냉동절제 절차의 RODEO 마이크로 매핑 카테터 (RODEO-MaPS)
2022년 7월 20일 업데이트: afreeze GmbH
냉동절제 절차의 RODEO 마이크로 매핑 카테터 - 타당성 조사
본 임상연구는 심방세동(영구적 심방세동 제외) 환자를 대상으로 냉동절제 시스템(동결에 의한 심장 근육 조직의 경화 요법)과 함께 Rodeo Micro Mapping Catheter의 타당성을 평가합니다.
이 연구의 추가 목표는 장치의 안전성과 평균 절차 및 투시 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Kaiser, PhD
- 전화번호: +43 (0)699 11073109
- 이메일: andreas.kaiser@afreeze.com
연구 연락처 백업
- 이름: afreeze GmbH
- 전화번호: +43 (0)512 209012
- 이메일: clinical.research@afreeze.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 법적 능력.
- ESC(버전 2016)의 지침에 따라 진단된 심방 세동 - 영구 AF 제외.
- cryoenergy를 사용하여 폐정맥 격리 카테터 절제술을 계획하고 해당 사용 지침(IFU)에 따라 치료에 적합한 환자.
- 환자가 연구 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 환자가 문서화한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서(환자는 ICF 사본을 받았습니다).
제외 기준:
- 왼쪽 또는 오른쪽 사타구니를 통해 혈관계에 접근할 수 없음을 나타냅니다.
- 중격 천자를 수행할 수 없음을 나타냅니다.
- AF로 인한 이전의 절제 또는 수술.
- 등록 6개월 이내의 심혈관 사건 또는 고위험 수술 환자와 같은 중요한 동반 질환.
- 단축에서 좌심방 직경> 50mm.
다음을 포함한 고급 구조적 심장 질환
- 중등도에서 중증의 판막 협착 또는 역류,
- 이전 밸브 교체 또는 밸브 수리,
- 선천성 심장 질환,
- 부비동 리듬 동안 좌심실 박출률 < 45%,
- 울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV,
- 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회로 이식 수술.
- 영구 박동기.
- cryoablation 시술 당시의 임산부.
- 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 심혈관 기기 또는 약물에 대한 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rodeo 마이크로 매핑 카테터
Cryoablation 절차 동안 폐정맥 isoation의 결정
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Rodeo Micro Mapping Catheter는 심방 세동 환자의 폐정맥 격리 결정을 위해 냉동 절제 중에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rodeo Micro Mapping Catheter의 타당성
기간: 1~3시간
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RODEO Micro Mapping Catheter로 측정한 진단적으로 결정적인 신호가 있는 폐정맥의 백분율.
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1~3시간
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Rodeo Micro 매핑 카테터의 위치 지정
기간: 1~3시간
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Rodeo Micro Mapping Catheter를 가이드와이어로 사용하여 cryoablation 카테터의 위치 지정이 가능한 폐정맥의 백분율
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1~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rodeo Micro Mapping Catheter의 안전성.
기간: 1~3일 추적 기간
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Rodeo Micro Mapping Catheter와 관련된 부작용 비율
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1~3일 추적 기간
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Rodeo Micro Mapping Catheter의 효능
기간: 1~3시간
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성공적으로 분리된 폐정맥의 백분율
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1~3시간
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실시간 폐정맥 분리
기간: 1~3시간
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동결 시작부터 전도 봉쇄까지의 시간(효과까지의 시간)
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1~3시간
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절차상 안전
기간: 1~3시간
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절차 관련 부작용
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1~3시간
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총 시술시간
기간: 1~3시간
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중격초 삽입부터 중격초 제거까지 정의된 총 시술 시간
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1~3시간
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Cryoablation 카테터 시술 시간
기간: 1~3시간
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Cryoablation catheter 절차는 cryoablation catheter를 좌심방에 삽입한 시점부터 마지막 cryo-application 종료 후 좌심방에서 cryoablation catheter를 제거할 때까지 정의된 시간입니다.
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1~3시간
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총 형광투시 시간 및 선량
기간: 1~3시간
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중격초 도입부터 중격초 제거까지 정의된 총 형광투시 시간 및 선량
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1~3시간
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Cryoablation 카테터 형광 투시 시간 및 선량
기간: 1~3시간
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Cryoablation catheter fluoroscopy cryoablation catheter를 좌심방에 삽입한 시점부터 마지막 cryo-application이 종료된 후 좌심방에서 cryoablation catheter를 제거할 때까지 정의된 시간 및 선량
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1~3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florian Hintringer, MD, Medizinische Universität Innsbruck
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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