Il catetere RODEO Micro Mapping nelle procedure di crioablazione (RODEO-MaPS)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e capacità giuridica.
• Fibrillazione atriale, diagnosticata secondo le linee guida dell'ESC (versione 2016) - FA permanente esclusa.
• Paziente pianificato per una procedura di ablazione con catetere di isolamento della vena polmonare mediante crioenergia e idoneo per il trattamento secondo le rispettive istruzioni per l'uso (IFU).
• Consenso informato firmato e datato documentato dal paziente, indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento nello studio (il paziente ha ricevuto una copia dell'ICF).

Criteri di esclusione:

• Indicazione che il sistema vascolare non è accessibile attraverso l'inguine sinistro o destro.
• Indicazione che una puntura transettale non può essere eseguita.
• Qualsiasi precedente ablazione o intervento chirurgico dovuto a FA.
• Importanti comorbilità come eventi cardiovascolari entro sei mesi dall'arruolamento o pazienti chirurgici ad alto rischio.
• Diametro atriale sinistro > 50 mm in asse corto.

• Malattia cardiaca strutturale avanzata inclusa

  • stenosi o rigurgito valvolare da moderato a grave,
  • precedente sostituzione o riparazione della valvola,
  • cardiopatia congenita,
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% durante il ritmo sinusale,
  • insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV,
  • intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
• Pacemaker permanente.
• Donne in gravidanza al momento della procedura di crioablazione.
• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Partecipazione a studi interventistici per dispositivi o farmaci cardiovascolari.