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Carga dietética de fósforo y fosfato sérico posprandial en pacientes en HD

27 de abril de 2021 actualizado por: Joseph Eustace, University College Cork

El efecto de la carga dietética de fósforo y la matriz alimentaria sobre el fosfato sérico posprandial en pacientes en hemodiálisis

Este estudio es para investigar el efecto posprandial agudo de una dieta baja en fósforo modificada versus estándar sobre los niveles séricos de fosfato, potasio y paratiroides intacta en pacientes con hemodiálisis (HD) prevalentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: las estrategias dietéticas potenciales para controlar la hiperfosfatemia incluyen el uso de fuentes de proteínas con una biodisponibilidad de fósforo más baja, como legumbres y nueces, centrarse en las proporciones de fósforo a proteína y evitar todos los aditivos de fosfato.

Método: Estudio cruzado controlado de alimentación en 8 pacientes en HD. Un día, se observó directamente a los participantes comiendo una dieta baja en fósforo estándar y el otro día, una dieta baja en fósforo modificada. La dieta modificada incluía carne de res y menos productos lácteos, con una proporción más baja de fósforo a proteína, así como proteínas de origen vegetal, cereales integrales, legumbres y frutos secos que contenían fitatos que reducen la biodisponibilidad del fósforo. Ambas dietas se adaptaron a cada participante para proporcionar 1,1 g de proteína/kg de peso corporal ideal. Los participantes proporcionaron muestras de sangre en ayunas antes del desayuno, una muestra preprandial antes del almuerzo y muestras a intervalos de una hora durante las cuatro horas posteriores a la comida, para el análisis de fosfato, potasio y hormona paratiroidea intacta (iPTH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad;
  • en diálisis durante > 3 meses;
  • fosfato sérico antes de la diálisis < 2,5 mmol/L y
  • potasio sérico < 6,3 mmol/L en el análisis de sangre mensual de rutina más reciente;
  • diuresis de < 200 ml/día por autoinforme;
  • estar en su estado de salud habitual

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diabetes mellitus
  • historia de paratiroidectomia
  • historia de la calcifilaxis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta estándar
La dieta estándar se basó en la hoja de dieta de diálisis actual. La comida principal de la dieta estándar contenía una mayor proporción de alimentos con una mayor proporción de fósforo a proteína (salmón y lácteos) y alimentos con mayor biodisponibilidad de fósforo (pastel). La dieta se adaptó a cada participante para proporcionar 1,1 g de proteína/kg de peso corporal ideal. Las principales diferencias entre las dietas estaban en la comida principal.
Otros nombres:
  • Dieta modificada
Experimental: Dieta modificada
La dieta modificada, representativa de la dieta de fósforo modificada propuesta, utilizó alimentos con una proporción más baja de fósforo a proteína, como la carne de res y menos productos lácteos. Aproximadamente el 30 % del fósforo dietético en la dieta modificada provenía de alimentos con un contenido significativo de fitato, como legumbres, nueces y cereales integrales. La dieta modificada se adaptó a cada participante para proporcionar 1,1 g de proteína/kg de peso corporal ideal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosfato sérico
Periodo de tiempo: Período posprandial (4 horas)
mmol/l
Período posprandial (4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potasio sérico
Periodo de tiempo: Período posprandial (4 horas)
mmol/l
Período posprandial (4 horas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona paratiroidea intacta en suero
Periodo de tiempo: Período posprandial (4 horas)
ng/L
Período posprandial (4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Eustace, MB, University College Cork

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-CRFC-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No obtuvimos el consentimiento para la publicación de datos identificables, por lo que, según Hrynaszkiewicz et al 2010, los datos antropométricos, el sexo, el origen étnico y la edad no se informarán en los datos sin procesar. Reportaremos los datos bioquímicos y de ingesta de nutrientes que permitan la reproducción del análisis que presentaremos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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