- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845724
Carga dietética de fósforo y fosfato sérico posprandial en pacientes en HD
El efecto de la carga dietética de fósforo y la matriz alimentaria sobre el fosfato sérico posprandial en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las estrategias dietéticas potenciales para controlar la hiperfosfatemia incluyen el uso de fuentes de proteínas con una biodisponibilidad de fósforo más baja, como legumbres y nueces, centrarse en las proporciones de fósforo a proteína y evitar todos los aditivos de fosfato.
Método: Estudio cruzado controlado de alimentación en 8 pacientes en HD. Un día, se observó directamente a los participantes comiendo una dieta baja en fósforo estándar y el otro día, una dieta baja en fósforo modificada. La dieta modificada incluía carne de res y menos productos lácteos, con una proporción más baja de fósforo a proteína, así como proteínas de origen vegetal, cereales integrales, legumbres y frutos secos que contenían fitatos que reducen la biodisponibilidad del fósforo. Ambas dietas se adaptaron a cada participante para proporcionar 1,1 g de proteína/kg de peso corporal ideal. Los participantes proporcionaron muestras de sangre en ayunas antes del desayuno, una muestra preprandial antes del almuerzo y muestras a intervalos de una hora durante las cuatro horas posteriores a la comida, para el análisis de fosfato, potasio y hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad;
- en diálisis durante > 3 meses;
- fosfato sérico antes de la diálisis < 2,5 mmol/L y
- potasio sérico < 6,3 mmol/L en el análisis de sangre mensual de rutina más reciente;
- diuresis de < 200 ml/día por autoinforme;
- estar en su estado de salud habitual
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes mellitus
- historia de paratiroidectomia
- historia de la calcifilaxis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta estándar
La dieta estándar se basó en la hoja de dieta de diálisis actual.
La comida principal de la dieta estándar contenía una mayor proporción de alimentos con una mayor proporción de fósforo a proteína (salmón y lácteos) y alimentos con mayor biodisponibilidad de fósforo (pastel).
La dieta se adaptó a cada participante para proporcionar 1,1 g de proteína/kg de peso corporal ideal.
Las principales diferencias entre las dietas estaban en la comida principal.
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Otros nombres:
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Experimental: Dieta modificada
La dieta modificada, representativa de la dieta de fósforo modificada propuesta, utilizó alimentos con una proporción más baja de fósforo a proteína, como la carne de res y menos productos lácteos.
Aproximadamente el 30 % del fósforo dietético en la dieta modificada provenía de alimentos con un contenido significativo de fitato, como legumbres, nueces y cereales integrales.
La dieta modificada se adaptó a cada participante para proporcionar 1,1 g de proteína/kg de peso corporal ideal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fosfato sérico
Periodo de tiempo: Período posprandial (4 horas)
|
mmol/l
|
Período posprandial (4 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potasio sérico
Periodo de tiempo: Período posprandial (4 horas)
|
mmol/l
|
Período posprandial (4 horas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hormona paratiroidea intacta en suero
Periodo de tiempo: Período posprandial (4 horas)
|
ng/L
|
Período posprandial (4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Eustace, MB, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-CRFC-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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