Fosforbelastning i kosten og postprandial serumfosfat hos HS-pasienter
Effekten av diettfosforbelastning og matmatrise på postprandialt serumfosfat hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Potensielle kostholdsstrategier for å kontrollere hyperfosfatemi inkluderer bruk av proteinkilder med lavere fosforbiotilgjengelighet som belgfrukter og nøtter, fokus på forhold mellom fosfor og protein og unngåelse av alle fosfattilsetningsstoffer.
Metode: Kontrollert crossover fôringsstudie hos 8 HD-pasienter. Den ene dagen ble deltakerne direkte observert å spise en standard diett med lavt fosforinnhold og den andre dagen en modifisert lavfosfordiett. Den modifiserte dietten inkluderte storfekjøtt og mindre meieriprodukter, med et lavere forhold mellom fosfor og protein, samt plantebasert protein, hele korn, belgfrukter og nøtter som inneholder fytater som reduserer biotilgjengeligheten av fosfor. Begge diettene ble skreddersydd for hver deltaker for å gi 1,1 g protein/kg ideell kroppsvekt. Deltakerne ga fastende blod før frokost, en prøve før lunsj og prøver med én times intervaller i de fire timene etter måltidet, for analyse av fosfat, kalium og intakt parathyroidhormon (iPTH).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel;
- på dialyse i > 3 måneder;
- pre-dialyse serumfosfat < 2,5 mmol/L og
- serumkalium < 6,3 mmol/L ved siste rutinemessige månedlige blodprøve;
- urinutgang på < 200 ml/dag ved selvrapportering;
- være i sin vanlige helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- historie med diabetes mellitus
- historie med paratyreoidektomi
- historie med kalsifylakse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard diett
Standard diett var basert på gjeldende dialysediett.
Hovedmåltidet med standard diett inneholdt en høyere andel matvarer med et høyere forhold mellom fosfor og protein (laks og meieriprodukter), og matvarer med høyere biotilgjengelighet for fosfor (kake).
Dietten ble skreddersydd for hver deltaker for å gi 1,1 g protein/kg ideell kroppsvekt.
De største forskjellene mellom diettene var ved hovedmåltidet.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modifisert kosthold
Den modifiserte dietten, representativ for den foreslåtte modifiserte fosfordietten, brukte mat med lavere fosfor-til-protein-forhold som biff og mindre meieriprodukter.
Omtrent 30 % av diettfosfor i det modifiserte kostholdet kom fra matvarer med betydelig fytatinnhold som belgfrukter, nøtter og fullkorn.
Den modifiserte dietten ble skreddersydd for hver deltaker for å gi 1,1 g protein/kg ideell kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosfat
Tidsramme: Periode etter måltid (4 timer)
|
mmol/l
|
Periode etter måltid (4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kalium
Tidsramme: Periode etter måltid (4 timer)
|
mmol/l
|
Periode etter måltid (4 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum intakt parathyroidhormon
Tidsramme: Periode etter måltid (4 timer)
|
ng/L
|
Periode etter måltid (4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Eustace, MB, University College Cork
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-CRFC-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .