Voedingsfosforbelasting en postprandiaal serumfosfaat bij ZvH-patiënten
Het effect van fosforbelasting in de voeding en voedselmatrix op postprandiaal serumfosfaat bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Mogelijke voedingsstrategieën voor het beheersen van hyperfosfatemie omvatten het gebruik van eiwitbronnen met een lagere biologische beschikbaarheid van fosfor, zoals peulvruchten en noten, focus op fosfor-eiwitverhoudingen en het vermijden van alle fosfaatadditieven.
Methode: Gecontroleerde cross-over voedingsstudie bij 8 ZvH-patiënten. Op de ene dag werden deelnemers direct geobserveerd terwijl ze een standaard fosforarm dieet aten en op de andere dag een aangepast fosforarm dieet. Het aangepaste dieet omvatte rundvlees en minder zuivel, met een lagere fosfor-eiwitverhouding, evenals plantaardige eiwitten, volle granen, peulvruchten en noten die fytaten bevatten, wat de biologische beschikbaarheid van fosfor vermindert. Beide diëten waren op maat gemaakt voor elke deelnemer om 1,1 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht te leveren. De deelnemers leverden nuchter bloed voor het ontbijt, een preprandiaal monster voor de lunch en monsters met tussenpozen van een uur gedurende de vier uur na de maaltijd, voor analyse van fosfaat, kalium en intact bijschildklierhormoon (iPTH).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar;
- bij dialyse gedurende > 3 maanden;
- pre-dialyse serumfosfaat < 2,5 mmol/L en
- serumkalium < 6,3 mmol/L bij de meest recente routinematige maandelijkse bloedtest;
- urinaire output van < 200 ml/dag door zelfrapportage;
- in hun gebruikelijke gezondheidstoestand verkeren
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van diabetes mellitus
- geschiedenis van parathyreoïdectomie
- geschiedenis van calciphylaxis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dieet
Het standaarddieet was gebaseerd op het huidige dialysedieetblad.
De standaard hoofdmaaltijd bevatte meer voedingsmiddelen met een hogere fosfor-eiwitverhouding (zalm en zuivel) en voedingsmiddelen met een hogere biologische beschikbaarheid van fosfor (cake).
Het dieet was voor elke deelnemer op maat gemaakt om 1,1 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht te leveren.
De belangrijkste verschillen tussen de diëten waren bij de hoofdmaaltijd.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewijzigd dieet
Het gemodificeerde dieet, representatief voor het voorgestelde gemodificeerde fosfordieet, gebruikte voedsel met een lagere fosfor-eiwitverhouding, zoals rundvlees en minder zuivelproducten.
Ongeveer 30% van de fosfor in het aangepaste dieet was afkomstig van voedingsmiddelen met een aanzienlijk fytaatgehalte, zoals peulvruchten, noten en volle granen.
Het aangepaste dieet werd voor elke deelnemer op maat gemaakt om 1,1 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumfosfaat
Tijdsspanne: Postprandiale periode (4 uur)
|
mmol/L
|
Postprandiale periode (4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Kalium
Tijdsspanne: Postprandiale periode (4 uur)
|
mmol/L
|
Postprandiale periode (4 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum intact bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Postprandiale periode (4 uur)
|
ng/L
|
Postprandiale periode (4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Eustace, MB, University College Cork
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16-CRFC-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .