Dietetyczny ładunek fosforu i poposiłkowy fosforan w surowicy u pacjentów z HD
Wpływ ładunku fosforu w diecie i matrycy pokarmowej na fosforany w surowicy poposiłkowej u pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Potencjalne strategie dietetyczne w celu kontrolowania hiperfosfatemii obejmują stosowanie źródeł białka o niższej biodostępności fosforu, takich jak rośliny strączkowe i orzechy, skupienie się na stosunku fosforu do białka oraz unikanie wszelkich dodatków fosforanowych.
Metoda: Kontrolowane badanie krzyżowe karmienia u 8 pacjentów z HD. Jednego dnia uczestnicy byli bezpośrednio obserwowani na standardowej diecie o niskiej zawartości fosforu, a drugiego na zmodyfikowanej diecie o niskiej zawartości fosforu. Zmodyfikowana dieta obejmowała wołowinę i mniej nabiału, o niższym stosunku fosforu do białka, a także białko pochodzenia roślinnego, pełne ziarna, rośliny strączkowe i orzechy zawierające fityniany, które zmniejszają biodostępność fosforu. Obie diety zostały dostosowane dla każdego uczestnika, aby zapewnić 1,1 g białka/kg idealnej masy ciała. Uczestnicy dostarczyli krew na czczo przed śniadaniem, próbkę przed posiłkiem przed obiadem i próbki w odstępach godzinnych przez cztery godziny po posiłku, do analizy fosforanów, potasu i nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat;
- na dializie > 3 miesiące;
- stężenie fosforanów w surowicy przed dializą < 2,5 mmol/l oraz
- stężenie potasu w surowicy < 6,3 mmol/l w ostatnim rutynowym comiesięcznym badaniu krwi;
- wydalanie moczu < 200 ml/dzień według samoopisu;
- będąc w swoim zwykłym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- historia cukrzycy
- historia paratyroidektomii
- historia kalcyfilaksji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta
Dietę standardową oparto na aktualnej karcie diety dializacyjnej.
Główny posiłek standardowej diety zawierał większy udział pokarmów o wyższym stosunku fosforu do białka (łosoś i nabiał) oraz pokarmów o wyższej biodostępności fosforu (ciasto).
Dieta została dostosowana dla każdego uczestnika tak, aby dostarczała 1,1 g białka/kg idealnej masy ciała.
Główne różnice między dietami dotyczyły głównego posiłku.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta
Zmodyfikowana dieta, reprezentatywna dla proponowanej zmodyfikowanej diety fosforowej, wykorzystywała żywność o niższym stosunku fosforu do białka, taką jak wołowina i mniej nabiału.
Około 30% fosforu w diecie zmodyfikowanej pochodziło z pokarmów o znacznej zawartości fitynianów, takich jak rośliny strączkowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
Zmodyfikowana dieta została dostosowana dla każdego uczestnika, aby zapewnić 1,1 g białka/kg idealnej masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosforan w surowicy
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy (4 godziny)
|
mmol/l
|
Okres poposiłkowy (4 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy (4 godziny)
|
mmol/l
|
Okres poposiłkowy (4 godziny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica nienaruszona Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: Okres poposiłkowy (4 godziny)
|
ng/L
|
Okres poposiłkowy (4 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Eustace, MB, University College Cork
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-CRFC-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .