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HD患者における食事によるリン負荷と食後の血清リン酸塩

2021年4月27日 更新者:Joseph Eustace、University College Cork

血液透析患者の食後血清リン酸塩に対する食事のリン負荷と食品マトリックスの影響

この研究は、血液透析 (HD) 患者の血清リン酸塩、カリウムおよび無傷の副甲状腺レベルに対する修正食対標準低リン食の食後の急性影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 高リン酸血症を制御するための食事戦略の可能性としては、豆類やナッツなどのリンの生体利用効率が低いタンパク質源の使用、リンとタンパク質の比率に焦点を当てる、およびすべてのリン酸塩添加物の回避などが挙げられます。

方法: HD 患者 8 名を対象とした、制御されたクロスオーバー摂食研究。 ある日には、参加者が標準的な低リン食を食べている様子が直接観察され、また別の日には、修正された低リン食が食べられている様子が観察されました。 修正食には、タンパク質に対するリンの比率が低い牛肉と乳製品の摂取量を減らし、リンの生体利用効率を低下させるフィチン酸塩を含む植物性タンパク質、全粒穀物、豆類、ナッツ類も含まれていました。 どちらの食事も、理想体重 1 kg あたり 1.1 g のタンパク質を提供するように各参加者に合わせて調整されました。 参加者は、リン酸塩、カリウム、インタクト副甲状腺ホルモン(iPTH)の分析のために、朝食前の空腹時血液、昼食前の食前サンプル、食後4時間は1時間間隔でサンプルを提供した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 3か月以上透析を受けている。
  • 透析前の血清リン酸塩 < 2.5 mmol/L および
  • 最近の定期的な毎月の血液検査で血清カリウムが 6.3 mmol/L 未満。
  • 自己申告による尿量が 200 ml/日未満。
  • 通常の健康状態にあること

除外基準:

  • 糖尿病の病歴
  • 副甲状腺切除術の歴史
  • カルシフィラキシの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な食事
標準食事は現在の透析食事シートに基づいたものでした。 標準的な食事の主食には、タンパク質に対するリンの比率が高い食品(サーモンや乳製品)と、リンの生物学的利用能が高い食品(ケーキ)がより高い割合で含まれていました。 食事は、理想体重 1 kg あたり 1.1 g のタンパク質を提供するように各参加者に合わせて調整されました。 食事間の主な違いは主食にありました。
他の名前:
  • 修正された食事
実験的:修正された食事
提案された修正リン食の代表的な修正食では、牛肉や乳製品の少ない、タンパク質に対するリンの比率が低い食品が使用されました。 修正食中の食事性リンの約 30% は、豆類、ナッツ、全粒穀物などのフィチン酸塩を多く含む食品に由来していました。 修正された食事は、理想体重 1 kg あたり 1.1 g のタンパク質を提供するように各参加者に合わせて調整されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン酸塩
時間枠:食後期間(4時間)
ミリモル/リットル
食後期間(4時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウム
時間枠:食後期間(4時間)
ミリモル/リットル
食後期間(4時間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無傷の血清副甲状腺ホルモン
時間枠:食後期間(4時間)
ng/L
食後期間(4時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph Eustace, MB、University College Cork

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月26日

一次修了 (実際)

2016年12月6日

研究の完了 (実際)

2016年12月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-CRFC-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

識別可能なデータの公開については同意を得ていないため、perHrynaszkiewicz et al 2010 の人体計測データと同様に、生データでは性別、民族、年齢は報告されません。 私たちは、これから提示する分析の再現を可能にする生化学データと栄養素摂取データを報告します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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