Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikromapovací katétr RODEO v kryoablace (RODEO-MaPS)

20. července 2022 aktualizováno: afreeze GmbH

Mikromapovací katétr RODEO v kryoablačních postupech – studie proveditelnosti

Tato klinická studie hodnotí proveditelnost Rodeo Micro Mapping Catheter v kombinaci s kryoablačním systémem (skleroterapie svalové tkáně srdce zmrazením) u pacientů s fibrilací síní (kromě permanentní fibrilace síní).

Dalšími cíli této studie je vyhodnocení bezpečnosti zařízení a průměrné doby procedury a skiaskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Německo, 56564
        • Zatím nenabíráme
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medizinische Universität Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a způsobilost k právním úkonům.
  • Fibrilace síní, diagnostikovaná v souladu s guidelines ESC (verze 2016) – vyloučena trvalá FS.
  • Pacient plánován na katétrovou ablaci pro izolaci plicních žil s použitím kryoenergie a vhodný pro léčbu podle příslušného návodu k použití (IFU).
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas zdokumentovaný pacientem, který naznačuje, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie před zařazením do studie (pacient obdržel kopii ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Indikace, že cévní systém není přístupný přes levé nebo pravé tříslo.
  • Indikace, že nelze provést transseptální punkci.
  • Jakákoli předchozí ablace nebo operace kvůli FS.
  • Důležité komorbidity, jako jsou kardiovaskulární příhody do šesti měsíců od zařazení nebo vysoce rizikoví pacienti po chirurgickém zákroku.
  • Průměr levé síně > 50 mm v krátké ose.

  • Pokročilé strukturální onemocnění srdce včetně

    • středně závažná až závažná chlopenní stenóza nebo regurgitace,
    • předchozí výměna ventilu nebo oprava ventilu,
    • vrozená srdeční vada,
    • ejekční frakce levé komory < 45 % během sinusového rytmu,
    • městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV,
    • bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců.
  • Permanentní kardiostimulátor.
  • Těhotné ženy v době kryoablace.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Účast na intervenčních studiích kardiovaskulárních zařízení nebo léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodeo mikro mapovací katétr
Stanovení izolace plicních žil během kryoablace
Přístroj: Rodeo mikro mapovací katétr
Rodeo Micro Mapping Catheter se používá při kryoablaci pacientů s fibrilací síní pro stanovení izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost Rodeo Micro Mapping Catheter
Časové okno: 1-3 hodiny
Procento plicních žil s diagnosticky průkaznými signály měřenými pomocí RODEO Micro Mapping Catheter.
1-3 hodiny
Umístění katetru Rodeo Micro Mapping
Časové okno: 1-3 hodiny
Procento plicních žil, kde bylo možné umístit kryoablační katétr s Rodeo Micro Mapping katétrem jako vodicím drátem
1-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost katetru Rodeo Micro Mapping.
Časové okno: Doba sledování 1-3 dny
Procento nežádoucích příhod souvisejících s katétrem Rodeo Micro Mapping Catheter
Doba sledování 1-3 dny
Účinnost Rodeo mikro mapovacího katetru
Časové okno: 1-3 hodiny
Procento úspěšně izolovaných plicních žil
1-3 hodiny
Izolace plicních žil v reálném čase
Časové okno: 1-3 hodiny
Čas od začátku zmrazení do blokády vedení (čas do účinku)
1-3 hodiny
Procedurální bezpečnost
Časové okno: 1-3 hodiny
Nežádoucí příhody související s postupem
1-3 hodiny
Celková doba procedury
Časové okno: 1-3 hodiny
Celková doba procedury definovaná od zavedení transseptálního pouzdra do odstranění transseptálního pouzdra
1-3 hodiny
Doba procedury kryoablačního katétru
Časové okno: 1-3 hodiny
Doba výkonu kryoablačního katétru definovaná od zavedení kryoablačního katétru do levé síně do odstranění kryoablačního katétru z levé síně po ukončení poslední kryoaplikace
1-3 hodiny
Celkový čas a dávka skiaskopie
Časové okno: 1-3 hodiny
Celková doba skiaskopie a dávka definovaná od zavedení transseptálního pouzdra do odstranění transseptálního pouzdra
1-3 hodiny
Čas a dávka skiaskopie kryoablačního katetru
Časové okno: 1-3 hodiny
Doba skiaskopie kryoablačního katétru a dávka definovaná od zavedení kryoablačního katétru do levé síně do odstranění kryoablačního katétru z levé síně po ukončení poslední kryoaplikace
1-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

afreeze GmbH

Spolupracovníci

Competence Center for Medical Devices GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Hintringer, MD, Medizinische Universität Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RODEO-MaPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit