성인 편두통 예방을 위한 ABP-450의 안전성 및 유효성 조사
2024년 8월 30일 업데이트: AEON Biopharma, Inc.
편두통 예방을 위한 ABP-450(prabotulinumtoxinA) 정제 신경독 복합체에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 2상 시험은 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인의 편두통 예방을 위한 ABP-450의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 미국, 캐나다 및 호주의 약 64개 사이트에서 765명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 대상자는 저용량 그룹, 고용량 그룹 및 위약 그룹에 걸쳐 균등하게 나뉩니다.
모든 환자는 회사의 새로운 주사 패러다임을 활용하여 ABP-450 또는 위약의 2회 치료 주기를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
2상 시험은 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인의 편두통 예방을 위한 ABP-450의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
이 연구는 미국, 캐나다 및 호주의 약 64개 사이트에서 765명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 대상자는 저용량 ABP-450 그룹, 고용량 ABP-450 그룹 및 위약 그룹에 걸쳐 균등하게 나뉩니다.
모든 환자는 만성 편두통에 대한 현재의 보툴리눔 독소 치료 옵션보다 주사 횟수가 적은 회사의 새로운 치료 패러다임을 활용하여 두 번의 치료 주기를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
797
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- MDFirst Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Neuroscience Research
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research LLC
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Research San Diego
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Los Angeles Headache Center
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Community Research of South Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Sandhill Research, LLC
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Canvas Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical Research Center, LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Winter Haven, Florida, 미국, 33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America, Inc
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas Institute of Research, LLC
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Henry Ford Allegiance Neurology
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research LLC
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Wake Research - CRCN, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Neurology Associates
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute, LLC
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- The Orthopedic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Bryant Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Mercury Clinical Research Incorporated
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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-
Québec, 캐나다, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CARe Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- True North Clinical Research
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Ontario
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Grampians Health
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 eICF를 이해하고 서명된 eICF 및 환자 개인 정보 정보(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개 승인)를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
- 사전동의서 서명 시점에 18세 이상(연령 상한 없음)의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 ICHD-3(2018) 정의 및 진단 기준에 따라 삽화성 편두통(조짐이 있거나 없는) 또는 만성 편두통(조짐이 있거나 없는)의 병력이 1년 이상 있습니다.
- 편두통 발병 당시 환자의 나이 <50세.
- 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 ≥6 편두통 또는 가능한 편두통 일수의 병력.
- 환자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 편두통의 급성 치료를 위해 사용되는, 환자의 보건의료인이 권장하는 안정적인 용량의 약물을 복용하고 있습니다. 환자는 프로토콜에 따라 금지된 편두통 예방 치료를 받지 않았거나 예방 치료가 소실된 경우.
- 가임 여성(WOCBP)은 전체 연구 기간 동안 조사자가 결정한 대로 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- WOCBP는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 eDiary를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
- 환자는 이 프로토콜에 설명된 대로 연구 평가, 방문 일정 및 금지 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 복시 또는 의식 수준 감소 또는 망막 편두통을 동반한 편두통의 병력.
- 만성긴장형두통, 새로운 지속성매일두통, 삼차자율신경두통(예:군발두통) 또는 뇌신경병증의 현재 진단.
- 연구자에 의해 평가된 혼동스럽고 임상적으로 유의한 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 요통, 복합 부위 통증 증후군).
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 신경근 질환의 진단.
- 조사자가 평가한 스크리닝 전 최소 6개월 동안 통제되지 않은 상태를 포함하여 통제되지 않은 및/또는 치료되지 않은 정신과적 상태. 정신병, 조증 또는 치매의 평생 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 남용 약물을 포함한 중독 이력.
B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(즉, 검출 가능한 HCV RNA) 바이러스 감염.
참고: 이전에 항원 음성인 B형 간염 바이러스 감염 치료 병력이 있는 환자 또는 HCV RNA가 검출되지 않는 치료된 HCV 감염 병력이 있는 환자는 연구 의료 모니터와 상의한 후 고려할 수 있습니다.
- 모든 주사 부위의 모든 감염 또는 임상적으로 중요한 피부 문제.
- 기준 기간(섹션 5.8.1)이 시작되기 직전 30일 동안 표적 근육에 마취 또는 스테로이드 주사를 맞았습니다.
연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 분류되는 모든 의학적 상태(바이러스 또는 기타 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 연구 시점에 일반적으로 건강 상태가 좋지 않은 것으로 보이는 환자 스크리닝 및 조사 연구 약물 투여 전.
참고: 연구 기간 동안 환자는 일상적으로 COVID-19 검사를 받지 않습니다. 열이 있거나 COVID-19 증상이 있는 환자는 일반의를 통해 검사 및 치료를 받아야 합니다.
기타 진단 평가
- C-SSRS에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거한 심각한 자해 또는 조사관의 의견에 따라 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우 환자가 스크리닝 전 지난 6개월 동안 계획이 있거나 계획이 없는 자살 생각(즉, C-SSRS의 유형 4 또는 5)을 보고하거나 지난 6개월 동안 자살 행동을 보고한 경우 환자는 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥38 kg/m2.
- 스크리닝 전 3개월 동안 오피오이드 또는 바르비투르산염을 월 2일 이상 사용.
- 스크리닝 전 3개월 및 연구 전반에 걸쳐 CBD 또는 다른 유형의 칸나비노이드 사용.
- 스크리닝 전 4개월 이내와 스크리닝 및 기준선 기간 동안 편두통 또는 기타 의학적 이유로 보툴리눔 독소를 사용한 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내 및 연구 기간 내내 모든 단클론 항체 CGRP 억제제 치료(임상 연구 내 또는 외부).
- 기준선 기간 전 4주 이내에 그리고 연구 기간 내내 모든 경구 투여된 비펩티드 CGRP 길항제(임상 연구 내 또는 외부).
- 편두통 치료를 위한 장치의 사용(즉, 비침습적 신경 자극[감마코어], 경두개 자기 자극[두부], 외부 삼차신경 자극, 경피적 전기 신경 자극 및 말초 신경 전기 자극을 포함하되 이에 국한되지 않는 비침습적 신경 조절 요법 자극) 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐.
- 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 머리, 목 또는 어깨 부위에 대한 임의의 다른 치료 또는 요법(예: 머리 및 목 부위의 침술, 두개골 견인, 침해수용성 삼차신경 억제, 후두 신경 차단 치료 및 두통에 대한 치과 부목), 조사자의 의견으로는 조사 연구 약물을 방해할 것입니다.
- CGRP 요법을 제외하고 편두통 예방을 위해 처방된 3가지 종류의 약물(작동 메커니즘이 다름)에 대한 부적절한 반응 이력.
- 인간 혈청 알부민, 자당 또는 보툴리눔 독소 A형에 대한 과민증 병력 또는 보툴리눔 독소 A형 항체에 대한 양성 검사.
스크리닝 전 6개월 이내 및 연구 전반에 걸쳐 또 다른 중재적 연구에 참여.
사전/동시 약물 및 치료
- 연구 과정 및/또는 수유/수유 중 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 환자가 스크리닝 30일 이내에 상당량(>450mL)의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 상실했습니다.
- 환자는 연구자, 연구 기관 직원, PPD 또는 AEON의 직원 또는 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABP-450 - 저용량
ABP-450 저용량 - 지정된 근육에 근육 주사.
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ABP-450(prabotulinumtoxinA)은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 박테리아에 의해 생성되는 900 kDa의 보툴리눔 독소 A형 복합체를 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: ABP-450 - 고용량
ABP-450 고용량 - 지정된 근육에 근육 주사.
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ABP-450(prabotulinumtoxinA)은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 박테리아에 의해 생성되는 900 kDa의 보툴리눔 독소 A형 복합체를 포함합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
특정 근육에 위약(0.9% 식염수, 무균, 비보존, USP/Ph.Eur) 근육내 주사.
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0.9% 염화나트륨, 멸균, 보존되지 않음, USP/PhEur
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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1차 안전성 종점은 위약, ABP-450(저용량) 또는 ABP-450(고용량)을 투여했을 때 연구 전반에 걸쳐 TEAE의 발생률이 될 것입니다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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월간 편두통 일수의 변화
기간: 21주에서 24주까지의 베이스라인 치료 기간.
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1차 효능 종료점은 4주 기준선 기간에서 21주차에서 24주차 치료 기간까지 평균 월간 편두통 일수(MMD)의 변화입니다.
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21주에서 24주까지의 베이스라인 치료 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의한 자살
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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자살 생각 및 행동이 있는 환자의 백분율은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가됩니다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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ABP-450에 대한 항약물항체(ADA) 개발
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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ABP-450 항체에 대한 항약물 항체(결합 및 양성인 경우 중화)가 발생하는 환자의 백분율을 평가합니다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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평균 편두통 일수(MMD)가 감소한 환자 비율
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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평균 MMD 수가 기준치로부터 ≥ 50%, ≥ 75% 및 100% 감소한 환자의 백분율은 치료군에 의해 평가될 것이다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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월간 편두통 일수(MMD)의 평균 변화
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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MMD 수의 기준선으로부터의 전체 평균 변화는 치료군에 의해 평가될 것이다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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편두통 또는 두통의 급성 치료를 위해 약물을 필요로 하는 월간 편두통 일수(MMD)의 평균 변화
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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편두통 또는 두통의 급성 치료를 위한 편두통 특이적 약물 및 비특이적 약물을 필요로 하는 MMD 수의 기준선으로부터의 전체 평균 변화는 치료 그룹에 의해 평가될 것이다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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두통 시간의 평균 변화
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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두통(중등도 또는 중증) 시간의 기준선으로부터의 전체 평균 변화는 치료 그룹에 의해 평가될 것이다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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월간 두통 일수의 평균 변화
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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월간 두통일의 기준선으로부터의 전체 평균 변화는 치료군에 의해 평가될 것이다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)가 감소한 환자의 비율
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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편두통 신체 기능 영향 일지(MPFID)에 대한 영향에서 기준선으로부터 감소된 환자의 백분율은 치료 그룹에 의해 평가될 것이다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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편두통 특정 삶의 질(MSQ) 영역의 평균 변화
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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MSQ(Migraine-Specific-Quality of Life)의 평균 변화, 14개 항목 평가, 각 항목은 6점 척도("전혀 없음"에서 "항상"까지)로 등급이 매겨집니다. 더 나은 삶의 질을 나타내는 점수는 치료 그룹에 의해 평가될 것입니다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수의 평균 변화
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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PGI-C(Patients' Global Impression of Change) 척도에 의해 측정된 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 대한 대상체 평가의 평균 변화는 치료 그룹에 의해 평가될 것이다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 평균 변화
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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PGI-S(Patients' Global Impression of Severity) 척도에 의해 측정된 치료 시작 이후 상태의 중증도에 대한 대상체 평가의 평균 변화는 치료 그룹에 의해 평가될 것이다.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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편두통 장애 평가 점수(MIDAS) 총 점수의 평균 변화
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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치료 그룹에 의해 평가된 기준선과 치료 종료 사이의 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)의 평균 변화.
마이다스(MIDAS)는 5문항 자기기입식 설문지입니다.
5개 항목의 합계는 0에서 155까지의 총 MIDAS 점수입니다.
더 높은 점수는 더 큰 두통 관련 장애를 나타냅니다(더 나쁜 점수).
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)의 신체 손상 도메인 점수가 감소한 환자의 백분율
기간: 28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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치료 그룹에 의해 평가된 편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)로 측정된 신체 장애 영역 점수에 대한 기준선으로부터 감소된 환자의 백분율.
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28주까지의 기준선 - 연구 종료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
FDA 검토 부서에서 임상 연구 보고서를 검토하고 결과를 clinicaltrials.gov에 게시하는 외부 간행물에 게시하기로 결정한 경우 비식별 처리 후 시험 중에 수집된 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABP-450에 대한 임상 시험
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AEON Biopharma, Inc.PPD Development, LP종료됨
-
AEON Biopharma, Inc.PPD완전한
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Atom Therapeutics Co., Ltd모병ASCVD | ASCVD 관리 | 죽상 동맥 경화증 심혈관 질환중국, 미국, 호주
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Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...완전한
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Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...완전한
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Atom Therapeutics Co., Ltd완전한
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Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...완전한
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...완전한