandelingsgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Gemiddelde verandering in maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse hoofdpijndagen zal worden beoordeeld door de behandelingsgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Percentage patiënten met vermindering van migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Percentage patiënten met een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de impact op Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) zal worden beoordeeld door de behandelgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Gemiddelde verandering van migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQ) domeinen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
De gemiddelde verandering in migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQ), een beoordeling van 14 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (variërend van "geen van de tijd" tot "altijd") met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven, zullen worden beoordeeld door de behandelgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de Global Impression of Change (PGI-C)-score van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
De gemiddelde verandering in de beoordeling door de proefpersoon van de verandering in klinische status sinds het begin van de behandeling, gemeten door de Patients' Global Impression of Change (PGI-C)-schaal, zal worden beoordeeld door de behandelingsgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Gemiddelde verandering in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
De gemiddelde verandering in de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van zijn aandoening sinds het begin van de behandeling, gemeten door de Patients' Global Impression of Severity (PGI-S)-schaal, zal worden beoordeeld door de behandelingsgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Gemiddelde verandering in MIgraine Disability Assessment Score (MIDAS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
De gemiddelde verandering in de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) tussen baseline en einde van de behandeling, beoordeeld door de behandelgroep. MIDAS is een zelfinvulvragenlijst van 5 items. De 5 items vormen samen een totale MIDAS-score van 0 tot 155. Een hogere score duidt op een grotere hoofdpijngerelateerde handicap (slechtere score).
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Percentage patiënten met vermindering van de lichamelijke beperking Domaine Score van de Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.
Percentage patiënten met een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde op de domeinscore voor lichamelijke beperkingen, gemeten met Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID), beoordeeld door de behandelingsgroep.
Basislijn tot week 28 - Einde van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABP-20001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen na de-identificatie worden gedeeld na beoordeling van het rapport van de klinische studie door de beoordelingsafdeling van de FDA en als er een beslissing is genomen om de resultaten te publiceren in een publicatie buiten de publicatie van de resultaten op clinicaltrials.gov

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABP-450

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren