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Nahrungsphosphatbelastung und postprandiales Serumphosphat bei Huntington-Patienten

27. April 2021 aktualisiert von: Joseph Eustace, University College Cork

Die Auswirkung der Phosphorbelastung in der Nahrung und der Nahrungsmittelmatrix auf das postprandiale Serumphosphat bei Hämodialysepatienten

In dieser Studie soll die akute postprandiale Wirkung einer modifizierten gegenüber einer Standarddiät mit niedrigem Phosphorgehalt auf Serumphosphat-, Kalium- und intakte Nebenschilddrüsenspiegel bei Patienten mit häufiger Hämodialyse (HD) untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mögliche Ernährungsstrategien zur Kontrolle von Hyperphosphatämie umfassen die Verwendung von Proteinquellen mit geringerer Phosphor-Bioverfügbarkeit wie Hülsenfrüchte und Nüsse, die Konzentration auf das Phosphor-Protein-Verhältnis und die Vermeidung aller Phosphatzusätze.

Methode: Kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie an 8 Huntington-Patienten. An einem Tag wurden die Teilnehmer direkt beim Essen einer Standarddiät mit niedrigem Phosphorgehalt und am anderen Tag bei einer modifizierten Diät mit niedrigem Phosphorgehalt beobachtet. Die veränderte Ernährung umfasste Rindfleisch und weniger Milchprodukte mit einem geringeren Phosphor-Protein-Verhältnis sowie pflanzliches Protein, Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte und Nüsse, die Phytate enthalten, was die Bioverfügbarkeit von Phosphor verringert. Beide Diäten wurden auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, um 1,1 g Protein/kg Idealgewicht zu liefern. Die Teilnehmer stellten Nüchternblut vor dem Frühstück, eine präprandiale Probe vor dem Mittagessen und Proben in einstündigen Abständen für die vier Stunden nach der Mahlzeit zur Analyse von Phosphat, Kalium und intaktem Parathormon (iPTH) zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt;
  • auf Dialyse für > 3 Monate;
  • Serumphosphat vor der Dialyse < 2,5 mmol/L und
  • Serumkalium < 6,3 mmol/L bei der letzten routinemäßigen monatlichen Blutuntersuchung;
  • Urinausscheidung von < 200 ml/Tag laut Selbsteinschätzung;
  • sich in ihrem gewohnten Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Geschichte der Parathyreoidektomie
  • Geschichte der Calciphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddiät
Die Standarddiät basierte auf dem aktuellen Dialysediätblatt. Die Hauptmahlzeit der Standarddiät enthielt einen höheren Anteil an Nahrungsmitteln mit einem höheren Phosphor-Protein-Verhältnis (Lachs und Milchprodukte) und Nahrungsmitteln mit einer höheren Phosphor-Bioverfügbarkeit (Kuchen). Die Diät wurde auf jeden Teilnehmer zugeschnitten und lieferte 1,1 g Protein/kg Idealgewicht. Die größten Unterschiede zwischen den Diäten gab es bei der Hauptmahlzeit.
Sonstiges: Standarddiät
Andere Namen:
  • Modifizierte Diät
Experimental: Modifizierte Diät
Die modifizierte Diät, repräsentativ für die vorgeschlagene modifizierte Phosphordiät, verwendete Lebensmittel mit einem geringeren Phosphor-Protein-Verhältnis wie Rindfleisch und weniger Milchprodukte. Ungefähr 30 % des Nahrungsphosphors in der modifizierten Ernährung stammten aus Lebensmitteln mit erheblichem Phytatgehalt wie Hülsenfrüchten, Nüssen und Vollkornprodukten. Die modifizierte Diät wurde auf jeden Teilnehmer zugeschnitten und lieferte 1,1 g Protein/kg Idealgewicht.
Sonstiges: Modifizierte Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumphosphat
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum (4 Stunden)
mmol/l
Postprandialer Zeitraum (4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalium
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum (4 Stunden)
mmol/l
Postprandialer Zeitraum (4 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum intaktes Parathormon
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum (4 Stunden)
ng/L
Postprandialer Zeitraum (4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Eustace, MB, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-CRFC-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Einwilligung zur Veröffentlichung identifizierbarer Daten erhalten, und daher werden laut Hrynaszkiewicz et al. 2010 anthropometrische Daten, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Alter nicht in den Rohdaten angegeben. Wir werden die biochemischen Daten und Daten zur Nährstoffaufnahme melden, die die Reproduktion der von uns vorgelegten Analyse ermöglichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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