De RODEO Micro Mapping-katheter bij cryoablatieprocedures (RODEO-MaPS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en handelingsbekwaam.
• Boezemfibrilleren, gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van het ESC (versie 2016) - exclusief permanent AF.
• Patiënt gepland voor ablatie van een pulmonale aderisolatiekatheter met behulp van cryo-energie en geschikt voor behandeling volgens de respectieve gebruiksaanwijzing (IFU).
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door de patiënt, waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de studie-inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek (patiënt heeft een kopie van de ICF ontvangen).

Uitsluitingscriteria:

• Indicatie dat het vasculaire systeem niet toegankelijk is via de linker of rechter lies.
• Indicatie dat een transseptale punctie niet kan worden uitgevoerd.
• Elke eerdere ablatie of operatie als gevolg van AF.
• Belangrijke comorbiditeiten zoals cardiovasculaire voorvallen binnen zes maanden na inschrijving of chirurgische patiënten met een hoog risico.
• Linker atriale diameter > 50 mm in de korte as.

• Gevorderde structurele hartziekte inclusief

  • matige tot ernstige klepstenose of regurgitatie,
  • eerdere klepvervanging of klepreparatie,
  • aangeboren hartafwijkingen,
  • linkerventrikelejectiefractie < 45% tijdens sinusritme,
  • congestief hartfalen NYHA III of IV,
  • coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden.
• Permanente pacemaker.
• Zwangere vrouwen ten tijde van de cryoablatieprocedure.
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Deelname aan interventieonderzoeken voor cardiovasculaire apparaten of medicijnen.