Carga dietética de fósforo e fosfato sérico pós-prandial em pacientes em HD
27 de abril de 2021 atualizado por: Joseph Eustace, University College Cork
O efeito da carga dietética de fósforo e da matriz alimentar no fosfato sérico pós-prandial em pacientes em hemodiálise
Este estudo é investigar o efeito pós-prandial agudo de uma dieta modificada versus padrão com baixo teor de fósforo nos níveis séricos de fosfato, potássio e paratireoide intacta em pacientes prevalentes em hemodiálise (HD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Estratégias dietéticas potenciais para controlar a hiperfosfatemia incluem o uso de fontes de proteína com menor biodisponibilidade de fósforo, como leguminosas e nozes, foco nas proporções de fósforo para proteína e evitar todos os aditivos de fosfato.
Método: Estudo de alimentação cruzada controlada em 8 pacientes em HD. Em um dia, os participantes foram observados diretamente comendo uma dieta padrão com baixo teor de fósforo e no outro dia, uma dieta modificada com baixo teor de fósforo. A dieta modificada incluiu carne bovina e menos laticínios, com menor proporção de fósforo para proteína, bem como proteínas vegetais, grãos integrais, leguminosas e nozes contendo fitatos, o que reduz a biodisponibilidade do fósforo. Ambas as dietas foram adaptadas para cada participante para fornecer 1,1g de proteína/kg de peso corporal ideal. Os participantes forneceram sangue em jejum antes do café da manhã, uma amostra pré-prandial antes do almoço e amostras em intervalos de uma hora durante as quatro horas após a refeição, para análise de fosfato, potássio e paratormônio intacto (iPTH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade;
- em diálise por > 3 meses;
- fosfato sérico pré-diálise < 2,5 mmol/L e
- potássio sérico < 6,3 mmol/L no exame de sangue mensal de rotina mais recente;
- débito urinário < 200 ml/dia por autorrelato;
- estar em seu estado habitual de saúde
Critério de exclusão:
- história de diabetes melito
- história de paratireoidectomia
- história de calcifilaxia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta Padrão
A dieta padrão foi baseada na planilha de dieta de diálise atual.
A refeição principal da dieta padrão continha uma proporção maior de alimentos com maior proporção de fósforo para proteína (salmão e laticínios) e alimentos com maior biodisponibilidade de fósforo (bolo).
A dieta foi adaptada para cada participante para fornecer 1,1g de proteína/kg de peso corporal ideal.
As maiores diferenças entre as dietas foram na refeição principal.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dieta Modificada
A dieta modificada, representativa da proposta de dieta modificada com fósforo, usou alimentos com menor proporção de fósforo para proteína, como carne bovina e menos laticínios.
Aproximadamente 30% do fósforo dietético na dieta modificada veio de alimentos com conteúdo significativo de fitato, como leguminosas, nozes e grãos integrais.
A dieta modificada foi adaptada para cada participante para fornecer 1,1g de proteína/kg de peso corporal ideal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fosfato sérico
Prazo: Período pós-prandial (4 horas)
|
mmol/l
|
Período pós-prandial (4 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potássio sérico
Prazo: Período pós-prandial (4 horas)
|
mmol/l
|
Período pós-prandial (4 horas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônio da Paratireoide sérico intacto
Prazo: Período pós-prandial (4 horas)
|
ng/L
|
Período pós-prandial (4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Eustace, MB, University College Cork
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-CRFC-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não obtivemos consentimento para a publicação de dados identificáveis e, portanto, como perHrynaszkiewicz et al 2010 dados antropométricos, sexo, etnia e idade não serão relatados nos dados brutos.
Iremos relatar os dados bioquímicos e dados de ingestão de nutrientes que permitem a reprodução da análise que apresentaremos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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