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Le cathéter RODEO Micro Mapping dans les procédures de cryoablation (RODEO-MaPS)

20 juillet 2022 mis à jour par: afreeze GmbH

Le cathéter RODEO Micro Mapping dans les procédures de cryoablation - Une étude de faisabilité

Cette investigation clinique évalue la faisabilité du Rodeo Micro Mapping Catheter en combinaison avec un système de cryoablation (sclérothérapie du tissu musculaire du cœur par congélation) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (à l'exception de la fibrillation auriculaire permanente).

D'autres objectifs de cette étude sont l'évaluation de la sécurité du dispositif et des temps moyens de procédure et de fluoroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56564
        • Pas encore de recrutement
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
  • L'Autriche
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et capacité juridique.
  • Fibrillation auriculaire, diagnostiquée conformément aux directives de l'ESC (version 2016) - FA permanente exclue.
  • Patient prévu pour une procédure d'ablation par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire utilisant la cryoénergie et adapté au traitement conformément aux instructions d'utilisation (IFU) respectives.
  • Consentement éclairé signé et daté documenté par le patient, indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription à l'étude (le patient a reçu une copie de l'ICF).

Critère d'exclusion:

  • Indication que le système vasculaire n'est pas accessible par l'aine gauche ou droite.
  • Indication qu'une ponction transseptale ne peut pas être effectuée.
  • Toute ablation ou chirurgie antérieure due à la FA.
  • Comorbidités importantes telles que les événements cardiovasculaires dans les six mois suivant l'inscription ou les patients chirurgicaux à haut risque.
  • Diamètre auriculaire gauche > 50 mm dans le petit axe.

  • Maladie cardiaque structurelle avancée, y compris

    • sténose ou régurgitation valvulaire modérée à sévère,
    • remplacement de valve précédent ou réparation de valve,
    • maladie cardiaque congénitale,
    • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % en rythme sinusal,
    • insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV,
    • chirurgie de pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois.
  • Stimulateur cardiaque permanent.
  • Femmes enceintes au moment de la procédure de cryoablation.
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Participation à des essais interventionnels pour des dispositifs cardiovasculaires ou des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter de cartographie Rodeo Micro
Détermination de l'isoation de la veine pulmonaire pendant la procédure de cryoablation
Dispositif: Cathéter de cartographie Rodeo Micro
Le cathéter Rodeo Micro Mapping est utilisé pendant la cryoablation des patients atteints de fibrillation auriculaire pour déterminer l'isolement de la veine pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du cathéter Rodeo Micro Mapping
Délai: 1-3 heures
Pourcentage de veines pulmonaires avec des signaux diagnostiquement concluants mesurés avec le RODEO Micro Mapping Catheter.
1-3 heures
Positionnement du cathéter Rodeo Micro Mapping
Délai: 1-3 heures
Pourcentage de veines pulmonaires où le positionnement du cathéter de cryoablation avec le Rodeo Micro Mapping Catheter comme fil de guidage était possible
1-3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du cathéter Rodeo Micro Mapping.
Délai: Période de suivi de 1 à 3 jours
Pourcentage d'événements indésirables liés au cathéter Rodeo Micro Mapping
Période de suivi de 1 à 3 jours
Efficacité du cathéter Rodeo Micro Mapping
Délai: 1-3 heures
Pourcentage de veines pulmonaires isolées avec succès
1-3 heures
Isolation des veines pulmonaires en temps réel
Délai: 1-3 heures
Temps entre le début du gel et le blocage de la conduction (délai d'effet)
1-3 heures
Sécurité procédurale
Délai: 1-3 heures
Événements indésirables liés à la procédure
1-3 heures
Durée totale de la procédure
Délai: 1-3 heures
Durée totale de la procédure définie à partir de l'introduction de la gaine transseptale jusqu'au retrait de la gaine transseptale
1-3 heures
Durée de la procédure de cathéter de cryoablation
Délai: 1-3 heures
Durée de la procédure du cathéter de cryoablation définie à partir de l'introduction du cathéter de cryoablation dans l'oreillette gauche jusqu'au retrait du cathéter de cryoablation de l'oreillette gauche après la fin de la dernière cryo-application
1-3 heures
Durée et dose totales de fluoroscopie
Délai: 1-3 heures
Durée et dose totales de fluoroscopie définies depuis l'introduction de la gaine transseptale jusqu'au retrait de la gaine transseptale
1-3 heures
Durée et dose de fluoroscopie par cathéter de cryoablation
Délai: 1-3 heures
Durée et dose de fluoroscopie du cathéter de cryoablation définies depuis l'introduction du cathéter de cryoablation dans l'oreillette gauche jusqu'au retrait du cathéter de cryoablation de l'oreillette gauche après la fin de la dernière cryo-application
1-3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

afreeze GmbH

Collaborateurs

Competence Center for Medical Devices GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Hintringer, MD, Medizinische Universität Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RODEO-MaPS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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