Der RODEO Micro Mapping-Katheter bei Kryoablationsverfahren (RODEO-MaPS)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und Geschäftsfähigkeit.
• Vorhofflimmern, diagnostiziert gemäß den Leitlinien der ESC (Version 2016) – permanentes Vorhofflimmern ausgeschlossen.
• Der Patient ist für eine Pulmonalvenen-Isolationskatheterablation mit Kryoenergie geplant und für die Behandlung gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung (IFU) geeignet.
• Vom Patienten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Studieneinschreibung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde (der Patient hat eine Kopie des ICF erhalten).

Ausschlusskriterien:

• Hinweis darauf, dass das Gefäßsystem über die linke oder rechte Leiste nicht zugänglich ist.
• Hinweis darauf, dass eine transseptale Punktion nicht durchgeführt werden kann.
• Jegliche frühere Ablation oder Operation aufgrund von Vorhofflimmern.
• Wichtige Komorbiditäten wie kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung oder chirurgische Hochrisikopatienten.
• Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm in der kurzen Achse.

• Fortgeschrittene strukturelle Herzerkrankungen, einschließlich

  • mittelschwere bis schwere Klappenstenose oder Regurgitation,
  • vorheriger Ventilaustausch oder Ventilreparatur,
  • angeborenen Herzfehler,
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % während des Sinusrhythmus,
  • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV,
  • Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
• Permanenter Herzschrittmacher.
• Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Kryoablation.
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würden, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
• Teilnahme an Interventionsstudien für Herz-Kreislauf-Geräte oder Medikamente.