Пищевая нагрузка фосфором и постпрандиальный фосфат сыворотки у пациентов с БГ
Влияние диетической фосфорной нагрузки и пищевой матрицы на содержание фосфатов в сыворотке после приема пищи у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Потенциальные диетические стратегии для контроля гиперфосфатемии включают использование источников белка с более низкой биодоступностью фосфора, таких как бобовые и орехи, акцент на соотношении фосфора и белка и отказ от всех добавок фосфатов.
Метод: контролируемое перекрестное исследование питания у 8 пациентов с БХ. В один день за участниками непосредственно наблюдали за стандартной диетой с низким содержанием фосфора, а в другой день — с модифицированной диетой с низким содержанием фосфора. Модифицированная диета включала говядину и меньше молочных продуктов с более низким соотношением фосфора к белку, а также растительный белок, цельные зерна, бобовые и орехи, содержащие фитаты, которые снижают биодоступность фосфора. Обе диеты были адаптированы для каждого участника, чтобы обеспечить 1,1 г белка на кг идеальной массы тела. Участники сдавали кровь натощак перед завтраком, образец перед приемом пищи перед обедом и образцы с интервалом в один час в течение четырех часов после еды для анализа фосфатов, калия и интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет;
- на диализе > 3 месяцев;
- фосфат сыворотки до диализа < 2,5 ммоль/л и
- уровень калия в сыворотке крови < 6,3 ммоль/л при последнем ежемесячном рутинном анализе крови;
- диурез < 200 мл/день по самоотчету;
- в обычном состоянии здоровья
Критерий исключения:
- история сахарного диабета
- история паратиреоидэктомии
- история кальцифилаксии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная диета
Стандартная диета была основана на текущей диете для диализа.
Основной прием пищи стандартной диеты содержал более высокую долю продуктов с более высоким соотношением фосфора к белку (лосось и молочные продукты) и продуктов с более высокой биодоступностью фосфора (пирожные).
Диета была адаптирована для каждого участника, чтобы обеспечить 1,1 г белка на кг идеальной массы тела.
Основные различия между диетами заключались в основном приеме пищи.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета
В модифицированной диете, представляющей предлагаемую модифицированную фосфорную диету, использовалась пища с более низким соотношением фосфора и белка, такая как говядина и меньше молочных продуктов.
Приблизительно 30% пищевого фосфора в модифицированном рационе поступает из продуктов со значительным содержанием фитатов, таких как бобовые, орехи и цельные зерна.
Модифицированная диета была адаптирована для каждого участника, чтобы обеспечить 1,1 г белка на кг идеальной массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фосфат сыворотки
Временное ограничение: Постпрандиальный период (4 часа)
|
ммоль/л
|
Постпрандиальный период (4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный калий
Временное ограничение: Постпрандиальный период (4 часа)
|
ммоль/л
|
Постпрандиальный период (4 часа)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интактная сыворотка Паратиреоидный гормон
Временное ограничение: Постпрандиальный период (4 часа)
|
нг/л
|
Постпрандиальный период (4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Eustace, MB, University College Cork
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-CRFC-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .