冷凍アブレーション処置における RODEO マイクロ マッピング カテーテル (RODEO-MaPS)
2022年7月20日 更新者：afreeze GmbH
冷凍アブレーション処置における RODEO マイクロ マッピング カテーテル - 実現可能性調査
この臨床研究は、心房細動患者（永続性心房細動は除く）における冷凍アブレーションシステム（凍結による心臓の筋肉組織の硬化療法）と組み合わせたロデオマイクロマッピングカテーテルの実現可能性を評価します。
この研究のさらなる目的は、装置の安全性、平均手順と透視時間の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Kaiser, PhD
- 電話番号：+43 (0)699 11073109
- メール：andreas.kaiser@afreeze.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：afreeze GmbH
- 電話番号：+43 (0)512 209012
- メール：clinical.research@afreeze.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上で法的能力があること。
- ESC (バージョン 2016) のガイドラインに従って診断された心房細動 - 永続的な AF は除外されます。
- 患者は低温エネルギーを使用した肺静脈隔離カテーテルアブレーション処置を計画しており、それぞれの使用説明書 (IFU) に従った治療に適しています。
- 患者が文書化した署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。これは、患者が研究登録前に治験の関連するすべての側面について知らされていることを示します（患者はICFのコピーを受け取った）。
除外基準:
- 左右の鼠径部から血管系にアクセスできないことを示します。
- 経中隔穿刺が実行できないことを示します。
- AFによる以前のアブレーションまたは手術。
- 登録後 6 か月以内の心血管イベントや高リスクの手術患者などの重要な併存疾患。
- 左心房の短軸直径 > 50 mm。
進行性の構造的心疾患
- 中等度から重度の弁狭窄症または逆流、
- 以前のバルブ交換またはバルブ修理、
- 先天性心疾患、
- 洞調律中の左心室駆出率 < 45%、
- うっ血性心不全 NYHA III または IV、
- 過去3か月以内に冠状動脈バイパス移植手術を受けたことがある。
- 永久ペースメーカー。
- 冷凍アブレーション処置時の妊婦。
- 被験者がインフォームド・コンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 心血管装置または薬剤の介入試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロデオ マイクロ マッピング カテーテル
冷凍アブレーション処置中の肺静脈隔離の決定
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ロデオ マイクロ マッピング カテーテルは、心房細動患者の冷凍アブレーション中に肺静脈の隔離を判定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロデオマイクロマッピングカテーテルの実現可能性
時間枠：1～3時間
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RODEO マイクロ マッピング カテーテルを使用して測定された、診断上決定的なシグナルを持つ肺静脈の割合。
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1～3時間
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ロデオ マイクロ マッピング カテーテルの位置決め
時間枠：1～3時間
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ロデオ マイクロ マッピング カテーテルをガイドワイヤーとして使用した凍結アブレーション カテーテルの位置決めが可能であった肺静脈の割合
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1～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロデオマイクロマッピングカテーテルの安全性。
時間枠：1～3日間の追跡期間
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ロデオ マイクロ マッピング カテーテルに関連した有害事象の割合
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1～3日間の追跡期間
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ロデオマイクロマッピングカテーテルの有効性
時間枠：1～3時間
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分離に成功した肺静脈の割合
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1～3時間
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リアルタイムの肺静脈分離
時間枠：1～3時間
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凍結開始から伝導遮断までの時間（効果が出るまでの時間）
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1～3時間
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手順の安全性
時間枠：1～3時間
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処置に関連した有害事象
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1～3時間
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合計手続き時間
時間枠：1～3時間
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経中隔シースの導入から経中隔シースの除去までの合計手術時間
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1～3時間
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冷凍アブレーションカテーテルの処置時間
時間枠：1～3時間
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冷凍アブレーション カテーテルの処置時間は、左心房への冷凍アブレーション カテーテルの導入から、最後の冷凍適用終了後の左心房からの冷凍アブレーション カテーテルの抜去までと定義されます。
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1～3時間
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総透視時間と線量
時間枠：1～3時間
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経中隔シースの導入から経中隔シースの除去までの総透視時間と線量を定義します。
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1～3時間
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冷凍アブレーションカテーテル透視時間と線量
時間枠：1～3時間
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冷凍アブレーション カテーテルの左心房への導入から、最後の冷凍適用終了後の左心房からの冷凍アブレーション カテーテルの抜去までの冷凍アブレーション カテーテル透視時間と線量
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1～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florian Hintringer, MD、Medizinische Universität Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。